sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thiamin Léčiva 50 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje thiamini-hydrochloridum 100 mg, tj. 1 ml obsahuje
thiamini-hydrochloridum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Popis přípravku: čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se podává dětem i dospělým při léčbě avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1,
neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster,
psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu
různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující
vitaminy skupiny B. V těhotenství, při kojení, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba
vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním
onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukosy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí 100 mg 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg denně
Pediatrická populace
15 – 25 mg 1× denně
Dobu podávání přípravku určuje lékař v závislosti na terapeutické indikaci.
Způsob podáníDospělí: subkutánní nebo intramuskulární podání
Pediatrická populace: intramuskulární podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů opakovaně léčených vysokými dávkami vitaminu B1 se doporučuje znovu začít injekční
léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Cytostatika doxifluridin a flurouracil snižují účinky thiaminu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Thiamin lze podávat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky thiaminu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):
MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy imunitního systému velmi vzácné anafylaktický šokRespirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné vyrážka, exantém Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo popsáno, thiamin je rozpustný ve vodě, může dojít ke krátkodobé podrážděnosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, Vitamin B1, samotný, ATC kód: A11DA01.
Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek
vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu
sacharidů, které dodávají buňkám energii a dále neurologickými poruchami – periferní neuropatií
(suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká
forma).
Denní potřeba vitaminu B1 je 1 – 2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza
se projeví nechutenstvím, únavou, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami
EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
DistribuceThiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve
vodě, v organismu se neukládá.
EliminaceMočí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organismu, tak i jeho
metabolity.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-kalcium-edetát, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: skleněná ampulka, vhodná vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 10 ampulek po 2 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/668/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 1
1. 10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 10.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje thiamini-hydrochloridum 100 mg, tj. 1 ml obsahuje
thiamini-hydrochloridum 50 mg.