TRAVOPROST OLIKLA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Travoprost Olikla 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Průměrný obsah léčivé látky v jedné kapce je 0,97 až 1,4 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzylalkonium-chloridu a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu (viz bod 4.4.).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.

pH: 5,5–7,Osmolalita: 266–294 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s
otevřeným úhlem (viz bod 5.1).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční
hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Používání u dospělých, včetně starších pacientů
Dávkou je jedna kapka přípravku Travoprost Olikla do spojivkového vaku postiženého oka (očí)
jednou
denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.

Po podání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a snížit výskyt systémových
nežádoucích reakcí.

Pokud pacient používá více topických očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s
minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).

Při vynechání dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá
překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.


Pokud má Travoprost Olikla nahradit jiné oční antiglaukomatikum, je třeba přerušit jeho podávání a
začít používat Travoprost Olikla další den.

Porucha funkce jater a ledvin
Účinky travoprostu byly studovány u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a
u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U
těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Travoprost Olikla lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve
stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou
však omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost travoprostu u dětí ve věku do 2 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Oční podání.

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný obal. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí
Travoprost Olikla může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
granulí) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,
žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá
pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale
celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný
další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0,4 %
pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubení
záhybu očního víčka.

Travoprost Olikla může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických
zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v
současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.


U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu,
glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu, zkušenosti s očními
chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů
a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. Přípravek Travoprost Olikla
má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání
přípravku Travoprost Olikla je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž
jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy má být přípravek Travoprost
Olikla používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku Travoprost Olikla s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby
se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Travoprost Olikla čočky vyjmout a vyčkat
15 minut, než si je opět nasadí.

Pomocné látky
Travoprost Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid, o kterém se uvádí, že způsobuje podráždění očí,
příznaky suchých očí a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Měl by být používán s opatrností u
pacientů se suchým okem a u pacientů, u nichž může být ohrožena rohovka. Pacienti by měli být
sledováni v případě dlouhodobého užívání.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyvarovat
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky
před aplikací přípravku Travoprost Olikla a počkali nejméně 15 minut po aplikaci před opětovným
vložením.

Travoprost Olikla obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace

Údaje o bezpečnosti a účinnosti travoprostu u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) jsou
omezené (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním kongenitálním glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický výkon (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Přípravek Travoprost Olikla se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně
otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).

Těhotenství
Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotné a/nebo plod/novorozence. Přípravek
Travoprost Olikla nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech
ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání
přípravku Travoprost Olikla u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita
Údaje o účinku travoprostu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly žádné
účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční dávka u
člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Travoprost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak
stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před
řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
(≥ 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až ≤ 1/100), vzácné (> 1/10 000 až ≤
1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé
skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly
získány z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu na trh.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté bolesti hlavy
Vzácné závrať, defekty zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi časté oční hyperemie
Časté
hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění
oka
Méně časté
eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka,
snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění,

Pediatrická populace

zvýšené slzení, konjunktivitida, ektropium,
katarakta, tvorba krust na okraji víčka, růst
očních řas
Vzácné
iridocyklitida, infekce oční infekce způsobená
herpes simplex virem, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,
vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel
(haló efekt),
spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza,
meibomitida, pigmentace přední komory,
mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních
řas, zesílení očních řas
Není známo makulární edém, prohloubení záhybu očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Vzácné
sníženyí diastolického krevního tlaku, zvýšenyí
systolického krevního tlaku, hypotenze,
hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Vzácné
dyspnoe, astma, respirační porucha, bolest
hrtanu a hltanu, dysfonie, alergická rinitida,
sucho v nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Vzácné reaktivace peptického vředu, gastrointestinální potíže, zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
hyperpigmentace kůže (periokulární), změna
barvy kůže, abnormální struktura vlasů,
hypertrichóza
Vzácné alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné bolest svalů a kostí, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest Není známo dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Vzácné astenie
Vyšetření Není známo zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů
vystavených účinkům travoprostu, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas
(6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí
11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77),
v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n=185), zahrnovaly erytém očního víčka,
keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Topické předávkování je nepravděpodobné a není
spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku Travoprost Olikla do oka má být z oka (očí)
vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku Travoprost Olikla, má léčba být
symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, analoga prostaglandinů.
ATC kód: S01EE
Mechanismus účinku
Travoprost, analog prostaglandinu F2α, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k
prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody
prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba
hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního
tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí,
kteří byli léčeni travoprostem (s konzervační látkou polykvadium-chloridem) podávaným jedenkrát
denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33%) oproti výchozí
hodnotě 24 až 26 mmHg. V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném
podávání travoprostu společně s 0,5% timololem a omezená data o podávání s 0,2%, brimonidinem
která prokázala aditivní účinek travoprostu k těmto lékům proti glaukomu. O současném používání
spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.

Sekundární farmakologie
Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi
dnech po lokálním očním podání (1,4 mikrogramu, jednou denně).

Pediatrická populace

Účinnost travoprostu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let byla prokázána
v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem, která zahrnovala
152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem. Pacienti dostávali
buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších3 let)
dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) ve 12.
týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a
timololem byla obdobná (viz tabulka 1).

Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n=36) a 12 až < 18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve
12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné
snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené
travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela
pouze z údajů od 6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem,
přičemž 4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu nevykazovali žádné
relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku
do 2 měsíců. Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po
celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.

Tabulka 1–Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)
Travoprost Timolol
N Průměrná
(SO)
N Průměrná
(SO)
Průměrný
rozdíla
(95% IS)
53 -6,4 60 -5,8 -0,5 (-2,1; 1,0)
(1,05) (0,96)
SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti;
a Průměrný rozdíl je travoprost – timolol. Odhady založen é na průměrných hodnotách nejmenších
čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT u
jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty NOT součástí
modelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na
aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny
v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v komorové vodě
klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.

Distribuce
Po lokálním podání travoprostu do oka zdravých dobrovolníků byla prokázána nízká systémová
expozice aktivní volné kyselině. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly hodnoty v
plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání. Vzhledem k
nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být poločas
eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.

Biotransformace
Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové
metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2α, které jsou
charakterizovány redukcí dvojné vazby v pozici 13-14, oxidací 15-hydroxylu a β -oxidativním
štěpením horního bočního řetězce.

Eliminace
Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s travoprostem
probíhaly i u pacientů trpících lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až

těžkyou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto pacientů není nutná
žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi
nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostové; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od
hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml. Ve 4 předchozích studiích
systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny
travoprostové pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech
studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými
skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině
travoprostové po topickém podání travoprostu je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových
skupinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu
dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur. Lokální oční podání travoprostu opicím
v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou
systémovou toxicitu.

Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou,
postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání
travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze
zvýšený výskyt malformací. V amniotické tekutině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl
podán 3H-travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční studie a studie vývoje
prokázaly silný účinek na vysokou četnost ztráty plodu, nalezeným u potkaních samic a myší
(180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,2 až 6krát (až
do 25 pg/ml).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu
Glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Trometamol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Kyselina boritá (E 284)
Mannitol (E 421)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci nebo čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Specifické studie interakce in vitro byly provedeny s travoprostem a léčivými přípravky obsahujícími
thiomersal. Nebyly pozorovány žádné známky precipitace.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření zlikvidujte do 4 týdnů.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v ochranném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průsvitná polypropylenová (PP) 5ml lahvička s průhledným kapátkem z polyethylenu s nízkou
hustotou (LDPE) a bílým šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE)
garantujícím neporušenost obalu, v ochranném obalu z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu
(PET/Al/PE).

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/325/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 4.