THIAMIN LéčIVA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thiamin Léčiva 50 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje thiamini-hydrochloridum 100 mg, tj. 1 ml obsahuje
thiamini-hydrochloridum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).
Popis přípravku: čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se podává dětem i dospělým při léčbě avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1,
neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster,
psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu
různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující
vitaminy skupiny B. V těhotenství, při kojení, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba
vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním
onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukosy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
100 mg 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg denně

Pediatrická populace

15 – 25 mg 1× denně

Dobu podávání přípravku určuje lékař v závislosti na terapeutické indikaci.

Způsob podání
Dospělí: subkutánní nebo intramuskulární podání

Pediatrická populace: intramuskulární podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů opakovaně léčených vysokými dávkami vitaminu B1 se doporučuje znovu začít injekční
léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a flurouracil snižují účinky thiaminu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Thiamin lze podávat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky thiaminu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému velmi vzácné anafylaktický šok
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné vyrážka, exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo popsáno, thiamin je rozpustný ve vodě, může dojít ke krátkodobé podrážděnosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, Vitamin B1, samotný, ATC kód: A11DA01.

Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek
vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu
sacharidů, které dodávají buňkám energii a dále neurologickými poruchami – periferní neuropatií
(suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká
forma).

Denní potřeba vitaminu B1 je 1 – 2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza
se projeví nechutenstvím, únavou, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami
EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve
vodě, v organismu se neukládá.

Eliminace
Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organismu, tak i jeho
metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-kalcium-edetát, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná ampulka, vhodná vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 10 ampulek po 2 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/668/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.