ZENON (10MG/40MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Zenon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rosuvastatin and ezetimibe
Účinná látka: EZETIMIB
Alternativy: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon neo, Ziviba
ATC skupina: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zenon složení

Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka se známým účinkem: Zenon 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 111,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 168,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 286,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta)Zenon 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety. Zenon 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté podlouhlé potahované tablety. Zenon 40 mg/10 mg: růžové podlouhlé potahované tablety....více

Zenon Dávkování a způsob podání

Dávkování Pacient musí být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zenon musí v této dietě pokračovat. Přípravek Zenon není vhodný pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil. Pacienti mají...více

Zenon Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření (viz bod 4.6). • Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení koncentrace sérových transamináz a zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu (ULN) (viz bod 4.4). • U...více

Zenon Indikace, na co je lék

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Zenon je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní...více

Zenon Interakce

Kontraindikované kombinace Cyklosporin: Souběžné podávání přípravku Zenon spolu s cyklosporinem je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Během souběžného podávání rosuvastatinu a cyklosporinu došlo k 7násobnému zvýšení hodnot AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz tabulka 1). Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické...více

Zenon Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zenon u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Starší pacientiU pacientů > 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají...více

Zenon Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Zenon je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody. Těhotenství O použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých...více

Zenon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je frekvence hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem při sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg. Při...více

Zenon Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu, že byla hlášena závrať....více

Zenon Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze složek (ezetimib nebo rosuvastatin) mohou být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Zenon. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům nebo spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem pacientům. Nežádoucí účinky...více

Zenon Předávkování

Pokud dojde k předávkování, mají být zavedena symptomatická a podpůrná léčebná opatření. Ezetimib Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000 mg/kg...více

Zenon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravující hladinu lipidů, rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA Mechanismus účinku Plazmatický cholesterol vzniká intestinální absorpcí a endogenní syntézou. Přípravek Zenon obsahuje rosuvastatin a ezetimib, dvě hypolipidemické látky se vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku. Přípravek Zenon snižuje...více

Zenon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při podávání fixní kombinace nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Průměrné hodnoty AUC a Cmax u celkového rosuvastatinu a ezetimibu se u monoterapeutické skupiny a skupiny užívající kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg nelišily. Absorpce Ezetimib Po perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní...více

Zenon Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích kombinované terapie statiny a ezetimibem byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. Toto se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k těmto interakcím nedocházelo. Myopatie se vyskytly...více

Zenon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Zenon 10 mg/10 mg: Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátPovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910/5 (E464)Makrogol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553) Zenon 20 mg/10 mg: Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátPovidon...více

Zenon Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenon 10 mg/10 mg potahované tabletyZenon 20 mg/10 mg potahované tabletyZenon 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Zenon 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 20 mg/10...více