XOLAIR (150MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Xolair - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: omalizumab
Účinná látka: Omalizumab
Alternativy:
ATC skupina: R03DX05 - omalizumab
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekční roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X2ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xolair složení

Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg. Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý...více

Xolair Dávkování a způsob podání

Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy. Dávkování Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích hodnot IgE být stanovena...více

Xolair Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Xolair Indikace, na co je lék

Alergické astma Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE Dospělí a dospívající Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční...více

Xolair Interakce

Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE. Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly provedeny...více

Xolair Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Xolairu u alergického astmatu u pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost a účinnost Xolairu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání. Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně. Dávky větší než 150 mg Zkušenosti...více

Xolair Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Středně velké množství dat o těhotných ženách těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu. Prospektivně zaměřený těhotenský registr u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších kongenitálních anomálií byla podobná s odpovídajícím...více

Xolair Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus. Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci...více

Xolair Schopnost řízení vozidel

Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Xolair Vedlejší a nežádoucí účinky

Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Souhrn bezpečnostního profiluBěhem klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let s alergickým astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji...více

Xolair Předávkování

Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky. Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt...více

Xolair Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky,...více

Xolair Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, jakož i u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy. Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto pacientských populací podobné. Studie 1 / Placebo Studie 2 / Placebo Studie 2/ PlaceboSekundární analýza účinnosti Sekundární analýza účinnosti Primární...více

Xolair Bezpečnost (v těhotenství)

u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie četností jsou definovány jako: velmi časté časté vzácné známo Tabulka 4 Nežádoucí účinky u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními...více

Xolair Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...více