ZAVESCA (100MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Zavesca - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: miglustat
Účinná látka: Miglustat
Alternativy: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Opfolda, Yargesa
ATC skupina: A16AX06 - miglustat
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zavesca složení

Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Tvrdá tobolka.Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části...více

Zavesca Dávkování a způsob podání

Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.DávkováníDávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100mg třikrát denně.Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100mg jednou nebo dvakrát...více

Zavesca Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...více

Zavesca Indikace, na co je lék

Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu1. Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Zavesca je indikován kléčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou...více

Zavesca Interakce

...více

Zavesca Pro děti, pediatrická populace

Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu CDospělíDoporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200mg třikrát denně.Pediatrická populaceDoporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů chorobou typu C je 200mg...více

Zavesca Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternálnía embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežitíMožné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván vtěhotenství.KojeníNení známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Zavesca...více

Zavesca Užívání po expiraci, upozornění a varování

TřesPřibližně 37% pacientů vklinických studiích sGaucherovou chorobou typu 1 a 58% pacientů vklinické studii sNiemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech ustoupil po 1až 3měsících pokračování léčby. Snížení dávky...více

Zavesca Schopnost řízení vozidel

Zavesca má zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat...více

Zavesca Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny vklinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca vklinických studiích byla periferní neuropatie V11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů...více

Zavesca Předávkování

PříznakyAkutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.OpatřeníVpřípadě...více

Zavesca Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.ATC kód: A16AXGaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následeklysozomální střádání glukosylceramidu a ztoho plynoucí širokou patologií. Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny...více

Zavesca Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí sNiemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo sGaucherovou chorobou typu Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován....více

Zavesca Bezpečnost (v těhotenství)

Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti aprůjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie...více

Zavesca Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkysodná sůl karboxymethylškrobu,povidon magnesium-stearát.Plášť tobolkyželatina,oxid titaničitý Inkoust na potiskčerný oxid železitý šelak.6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5Druh obalu a obsah baleníACLAR/Al blistr dodávaný jako krabička sečtyřmi blistry,každý...více