VOLTAREN FORTE - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voltaren Forte 20 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Voltaren Forte obsahuje diclofenacum diethylaminum 23,2 mg, což odpovídá
diclofenacum natricum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram gelu obsahuje 50 mg propylenglykolu, 0,2 mg
butylhydroxytoluenu, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Popis přípravku: Bílý až nažloutlý, lehký homogenní krémovitý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let:
Voltaren Forte je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti, zánětu a otoku u:
▪ poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např.
podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním (poranění utrpěná při sportu).

Dospělí (od 18 let):
Voltaren Forte je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:
▪ poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např.
podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
▪ bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
▪ lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy
a periartropatie;
▪ lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů
a kolen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování
Voltaren Forte se aplikuje lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Vtírá se jemně na postižené
místo. Poskytuje dlouhotrvající úlevu od bolesti až na 12 hodin.


Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 g až 4 g gelu (množství odpovídající
velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm2. Po
aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté omýt, pokud nejsou místem k léčení. Po použití,
by měl být papírový ubrousek vhozen do koše.
Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Voltaren Forte nezaschne.

Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
▪ Poranění tkání a bolest zad
▪ Dospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se
stav zlepšuje). Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak
zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.
▪ U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili
s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se
příznaky zhoršují.
▪ U bolestivé artrózy a lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let)
O délce léčby rozhodne lékař.

Děti a dospívající (mladší 14 let)
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let):
Mohou být užívány dávky obvyklé pro ostatní dospělé.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku (diklofenak) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
▪ Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, kopřivky nebo akutní rhinitidy vyvolanými
kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
▪ Poslední trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Voltaren Forte aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo
pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID, nelze vyloučit možný
výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz SmPC systémových forem diklofenaku).

Voltaren Forte se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Voltaren Forte se nesmí dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Léčba musí být ukončena, jestliže se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka.

Voltaren Forte může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným
okluzivním obvazem.

Z důvodu snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce by se pacienti měli vyvarovat nadměrnému
vystavování slunečnímu záření.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.


Informace o některých pomocných látkách přípravku:
Voltaren Forte obsahuje:
▪ propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže;
▪ butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo
podráždění očí a sliznic.
▪ vonné látky benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol, linalol, které
mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Data o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová koncentrace diklofenaku
je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou
NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a
trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre-
a postimplantačních ztrát a embryo / fatální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak při celkovém podání prostupuje do mateřského mléka v malém
množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný
účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Voltaren Forte používán v průběhu

kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání. Voltaren Forte nesmí být aplikován na prsa kojící
matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání Voltaren Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou vyjmenovány níže podle hlediska frekvence od nejčastějšího a dále dle
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka Infekce a infestace
velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné: astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
vzácné: bulózní dermatitida
velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Forte , dají se očekávat
nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba
o obsahu 50 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které by vedlo k významným systémovým nežádoucím účinkům,

by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba
zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: MO2AA15.

Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka (NSAID) s dobrým analgetickým, středně silným
protizánětlivým a mírným antipyretickým účinkem. Primárním mechanizmem účinku diklofenaku je
inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2.

Voltaren Forte je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické použití. U zánětu a bolesti
traumatického nebo revmatického původu Voltaren Forte zbavuje bolesti, zmenšuje otoky, zlepšuje
hybnost pacienta a zkracuje dobu návratu k normální funkci.

V jedné studii výronu kotníku (VOPO-P-307) Voltaren Forte účinně ulevil od bolesti. Skóre bolesti při
pohybu (Pain on Movement, POM) čtyři dny po zahájení léčby, což byl primární sledovaný parametr
účinnosti, pokleslo u pacientů používajících Voltaren Forteo takřka 50 mm (49 mm) na 100 mm vizuální
analogové škále (Visual Analogue Scale, VAS), což je přibližně dvojnásobek 25 mm poklesu pozorovaného
ve skupině léčené placebem. Voltaren Forte byl vysoce statisticky významně lepší ve srovnání
s placebem (p < 0,0001). Již po dvou dnech po zahájení léčby došlo u pacientů léčených Voltarenem
Forte k 32 mm poklesu v intenzitě POM, zatímco skóre ve skupině léčené placebem pokleslo jen o 18 mm
(p < 0,0001).

Voltaren Forte byl také účinný v léčbě otoku. Sedm dní po zahájení léčby byl průměrný rozdíl otoku mezi
zraněným a kontralaterálním kotníkem 0,3 cm ve skupině léčené Voltarenem Forte a 0,9 cm ve skupině
léčené placebem (p < 0,0001).

Medián času do 50 % redukce POM, který byl u Voltarenu Forte 4 dny ve srovnání s 8 dny u placeba,
ukázal zrychlení hojení o 4 dny (p < 0,0001). Medián času do poklesu POM na VAS škále o 30 mm a méně
byl 4 dny pro oba aktivní léčebné postupy ve srovnání s 9 dny u placeba (p < 0,0001).

Studie VOPO-P-307 také hodnotila spokojenost pacientů s léčbou bolesti po vymknutí kotníku. V pátém
dni hodnotilo spokojenost s léčbou jako dobrou, velmi dobrou nebo výbornou 84 % pacientů, kteří
používali Voltaren Forte ve srovnání s pouhými 23 % ve skupině léčené placebem (p < 0,0001).

V post-hoc analýze byla celková populace s vymknutím kotníku stupně I anebo II rozdělena do skupin
s počáteční hodnotou POM skóre na VAS nad 80 mm (hodnocená dle VAS jako silná bolest) a pod 80 mm
(hodnocená dle VAS jako mírná bolest). Účinnost byla hodnocena v každé ze skupin. Čtyři dny po zahájení
léčby byl Voltaren Forte významně lepší než placebo v redukci POM jak u pacientů s výchozí bolestí
≥ 80 mm (Voltaren Forte 56,4 mm; placebo 27mm; p < 0,0001), tak u pacientů s výchozí bolestí < 80 mm
(Voltaren Forte 44 mm; placebo 25 mm; p < 0,0001), což byl primární parametr hodnocení účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti ošetřované plochy a závisí též na
celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci Voltarenu Forte (2 aplikace/den) na
400 cm2 kůže byl rozsah systémové expozice stanovený na základě plazmatické koncentrace

dietylaminové soli diklofenaku ekvivalentní koncentraci dosažené po aplikaci Voltarenu Emulgelu (1,16 %)
(4 aplikace/den). Relativní biologická dostupnost diklofenaku (poměr AUC) pro Voltaren Forte oproti
tabletě byla 4,5 % ve dni 7 (pro ekvivalent dávky diklofenaku sodného). Absorpce nebyla pozměněna
vlhkostí a paropropustnou bandáží.


Distribuce
Koncentrace diklofenaku byla měřena v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině po lokální
aplikaci dietylaminové soli diklofenaku na klouby ruky a kolene. Maximální plazmatická koncentrace
diklofenaku po lokální aplikaci je asi 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství
diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).

Diklofenak se kumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
podkožních tkání. z nich se diklofenak přednostně distribuuje a přetrvává hluboko v zanícených tkáních,
jako jsou klouby, kde se nalézá v koncentracích až 20krát vyšších než v plazmě.

Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a
mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolových
metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Eliminace
Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).
Konečný poločas vylučování v plazmě je 1 – 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají
také krátký poločas vylučování 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenak má delší
poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity
jsou vylučovány převážně močí.

Charakteristika pro pacienta
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus
diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako
genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických
dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány
u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri-
a postnatální vývoj potomků.

Voltaren Forte byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro
fototoxicitu a nezpůsobuje kožní senzibilizaci nebo podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

butylhydroxytoluen (E 321), karbomer, kokoyl-oktanodekanoát, diethylamin, isopropylalkohol, tekutý
parafín (E 905a), cetostearomakrogol, oleylalkohol, propylenglykol (E 1520), parfém Eucalyptus Sting
(obsahuje benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol, linalol), čištěná voda


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1)Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB), HDPE hrdlo tuby
zaslepené profilovanou membránou. Tuba je uzavřena bílým nebo modrým PP šroubovacím uzávěrem
s profilovanou vrchní částí určenou k odstranění membrány před prvním použitím, krabička.
2)Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB), HDPE hrdlo tuby,
pevný uzávěr s odklápěcím víčkem (PP/termoplastický elastomer (TPE)). Odklápěcí víčko má po stranách
značky neporušenosti obalu, krabička.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 - Nusle
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/070/13-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1.
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5.


10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 12.