TWINRIX PAEDIATRIC - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka
Virus hepatitis A Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů

1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku
do 15 let

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

- Velikost dávky

Dávka 0,5 ml a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let
- Základní očkovací schéma

V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka
se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.

- Přeočkování

V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B,
může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu
nebyly hodnoceny.

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po podání vakcíny Twinrix Paediatric jsou k dispozici
pro období do 15 let po vakcinaci
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto
kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci
monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na
základě zkušeností s monovalentními vakcínami.

Hepatitida B

Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího
schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální
programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato
skutečnost by měla být respektována.

U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémemprotektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.

Hepatitida A

Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním
osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může
být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci imunologické
paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné
k protekci.

V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít
Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix
Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.

Způsob podání

Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti
u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat
subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
neomycin.

Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.

Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém
onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.

Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být
v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, chrání-li vakcinace
přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.

Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které
infikují játra.

Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi jehlou
Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným
imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní
odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Nicméně
u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine
anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.

Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože
v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům
s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně,
aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání
Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti
hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B
současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr
protilátek.

Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti
hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při
souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se
nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování
a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.

Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou
Cervarix. Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými
vakcínami než vakcínou Cervarix.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl
studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na
fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl
posuzován v klinických studiích.

Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami
nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví
plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B
měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na
dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B.

Kojení

Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla
exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric
kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit
očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix
Paediatric pro ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla
a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání
vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se
vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti výskytu hlášené jako:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: <

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Klinické studie
Infekce aPoruchy krve aPoruchy metabolismuPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuvzácnéCévní poruchyGastrointestinální poruchyméně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně méně časté vyrážka
vzácné kopřivka, svědění*
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté myalgie*
vzácné artralgie*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častéčastéúnava, malátnost, horečka Y]iFQp RQHPRFQ
Qt
]LPQLFH

Postmarketingové sledování
3R*OD[R6PLWK.OLQH,QIHNFH3RUXFK\3RUXFK\UHDNFt3RUXFK\SDUDOê]D&pYQt3RUXFK\HU\WpP
3RUXFK\a SRMLYRYpDUWULWLGD&HONRYpDSOLNDFH
EROHVW3
L]D]QDPHQiQ\3RUXFK\SRO\QHXULWLGDvzestupnou paralýzou&HONRYpDSOLNDFH
SRFLW9\ãHW
HQt aEQRUPiOQt
V odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po
předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.

Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného
inaktivovaného viru hepatitidy A HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou
genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.
Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických
anti-HAV a anti-HBs protilátek.

Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 %
očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny v měsíci 7očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.

Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs
protilátek až 5 let u dětí ve věku 1 -11 let a až 15 let u dospívajících ve věku 12 - 15 let.

Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku
- 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo
hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.

Patnáct let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric
u dospívajících ve věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV
≥ 15 mIU/ml a 81,8 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Omezenému počtu jedinců
HBV vakcíny, u 10 z 11 jedinců

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací
u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

Pomocné látky viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Velikosti balení 1, 10 a 50, s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.

Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze

Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
1. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
2. Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
3. Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
4. Vakcínu znovu zkontrolujte:
a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte
vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu
vakcínu zkontrolujte.

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček. Píst stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. února Datum posledního prodloužení: 28. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Koncovka jehly 























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Parc de la Noire Epine
Avenue Fleming 20
1300 Wavre
Belgie


Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY
50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Virus hepatitis A Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů

1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
50 předplněných injekčních stříkaček
50x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K intramuskulárnímu podání.
Před použitím protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/029/001 – balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly
EU/1/97/029/002 – balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel
EU/1/97/029/006 – balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
EU/1/97/029/007 – balení s 10 injekčními stříkačkami s 10 jehlami
EU/1/97/029/009 – balení s 1 injekční stříkačkou se 2 jehlami
EU/1/97/029/010 – balení s 10 injekčními stříkačkami s 20 jehlami


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Twinrix Paediatric injekční suspenze
HAB vakcína
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

dávka

6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína
podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína
podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst
i za své dítě.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Paediatric
3. Jak se Twinrix Paediatric podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá

Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo
vytváří vlastní ochranu
• Hepatitida A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem
hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo
při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů
po kontaktu s virem a to nauzeou může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke
vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik
závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.

• Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra
zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev,
sperma, poševní sekret a sliny
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže
vyvolat infekci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix
Paediatric

Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric:

● jestliže jste alergický- léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - neomycin.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
• jestliže jste měl• jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy
informujte lékaře.

Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste měl• jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
• jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám u dospívajícíchomdlel
Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se
nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.

Twinrix Paediatric obsahuje neomycin a sodík
Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste mělTato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

3. Jak se Twinrix Paediatric podává

Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť.
První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po
první dávce.

• První dávka: zvolený den
• Druhá dávka: za 1 měsíc
• Třetí dávka: za 6 měsíců po první dávce

Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.

Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostals ním náhradní termín.

Dbejte na to, abyste dostalpřed nemocemi úplná.

Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo
u malých dětí do stehna.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této
vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro
dospělé.

Velmi časté vakcíny.

Časté k jídlu, otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny, celkový pocit nevolnosti, únava, horečka 37,5 °C
nebo vyšší, podrážděnost.

Méně časté vyrážka, bolest svalů, infekce horních cest dýchacích.

Vzácné mravenčení jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Velmi vzácné zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin skvrny viditelné přes kůži degenerativní onemocnění mozku slabost rukou a nohou závažné kožní vyrážky která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo
testů, roztroušená skleróza, otok míchy straně obličeje končetin, často postupující na hrudník a obličej Závažné alergické reakce mohou velmi vzácně objevit Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků,
otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta
vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé
z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Twinrix Paediatric obsahuje

- Léčivými látkami jsou:
Virus hepatitis A Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů

1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+

- Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu pro injekci.

Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina.

Twinrix Paediatric je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou
nebo bez jehly ve velikostech balení 1, 10 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España 
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France 
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals 十 
Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Τηλ: +357
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.

Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze

Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.

1. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.

2. Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
3. Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
4. Vakcínu znovu zkontrolujte:
a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte
vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu
vakcínu zkontrolujte.

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček. Píst stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

Koncovka jehly