XEVUDY (500MG Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Xevudy - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sotrovimab
Účinná látka: Sotrovimab
Alternativy:
ATC skupina: J06BD05 - sotrovimab
Obsah účinných látek: 500MG
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X8ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xevudy složení

Jedna injekční lahvička obsahuje sotrovimabum 500 mg v 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok Sotrovimab je monoklonální protilátka v ovariálních buňkách křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo žlutohnědý roztok bez viditelných částic, s hodnotou pH přibližně 6 a osmolalitou přibližně 290 mosm/kg....více

Xevudy Dávkování a způsob podání

Přípravek Xevudy má být podáván za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe, a pacienti mohou být monitorováni v průběhu podávání a minimálně jednu hodinu po podání Přípravek Xevudy se doporučuje podat do 5 dnů od nástupu příznaků onemocnění COVID-19 bod 5.1 Dávkování Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku je jedna intravenózní...více

Xevudy Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Xevudy Indikace, na co je lék

Přípravek Xevudy je indikován k léčbě dospělých a dospívajících s hmotností alespoň 40 kgnutné podání doplňkového kyslíku a existuje u nich zvýšené riziko rozvinutí závažné formy onemocnění COVID-19 Při použití přípravku Xevudy je třeba vzít v úvahu informace o aktivitě sotrovimabu proti variantám viru vzbuzujících...více

Xevudy Interakce

Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Sotrovimab není vylučován ledvinami ani metabolizován cytochromy P450 přípravky, které se vylučují ledvinami nebo které jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů CYP. Farmakodynamické interakce Farmakodynamické studie in vitro neukázaly antagonismus mezi sotrovimabem a remdesivirem nebo bamlanivimabem....více

Xevudy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Xevudy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 40 kg nebyly dosud stanoveny Způsob podání Intravenózní podání. Tento léčivý přípravek je třeba před podáním naředit. Po naředění se doporučuje podávat infuzní roztok po dobu 30 minut za použití in-line filtru s velikostí pórů 0,2 μm. Přípravek Xevudy se nesmí podávat prostřednictvím...více

Xevudy Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání sotrovimabu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly hodnoceny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech němž byl proteinový čip obohacen lidskými embryofetálními proteiny, nebyla zjištěna žádná necílená možnost jeho přenosu placentou z matky na vyvíjející se plod. Potenciální léčebný přínos či riziko plynoucí z přenosu sotrovimabu placentou...více

Xevudy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe Po podání sotrovimabu se známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, podávání přípravku má být ihned přerušeno a zahájena vhodná podpůrná péče. Reakce spojené s...více

Xevudy Schopnost řízení vozidel

Přípravek Xevudy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Xevudy Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost dávky 500 mg sotrovimabu byla hodnocena v placebem kontrolované randomizované studii u 1 049 nehospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19 Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky byly hypersenzitivní reakce s infuzí Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu....více

Xevudy Předávkování

Neexistuje specifická léčba předávkování sotrovimabem. Dojde-li k předávkování, je třeba pacienta léčit podpůrně a podle potřeby jej monitorovat....více

Xevudy Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirové monoklonální protilátky, ATC kód: J06BD05 Mechanismus účinku Sotrovimab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se váže na konzervovaný epitop ve vazebné doméně spike proteinu viru SARS-CoV-2. Antivirová aktivita Sotrovimab neutralizoval divoký typ viru SARS-CoV-2 in vitro s poloviční maximální účinnou koncentrací Tabulka 2: Údaje o neutralizaci...více

Xevudy Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Na základě nekompartmentových analýz, geometrický průměr koncentrací Cmax po i.v. infuzi trvající jednu hodinu pro 500 mg byl 165 μg/ml koncentrací ve dni 29 byl 40,3 μg/ml Distribuce Na základě nekompartmentové analýzy byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 7 l. Biotransformace Sotrovimab je degradován proteolytickými enzymy, které se široce vyskytují v organismu. Eliminace...více

Xevudy Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...více

Xevudy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Histidin-hydrochlorid SacharosaPolysorbát Methionin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců Zředěný infuzní roztok Zředěný roztok je určen k okamžitému použití. Pokud...více