TRACTOCILE (37,5MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Tractocile - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: atosiban
Účinná látka: Atosiban-acetát
Alternativy: Atosiban accord, Atosiban avmc, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Atosiban sun
ATC skupina: G02CX01 - atosiban
Obsah účinných látek: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok, Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tractocile složení

Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic...více

Tractocile Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku...více

Tractocile Kontraindikace

Tractocile se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia...více

Tractocile Indikace, na co je lék

Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence...více

Tractocile Interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem...více

Tractocile Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Tractocile se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu...více

Tractocile Fertilita, těhotenství a kojení

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu, a tak působit proti účinkům tokolytické léčby....více

Tractocile Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin. Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé...více

Tractocile Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Tractocile Vedlejší a nežádoucí účinky

Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost...více

Tractocile Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....více

Tractocile Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban...více

Tractocile Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze dobu 12 hodin Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h. Průměrný distribuční objem byl 18,3...více

Tractocile Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Tractocile Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...více