TEMOMEDAC (250MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Temomedac - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: temozolomide
Účinná látka: Temozolomid
Alternativy: Temodal, Temozolomide accord, Temozolomide glenmark, Temozolomide hexal, Temozolomide sandoz, Temozolomide sun, Temozolomide teva
ATC skupina: L01AX03 - temozolomide
Obsah účinných látek: 100MG, 140MG, 180MG, 20MG, 250MG, 5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Temomedac složení

Temomedac 5 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Temomedac 5 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy. Temomedac 20 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF Temomedac 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy. Temomedac 140 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy. Temomedac 180 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy. Temomedac 250 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Temomedac 5 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg“. Temomedac 20 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg“. Temomedac 100 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg“. Temomedac 140 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky těle tobolky je modře vytištěn nápis „T 140 mg“. Temomedac 180 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky těle tobolky je červeně vytištěn nápis „T 180 mg“. Temomedac 250 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky tobolky je černě vytištěn nápis „T 250...více

Temomedac Dávkování a způsob podání

Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba Dávkování Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií cykly monoterapie temozolomidem Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu...více

Temomedac Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na dakarbazin Těžká myelosuprese...více

Temomedac Indikace, na co je lék

Přípravek Temomedac je určen k léčbě: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese....více

Temomedac Interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac...více

Temomedac Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo staršíchse má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně...více

Temomedac Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. Kojení Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka;...více

Temomedac Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oportunní infekce a reaktivace infekcí Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří...více

Temomedac Schopnost řízení vozidel

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti...více

Temomedac Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Zkušenosti z klinických studií V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou 4. Incidence závažné...více

Temomedac Předávkování

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů příhodami včetně suprese...více

Temomedac Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X Mechanismus účinku Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány...více

Temomedac Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-5-amino-imidazol-4- karboxamid a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a NExpozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný...více

Temomedac Bezpečnost (v těhotenství)

U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem bez léčbylymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % – 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny....více

Temomedac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky bezvodá laktózasodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová Tobolka želatina oxid titaničitý Potisk Temomedac 5 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykoloxid titaničitý žlutý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu Temomedac 20 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykoloxid titaničitý hlinitý lak oranžové...více