TEMOMEDAC - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg“.

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg“.

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg“.

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky těle tobolky je modře vytištěn nápis „T 140 mg“.

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky těle tobolky je červeně vytištěn nápis „T 180 mg“.

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
• dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s
radioterapií • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují
recidivy nebo progrese.

4.2 Dávkování a způsob podání

Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou
mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba
Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií cykly monoterapie temozolomidem
Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze do 49 dnů• absolutní počet neutrofilů • počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
• všeobecná kritéria toxicity toxicity ≤ stupeň 1 Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze
souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Toxicita Přerušení TMZ愀 Ukončení TMZ 
Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,5 a < 1,5 砀 ㄰Počet trombocytů ≥ 10 a < ㄰　 砀 ㄰CTC nehematologická toxicita CTC stupeň a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní
počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 alopecie, nauzey, zvracení
Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické
léčby. Dávka cyklu 1 bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita
pro cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 neutrofilů cyklu 2, nemábýt zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka
200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity. Snížení
dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze se má provádět podle tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby má být ve dni 22 Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Úroveň dávky Dávka TMZ
阀㄀ ㄰　 Redukce kvůli předchozí toxicitě 
　 ㄀  
Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň
dávkya
Ukončení TMZ 
Absolutní počet neutrofilů < 1,0 砀 ㄰čarou b 
Počet trombocytů < čarou b 
CTC nehematologická toxicita alopecie, nausey, zvraceníCTC stupeň a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
b: Podávání TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky -1 • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity zvracení
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává
perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby
po dobu 23 dnů dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát
denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity
Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo staršíchse má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo
progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin

Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání
TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není
ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie
Způsob podání

Temomedac tvrdé tobolky se být podávají nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin
Těžká myelosuprese

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunní infekce a reaktivace infekcí

Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii
Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii

U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem
42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu
42-denního režimu je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Nicméně
všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě
sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci
s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

HBV

Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B ke smrti. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B onemocněnímpacienti náležitě monitorováni a vedeni.

Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to
i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případů
Hepatotoxicita

U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. Pokud jsou výsledky abnormální, musí
lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke
smrtelnému selhání jater. U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí
opakovat uprostřed tohoto cyklu. Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat
po každém léčebném cyklu. U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař
vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit
několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.

Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit,
včetně myeloidní leukémie
Antiemetická léčba

Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje
během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k
těžšímu zvracení
Laboratorní parametry

U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může
vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná
expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin,
fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. Před zahájením podávání léku by
měly být splněny následující laboratorní parametry:
ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l. Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve
22. dni intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l. Jestliže
v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l,
měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m². Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U
starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené
Starší pacienti
U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a
trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacientky

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu
užívání TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ mají být upozorněni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě a
aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Pomocná látka oranžová žluť FCF reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu
absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazol-
karboxamidu
Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou
plazmatické koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat
současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ
nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu,
ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu. Současné podávání kyseliny valproové
bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo
eliminaci jiných léků. Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na
plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval
farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u
potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické
účinky na plod nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojeníse proto má po dobu léčby TMZ
přerušit.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání
TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto muži léčení TMZ mají používat účinnou antikoncepci a
mají být poučeni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě , a naopak se
doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením
konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti bod 4.8

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických studií

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,
zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích
účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za
tabulkou 4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea Stupně 1 nebo 2 zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ
jsou zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Infekce a infestace
Časté: Infekce, herpes zoster, faryngitidaa, orální kandidóza
Méně časté: Oportunní infekce meningoencefalitita†, infekce CMV, reaktivace CMV,
virus hepatitidy B†, herpes simplex, reaktivace infekce,
infekce rány, gastroenteritidab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Méně časté: Myelodysplastický syndrom malignity, včetně myPoruchy krve a lymfatického systému
Časté: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie,
lymfopenie, leukopenie, anémie
Méně časté: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie†,
pancytopenie, petechie
3RUXFK\Časté: Alergická reakce
Méně časté: Anafylaxe
Časté: Cushingoidc
Méně časté: Diabetes insipidus
3RUXFK\Velmi časté: Anorexie
Časté: Hyperglykemie
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost,
nespavost
Méně časté: Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie
3RUXFK\Velmi časté: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Časté: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha
koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie,
porucha paměti, neurologická porucha, neuropatied,
parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
0pQ
SRUXFK\VP\VORYiPoruchy oka
Časté: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zrakue, defect
zorného pole, diplopie, bolest oka
Méně časté: Snížená ostrost vidění, suché oči
3RUXFK\Časté: Hluchotaf, vertigo, tinitus, bolest uchag
Méně časté: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
6UGHþQtMéně časté: Palpitace
&pYQtČasté: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza,
hypertenze
Méně časté: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka
5HVSLUDþQtČasté: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel,
infekce horních cest dýchacích
Méně časté: Respirační selhání†, intersticiální pneumonie/pneumonie,
plicní fibróza, nosní kongesce
*DVWURLQWHVWLQiOQtVelmi časté: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Časté: Stomatitida, bolest břichah, dyspepsie, dysfagie
Méně časté: Abdominální distenze, fekální inkontinence,
gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech
3RUXFK\Méně časté: Selhání jater†, poškození jater, hepatitida, cholestáza,
hyperbilirubinemie
3RUXFK\Velmi časté: Vyrážka, alopecie
Časté: Erytém, suchá kůže, pruritus
Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevenssyndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie,
exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,
dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad,
muskuloskeletální bolest, myalgie
3RUXFK\Časté: Časté močení, močová inkontinence
Méně časté: Dysurie
3RUXFK\Méně časté: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida,
bolest prsou, impotence
&HONRYpVelmi časté: Únava
Časté: Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost,
bolest, edém, periferní edémi
Méně časté: Zhoršení stavu, rigory, edém obličeje, změna barvy
jazyka, žízeň, potíže se zuby 
Vyšetření
Časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymůj, zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Méně časté: Zvýšení gama-glutamyltransferázy
3RUDQ
QtČasté: Radiační poškozeník
a Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu
b Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu
c Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom
d Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní
motorickou neuropatii
e Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka
f Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu
g Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort
h Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort
i Zahrnuje periferní edém, periferní otoky
j Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů
k Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže
† Zahrnují případy s  
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních
testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 %
pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů. Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 %
pacientů, kteří dostávali TMZ.

Recidivující nebo progresivní maliní gliom

Laboratorní výsledky

Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů
léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 %
případů. Myelosuprese byla předvídatelná nadirem mezi 21. dnem a 28. dnemKumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla. Přítomnost trombocytopenie může zvýšit
riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.

Pohlaví

Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto
101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u
kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček. U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu
terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen
vs 3 % mužů. Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v
prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie
stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná
jako u dospělých. Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když
užil dávku 10 000 mg tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy
pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné,
dlouhotrvající a vedoucí ke smrti. V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X
Mechanismus účinku

Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na
aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici
N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného
zbytku.

Klinická účinnost a bezpečnost

Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT samotnou od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů monoterapie TMZ týdny po ukončení RT. Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT. Během RT a souběžné terapie
TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277
Poměr rizika p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ. Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více 10 %TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky
významné zlepšení v celkovém přežívání

Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání population
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem PS = 2, n = 70u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem [KPS] ≥ 70dvou klinických studií s perorálním TMZ. V prvním případě šlo o nekomparativní studii u
138 pacientů kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosoureykritériem přežívání bez známek progrese zobrazení magnetickou rezonancí nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek
progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce. Objektivní počet
terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.

V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ
významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin ve skupině TMZ významně vyšší p = 0,019kteří měli KPS ≥ 80.

Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u
prokarbazinu
Recidivující anaplastický astrocytom

V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně
podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno
šestiměsíční PSF u 46 % léčených. Medián PSF činil 5,4 měsíce. Medián celkového přežití činil
14,6 měsíce. Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % částečných odpovědíonemocnění. Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž
medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání
bez známek progrese. Z histologického hlediska byla účinnost obdobná. Objektivní radiologicky
prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se
zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku,
3-metyl-5-amino-imidazol-4- karboxamid a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že
cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a NExpozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC
podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.

Absorpce

Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje
již za 20 minut po podání TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné
absorpci.

Distribuce v organismu

TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.

PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou
a je přítomný v mozkomíšním moku. Průnik do mozkomíšního moku pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což
odpovídá údajům u zvířat.

Eliminace z organismu

Plazmatický poločas perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu
24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu
na velikosti dávky.

Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.

Zvláštní populace

V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na
věku, renální funkci nebo kouření. V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické
farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů
s normální funkcí jater.

U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem bez léčbylymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % –
100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických účinků
byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek
letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto
nálezu klinická významnost.

TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka. TMZ má toxické účinky větší u
potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů. Za
citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti
dávky. Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů
novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk,
zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly. Zdá se, že
potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich
objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku. Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační
látky.

Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve
prokázaly pozitivní mutagenní reakci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

bezvodá laktóza
sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý
kyselina vinná
kyselina stearová

Tobolka

želatina
oxid titaničitý
Potisk

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
šelak
propylenglykol
oxid titaničitý žlutý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
šelak
propylenglykol
oxid titaničitý hlinitý lak oranžové žluti FCF
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
šelak
propylenglykol
červený oxid železitý žlutý oxid železitý oxid titaničitý
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
šelak
propylenglykol
hlinitý lak indigokarmínu
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
šelak
propylenglykol
červený oxid železitý
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
šelak
černý oxid železitý propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným
polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky se nesmí otvírat. Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového
obsahu s kůží a sliznicemi. Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně
a řádně ho smýt mýdlem a vodou.

Pacientům je třeba doporuč it, aby uchovávali tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené
skříni. Náhodné požití může být pro děti letální.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/09/605/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temomedac 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temomedac 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temomedac 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temomedac 140 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temomedac 180 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temomedac 250 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.
temozolomidum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Temomedac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat
3. Jak se Temomedac užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Temomedac uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Temomedac a k čemu se používá


Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová
látka.

Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
• u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temomedac se používá
nejprve v kombinaci s ozařováním • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se
tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat


Neužívejte Temomedac
• jestliže jste alergický• jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin DTICjazyka nebo hrdla.
• jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti
infekci a pro správnou krevní srážlivost. Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje
krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Temomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
• jelikož máte být pečlivě sledovánplic vyvolaný Pneumocystis jirovecii – PCPpacientv kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže
předejít tomuto typu zápalu plic • pokud jste někdy mělTo proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu
aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem
léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
• jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v
průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho
podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
• V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky
přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.
• jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení nežádoucí účinky přípravku Temomedac • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o
doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod
kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
• jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
• jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku
Temomedac upravit.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené
údaje.

Další léčivé přípravky a Temomedac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem
Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temomedac otěhotnět, musí po dobu léčby
a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.

Mužská plodnost
Temomedac může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců
po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před
léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Temomedac se můžete cítit unaven ýneřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole,
dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí
Temomedac obsahuje laktózu
Temomedac obsahuje laktózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Temomedac obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Pomocná látka oranžová žluť FCF reakci.



3. Jak se Temomedac užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávkování a doba trvání léčby

Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař. Je to na základě Vaší velikosti hmotnostipodstoupilMůžete dostat i další léky které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Jestliže jste nově diagnostikovaný• nejprve léčba společně s ozařováním • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac
Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m²
léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v
závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se
zotavilo.
Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů
přípravek Temomedac užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu
dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temomedac. Dávka přípravku Temomedac se může
upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý
přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily glioblastom nebo anaplastický astrocytom
Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka
závisí na tom, zda jste předtím užíval
Jestliže jste předtím nebyl200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste bylprvní dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté
nebudete dalších 23 dnů přípravek Temomedac užívat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu
dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.

Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka
přípravku Temomedac upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující
cyklus Vaši dávku upravit.

Jak se přípravek Temomedac užívá

Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou
dobu.
Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Tobolkunekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud
se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými
silami níže
Síla Barva/značení 
吀敭㔀 mg“ na těle tobolky 
吀敭„T 20 mg“ na těle tobolky 
吀㄰　 mg“ na těle tobolky 
吀ᄂ　 mg“ na těle tobolky 
吀吀 
Měl• kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Vám rozepsal počet tobolek • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože
může být jiné než v minulém cyklu.

Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro
Vaše zdraví.

Jestliže jste užilPokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě
kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

Jestliže jste zapomnělUžijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškallékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradillékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
• závažná alergická • nekontrolované krvácení,
• záchvaty • horečka,
• zimnice,
• silná neustupující bolest hlavy.

Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést
ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii krvinekkrátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě
anémie změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit
dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky  ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy
 zvracení, nevolnost, průjem, zácpa
 vyrážka, vypadávání vlasů
 vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky  infekce, infekce v ústech
 snížení počtu krevních buněk  alergická reakce
 zvýšení hladiny cukru v krvi
 zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát
 potíže s koordinací a rovnováhou
 problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost
 závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť
 částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, bolest očí
 hluchota, zvonění v uších, bolest ucha
 krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak
 pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin
 bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním
 suchá kůže, svědění
 poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu
 bolestivé klouby, bolesti zad
 časté močení, potíže s udržením moči
 horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka
 zadržování tekutin, otok nohou
 zvýšení hladin jaterních enzymů
 snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti
 poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky  infekce mozku  nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem
 infekce rány
 reaktivovaný virus infekce hepatitidy B
 sekundární rakovina včetně leukemie
 snížení počtu krevních buněk  červené skvrny pod kůží
 diabetes insipidus v krvi
 změny nálad, halucinace
 částečné ochrnutí, změna čichu
 suché oči
 potíže se sluchem, zánět středního ucha
 palpitace  vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech
 hepatitida a poškození jater  puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná
vyrážka s otokem kůže  zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie  potíže vymočit se
 poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,
bolest prsou, sexuální impotence
 třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Temomedac uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití
může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi a přípravek nepoužívejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace


Co Temomedac obsahuje

• Léčivou látkou je temozolomidum.
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

• Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky:
bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu kyselina vinná, kyselina stearová tobolka Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý lak indigokarmínu Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý lak oranžové žluti FCF Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý hlinitý lak indigokarmínu Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý červený oxid železitý Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý černý oxid železitý
Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení

Temomedac 5 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva zelené proužky a na těle
tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg“.

Temomedac 20 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva oranžové proužky a na
těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg“.

Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na
těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg“.

Temomedac 140 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva modré proužky a na
těle tobolky je modře vytištěn nápis „T 140 mg“.

Temomedac 180 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva červené proužky a na
těle tobolky je červeně vytištěn nápis „T 180 mg“.

Temomedac 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva černé proužky a na
těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg“.

Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo
20 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.