TEVAGRASTIM (48MIU/0,8ML Injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Tevagrastim - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: filgrastim
Účinná látka: FILGRASTIM
Alternativy: Accofil, Filgrastim hexal, Grastofil, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Nivestim, Ratiograstim, Zarzio
ATC skupina: L03AA02 - filgrastim
Obsah účinných látek: 30MIU/0,5ML, 48MIU/0,8ML
Formy: Injekční/infuzní roztok
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 1X0,8ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tevagrastim složení

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztokJeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku. Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztokJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku. Filgrastim vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok....více

Tevagrastim Dávkování a způsob podání

Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým pracovištěm pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení. Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové Zavedená...více

Tevagrastim Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Tevagrastim Indikace, na co je lék

Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromůneutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené...více

Tevagrastim Interakce

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. Předběžné výsledky získané od malého počtu...více

Tevagrastim Pro děti, pediatrická populace

Tevagrastim Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen. Podávání filgrastimu...více

Tevagrastim Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi Hypersenzitivita U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu Tevagrastimem trvale ukončete. Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze....více

Tevagrastim Schopnost řízení vozidel

Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání filgrastimu se může objevit závrať...více

Tevagrastim Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo...více

Tevagrastim Předávkování

Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny. Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7...více

Tevagrastim Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Tevagrastim, obsahující rekombinantní...více

Tevagrastim Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Tevagrastimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku. Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku po subkutánním i intravenózním podání. Poločas sérové eliminace...více

Tevagrastim Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Tevagrastim Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Chlorid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tevagrastim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno...více