SUZIA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsA k s p. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suzia 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 růžových (aktivních) potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 44 mg.

bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:
Tableta neobsahuje léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje laktosu 89,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tablety s léčivými látkami (aktivní) jsou růžové, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Suzia má být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Suzia v porovnání s dalšími kombinovanými hormonálními kontraceptivy
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání:
perorální podání

Dávkování
Jak se přípravek Suzia užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě
jdoucích dní. Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení z

vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v
době zahájení užívání z dalšího blistru.

Jak začít přípravek Suzia užívat

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

• Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Suzia nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu užívání placebo tablet předchozího COC. V
případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání
přípravku Suzia nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (tableta obsahující pouze
progestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z tablety s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je
třeba doporučit po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat zároveň bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženu je třeba upozornit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba upozornit na současné používání některé bariérové
kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k
pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena
vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebové tablety z posledního (4.) řádku blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je
však třeba je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn
platí pouze pro vynechané účinné tablety:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno
na dobu delší než 7 dní.


2. K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety
nepřerušeně 7 dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• den 1-
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích dní došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly
tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

• den 8-
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní
předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno používat další kontracepční opatření.
Pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po
dobu 7 dní.

• den 15-
Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se období placeba. Přesto však
upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým
z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu,
že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli,
má žena použít první ze dvou níže uvedených metod a zároveň použít další kontracepční metodu, a to
po dobu následujících 7 dní.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nejsou
vyčerpány účinné tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Poté začne okamžitě
užívat následující blistr. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání účinných tablet
z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Má užívat
placebo tablety z posledního řádku až po dobu 4 dnů – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté
začne užívat další blistr.

Pokud žena zapomněla užít několik tablet a během placebové fáze nedojde ke krvácení z vysazení,
mohlo dojít k otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3–4 hodin po užití
účinné tablety, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba, pokud možno,
užít do 24 hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat postup při
vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý
způsob užívání tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Suzia bez

obvyklé fáze užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání účinných tablet z
druhého blistru. Během tohoto prodloužení může dojít ke špinění či krvácení z průniku. Pravidelné
užívání přípravku Suzia se poté obnoví po placebové fázi.

Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, může zkrátit nejbližší placebové období o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší bude interval,
tím větší je riziko, že neproběhne pravidelné krvácení z vysazení a může dojít ke špinění či krvácení z
průniku během užívání druhého blistru (podobně jako při oddálení periody).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace

Přípravek Suzia je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Suzia není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Suzia je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body 4.3 a 5.2.

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Přípravek Suzia je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce ledvin nebo akutním renálním
selháním. Viz také body 4.3 a 5.2.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se v
průběhu užívání CHC objeví některý z těchto stavů poprvé, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE):
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC
(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod
4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod
4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinémie. Závažné jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do
navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.
• Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.
• Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (tj. pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně.

• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Přípravek Suzia je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir (viz. body 4.4 a 4.5).
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Suzia s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě
doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Suzia ukončit.
V případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE, je třeba užívání CHC ukončit. Vzhledem
k teratogennímu potenciálu antikoagulační léčby (kumariny) musí být při zahájení jejich podávání
zajištěna adekvátní alternativní antikoncepce.
Cirkulační poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je
přípravek Suzia mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se
zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Suzia, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto
riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny
nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1 že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,


Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Suzia je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz
bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.



Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem > 4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Má se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek
Suzia nebyl předem vysazen.


VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena
před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k
odborníkovi na konzultaci
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
• jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
• bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
• zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
• náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
• ostrou bolest na hrudi;
• těžké točení hlavy nebo závrať;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které
může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Suzia je kontraindikován, pokud má žena
jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena
odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím
o používání jakékoli CHC
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého
ukončení léčby
Další onemocnění související s
nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
• náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
• náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
• náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
• ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
• bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
• nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
• pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
• pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při
dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento nález
souvisí s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, například lidským

papilloma virem (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení
počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k
celkovému riziku onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Příčinou
pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnostika nádoru,
biologický účinek COC či kombinace obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo
minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory, a ještě vzácněji
maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu
krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy
užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkových COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a
ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, musí být ještě potvrzeno.

Ostatní stavy
Progestagenní složka přípravku Suzia je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve
většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s
mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých
přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny
draslíku v séru. Proto se doporučuje kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího
cyklu u pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části
referenčního rozsahu, a zvláště pak při současné aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

U žen s projevem či rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie může být při užívání COC zvýšené
riziko vzniku pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný
vzestup krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité vysazení
COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty
nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno
vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout
normálních hodnot krevního tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC,
spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové
kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko uremický syndrom, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních nebo chronických poruchách jaterních
funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž
vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé
objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje
důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit
terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě
sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.


Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Občas se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony
k chloasmatu se mají během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Pomocné látky
Jedna růžová tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktosy, jedna bílá tableta
obsahuje 89,5 mg laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Růžové potahované tablety (aktivní tablety)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Zvýšení hladiny ALT
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo
k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Zvýšení aminotransferázy (ALT) bylo navíc také pozorováno u
pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem, a to zejména u žen, které užívaly léčivé přípravky
obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a
4.5).

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Suzia má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má
být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Suzia v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat
v případě suspektní trombózy.
Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost COC může být snížena například při vynechání účinné tablety (viz bod 4.2), v případě
gastrointestinálních poruch při užívání účinných tablet (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších
léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému
krvácení (špinění či krvácení z průniku mimo periodu), zvláště během prvních měsíců užívání.
Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně

tří cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit
jiné než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit nebo
těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během placebového období ke krvácení. Pokud byly tablety užívány podle
pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však přípravek před absencí
prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení
po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně
užívaných léčivých přípravků.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Suzia
Interakce se mohou vyskytnout s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může
mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k
selhání antikoncepce.

Postup
Indukce enzymů může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat
přibližně 4 týdny.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, mají navíc k COC dočasně používat také
bariérovou kontracepční metodu nebo jinou formu kontracepce. Bariérová metoda kontracepce musí být
používána po celou dobu souběžné léčby a dalších 28 dní po jejím ukončení. Pokud léčba zasáhne do
období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety musí být vyřazeny
a musí být ihned zahájeno užívání nového blistru COC.

Dlouhodobá léčba
Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá,
nehormonální metoda kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce.
Látky zvyšující clearance COC (snížená účinnost COC enzymovou indukcí), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, a léky na HIV infekci ritonavir,
nevirapin a efavirenz, a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC:
Při souběžném podávání společně s COC, mnoho kombinací inhibitorů proteáz HIV a inhibitorů
nenukleosidových reverzních transkriptáz, včetně kombinací s HCV inhibitory, může zvýšit nebo snížit
plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Čistý účinek těchto změn může být v některých
případech klinicky relevantní.

Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV přípravky, aby byly
identifikovány potenciální interakce a související doporučení. V případě jakýchkoli pochybností mají
ženy, které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy,
navíc používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearence COC (inhibitory enzumů):
Klinický význam možných interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci estrogenu nebo
progestinu nebo obojího.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg/den) / ethinylestradiol (0,03 mg/den),
zvýšilo společné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dnů AUC (0-24 hod.)
drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo prokázáno, že dávky etorikoxibu v rozmezí od 60 do 120 mg/den zvyšují koncentrace
ethinylestradiolu v plazmě 1,4 až 1,6 násobně, zejména, pokud se užívají společně s kombinovanou
hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinky přípravku Suzia na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové
koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě in vivo studiích interakcí na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin nebo
midazolam jako marker, se ukázalo, že klinicky relevantní interakce drospirenonu v dávce 3 mg s
metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearence substrátů CYP1A2 vedoucí k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatické koncentrace.

• Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu, nebo léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrenstasvir může
zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Proto je třeba uživatelky přípravku Suzia před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným
režimem převést na alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující pouze progesteron
nebo nehormonální metody kontracepce). Přípravek Suzia je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.


U pacientek bez renální nedostatečnosti nemělo současné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo
nesteroidních protizánětlivých léčivých látek (NSAID) významný vliv na hladinu sérového draslíku.
Současné podávání přípravku Suzia s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však
nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového draslíku během
prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

• Další forma interakcí

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, tyroidních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového
metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních
referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického
aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Suzia není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno.
Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených

ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném
těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě
těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.
Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí
účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání přípravku Suzia v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat
závěry o jeho negativním vlivu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Doposud nejsou k
dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Suzia (viz bod 4.2 a 4.4).
Kojení
Kojení může být ovlivněno kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snížit množství
mateřského mléka a změnit jeho složení. Užívání kombinované perorální kontracepce tedy obecně nelze
doporučit, dokud kojící matka dítě zcela nepřevedla na umělou stravu. Malé množství kontracepčních
steroidů a /nebo jejich metabolitů může být při jejich užívání vylučováno do mléka. Tato množství
mohou mít vliv na dítě.

Fertilita
Přípravek Suzia je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na
schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány.

4.8 Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku Suzia byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu účinků a souvisejících stavů byly
použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Suzia jako perorální kontracepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Vzácné (1/10 000 až
<1/1000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Trombocytemie

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce Hypersenzitivita
Exacerbace
příznaků

dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
Endokrinní poruchy
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Anorexie
Hyperkalemie
Hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
Emoční
labilita
Deprese
Nervozita
Somnolence
Anorgasmie
Insomnie

Poruchy
nervového
systému
Bolesti
hlavy
Závratě
Parestezie
Vertigo
Třes

Poruchy oka Zánět spojivek
(konjunktivitida)
Suché oči
Onemocnění oka

Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Migréna
Křečové žíly
Hypertenze
Flebitida
Porucha cév
Epistaxe
Synkopa
Žilní tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Bolesti břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Průjem
Zvětšené břicho
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální plnost
Hiátová kýla
Orální kandidóza
Zácpa
Pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Biliární bolest
Cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Pruritus
Vyrážka
Chloasma
Ekzém
Alopecie
Akneiformní dermatitida
Suchá kůže
Erythema nodosum
Hypertrichóza
Kožní poruchy
Kožní strie
Kontaktní dermatitida
Fotosenzitivní
dermatitida
Kožní uzlíky
Multiformní
erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Bolest
v končetinách
Svalové křeče


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů
Metroragie*
Amenorea
Vaginální
kandidóza
Pánevní
bolesti
Zvětšení prsů
Fibrocystóza
prsu
Děložní a
vaginální
krvácení*
Výtok
z genitálií
Návaly horka
Vaginitida
Poruchy
menstruace
Dysmenorea
Hypomenorea
Menoragie
Suchost
pochvy
Suspektní
nález ve stěru
Pap
Snížení libida
Dyspareunie
Vulvovaginitida
Krvácení po pohlavním
styku
Krvácení z vysazení
Cysta v prsu
Hyperplazie prsu
Novotvary prsu
Cervikální polyp
Atrofie endometria
Ovariální cysty
Zvětšení dělohy

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie
Zvýšené
pocení Edém
(celkový
edém,
periferní
edém, edém
obličeje)
Malátnost
Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné hmotnosti
* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se

hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému.

U uživatelek kombinované perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce může být důsledkem interakcí jiných léčivých
přípravků (induktorů enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod. 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

S předávkováním přípravkem Suzia nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními
perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky:
nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které
ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Antidotum neexistuje a další léčba má
být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
ATC kód: G03AA
Pearl index selhání metody: 0,41 (horní hranice oboustranného 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85).

Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice oboustranného 95 %
intervalu spolehlivosti: 1,30).

Antikoncepční účinek přípravku Suzia je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z
nich je inhibice ovulace a změny endometria.

Během tři cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu 3 mg/
ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24denním dávkovacím režimu oproti 21dennímu dávkovacímu režimu,
vykázal 24denní režim větší potlačení vývoje folikulů. Po úmyslně vyvolaných chybách dávkování
během třetího cyklu léčby se u více žen ve 21denním režimu prokázala ovariální aktivita, včetně
zvýšeného rizika ovulace, ve srovnání se ženami užívajícími 24denní režim. Ovariální aktivita se vrátila
na úroveň před léčbou během cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen, které užívaly 24denní režim.

Přípravek Suzia je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a gestagen
drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu.
Tím má drospirenon farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Suzia mají za
následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované
klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Suzia u žen se středně závažnou formou akné.

Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem, přípravek Suzia prokázal statisticky významné snížení
výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,%), a lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc bylo o 11,8 % více pacientek (18,6 % vs. 6,8 %)
hodnoceno jako „čistá/bez akné“ nebo „téměř čistá/téměř bez akné“ na stupnici ISGA (Investigator’s
Static Global Assessment).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce
Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru
– asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1–2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost
je 76–85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce
Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s terminálním poločasem 31 hodin.
Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani
na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3–5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je
přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu
drospirenonu na sérové proteiny. Střední zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformace
Drospirenon je po perorálním podání rozsáhle metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě
jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro- drospirenon-sulfát, vytvořený redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon je také předmětem oxidativního
metabolismu katalyzovaného CYP3A4.

In vitro je drospirenon schopen slabě až středně silně inhibovat enzymy cytochromu P450 CYP1A1,
CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.

Eliminace
Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován
v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru
1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav
Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml
dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu se kumulují násobkem 3 v důsledku poměru
terminálního poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv poruchy funkce ledvin
Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance
creatininu CLcr 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen
se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru

o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírnou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala
žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv poruchy funkce jater
U dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater byl po jednorázovém podání pozorován asi
50 % pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles
clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání se
zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti
diabetes a současné léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii),
nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u
pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře
tolerován.

Etnické skupiny
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo
ethinylestradiolu mezi kavkazskými ženami a Japonkami.

Ethinylestradiol

Absorpce
Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo
33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1–2 hodin. Absolutní biologická dostupnost
je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first- pass metabolismu. Současné požití stravy
snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco u ostatních
nebyly pozorovány žádné změny.


Distribuce
Sérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je
charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na
sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoid vázajícího
globulinu (CBG). Distribuční objem byl stanoven na cca 5 l/kg.

Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá významnému metabolismu prvního průchodu v tenkém střevě a játrech.
Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství
různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo
jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je kolem 5 ml/min/kg.

In vitro je ethinylestradiol reverzibilním inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, stejně jako
inhibitor založený na mechanismu CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace
Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity
ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny
ethinylestradiolu se kumulují přibližně násobkem 2,0 až 2,3.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny
s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat
embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici

drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Suzia, byly pozorovány účinky na
diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic. Studie posuzující riziko pro životní
prostředí ukázaly, že ethinylestradiol a drospirenon mají potenciál představovat riziko pro vodní
prostředí (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aktivní potahované tablety (růžové):
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Povidon (E1201)
Sodná sůl kroskarmelosy
Polysorbát 80 (E433)
Magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablet:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)

Placebo potahované tablety (bílé)
Jádro tablety:
Laktosa
Povidon (E1201)
Magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol
Mastek (E553b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný až mírně neprůhledný – PVC/PVdC-Al blistr.



Velikosti balení:
28 tablet (24 aktivních tablet plus 4 tablety placeba)
x 28 tablet (24 aktivních tablet plus 4 tablety placeba)
x 28 tablet (24 aktivních tablet plus 4 tablety placeba)
13 x 28 tablet (24 aktivních tablet plus 4 tablety placeba)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/375/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.10.Datum posledního prodloužení registrace: 12.07.
10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 12.