VITANGO 200 MG - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitango potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Rhodiola rosea L.,
rhizoma et radix (oddenek a kořen rozchodnice růžové) (1,5-5:1) (WS 1375)
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 60% (m/m).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Vitango jsou červené kulaté potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá k přechodné úlevě od příznaků stresu, jako je např.
únava, pocity slabosti a vyčerpání.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí starší 18 let: 2 tablety denně, 1 před snídaní a 1 před obědem.

Pediatrická populace

Vitango se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož pro tuto věkovou skupinu
nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje.

Způsob podání
Lék se má zapít sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo vzhledem k nedostatku
adekvátních údajů dosud stanoveno.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Jelikož neexistují dostatečné údaje, použití
během těhotenství a období kojení se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Byl hlášen jediný případ hypersenzitivní reakce a jediný případ hypoglykémie. Příčinná souvislost s
užitím extraktu z rostliny Rhodiola rosea nebyla prokázána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Extrakt z rostliny Rhodiola rosea zvyšuje nespecifickou rezistenci proti různým typům stresových stavů.
V preklinických studiích bylo zjištěno, že extrakt z rostliny Rhodiola rosea uplatňuje svůj adaptogenní
účinek normalizací přeměn monoaminů, kortizolu a - endorfinu a modulací systému primární reakce
těla na stres, tzv. HPA (hypothalamus-hypofýza-nadledvinky) osy. Výsledky studií také naznačují, že
má rovněž antioxidační účinky a zlepšuje tvorbu buněčné energie, např. zvyšováním hladiny ATP.
Klinické studie ukazují, že rhodiola (rozchodnice) může pomoci snižovat duševní a tělesnou únavu
zapříčiněnou stresem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Relevantní preklinické údaje týkající se karcinogenity nejsou k dispozici. Omezené preklinické údaje
týkající se cytotoxicity, mutagenity, reprodukční toxicity a mutagenity extraktu WS 1375 z rhodiola
rosea neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát,
hypromelóza, kyselina stearová, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), vysušená
simetikonová emulze (simetikon, methylcelulóza, kyselina sorbová).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC/PVDC/.
Vitango je k dispozici v balení o velikostech 15, 30, 60 a 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH  Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. D-76227 Karlsruhe
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/416/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 8.