TOPOTECAN HOSPIRA (4MG/4ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Topotecan hospira - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: topotecan
Účinná látka: TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
Alternativy: Hycamtin, Topotecan accord, Topotecan actavis, Topotecan medac, Topotecan pharmagen, Topotecan teva
ATC skupina: L01XX17 - topotecan
Obsah účinných látek: 4MG/4ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 5X4ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topotecan hospira složení

Jedenml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg hydrochloridumhydrochloridumÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrátpro infuzní roztokČirý žlutý až žlutozelenýroztok....více

Topotecan hospira Dávkování a způsob podání

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotecan mábýt podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie DávkováníPři současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientivýchozí počet neutrofilů...více

Topotecan hospira Kontraindikace

-závažnáhypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku -kojení -těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů <1,x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100...více

Topotecan hospira Indikace, na co je lék

Topotekan v monoterapii je indikován kléčbě nemocných:smetastazujícím karcinomem ovarií vpřípadě selhání léků první volby nebo následné terapie.s relapsem malobuněčného plicního karcinomu režimem první volby považována za vhodnou Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu...více

Topotecan hospira Interakce

Nebyly prováděny žádné in vivo studietýkající se farmakokinetických interakcí.Topotekan neinhibuje lidskéenzymy P450 formě aplikace prokázáno, že by souběžnépodávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu formyPři kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení...více

Topotecan hospira Pro děti, pediatrická populace

Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Způsob podáníTopotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn 4.3Kontraindikace-závažnáhypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku -kojení -těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím...více

Topotecan hospira Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy vefertilním věku/ antikoncepce u mužů a ženV preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod azpůsobuje malformacea proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanempoučeny, že ony nebo jejich partneři...více

Topotecan hospira Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovatkrevní obraz včetně počtu krevních destiček Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických...více

Topotecan hospira Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokudpřetrvává únava a...více

Topotecan hospira Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicitabyla očekávaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity....více

Topotecan hospira Předávkování

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem 10násobku doporučené dávkydoporučené dávkynežádoucími účinky spojenými stopotekanem jsou myelosuprese a mukozitida. Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé....více

Topotecan hospira Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva.ATC kód: L01CE01. Mechanismus účinkuCytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem...více

Topotecan hospira Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Topotecan hospira Bezpečnost (v těhotenství)

S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty apotkanů a u králíků embryo-fetální letalitu. Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty....více

Topotecan hospira Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsouuvedeny v bodě6.6.3Doba použitelnosti Před otevřením3rokyPo prvním otevřeníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálních světelných...více