SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 100 mg (jako suxamethonii chloridum
dihydricum 110 mg).

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý nebo téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Suxamethonium chlorid VUAB se používá jako svalové relaxans v rámci celkové anestezie.
Používá se jako svalové relaxans pro usnadnění endotracheální intubace, zejména tzv. bleskové
intubace, mechanické ventilace a k širokému okruhu chirurgických a porodnických zákroků.

Používá se rovněž při závažném laryngospasmu a k redukci intenzity svalových kontrakcí spojených s
farmakologicky nebo elektricky vyvolanými křečemi.

4.2. Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Přípravek se obvykle podává formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou
intramuskulární injekce. V případě závažného laryngospasmu je možné přípravek podat intralinguálně
nebo intraoseálně.

Dávkování u dospělých: Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti, požadovaném stupni svalové
relaxace, cestě podání a na odezvě na přípravek u jednotlivých pacientů. Intravenózní jednotlivá dávka
suxamethonium-chloridu je 1,0 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u pediatrické populace: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg
tělesné hmotnosti a u starších dětí a dospívajících 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat
přípravek intramuskulárně v dávkování 2– 4 mg /kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u starších pacientů: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých
pacientů mladšího věku. Starší pacienti mohou být mnohem citlivější k srdeční arytmii, zvláště pokud
současně užívají srdeční glykosidy. Více viz bod 4.4.

Při prodlouženém podání (přerušovaně nebo nepřetržitě) má být pomocí neurostimulátoru kontrolována
intenzita a charakter neuromuskulární blokace, protože zde existuje nebezpečí blokády ve fázi II.
Dávkování při poruše funkce ledvin: Normální jednotlivá dávka suxamethonium-chloridu může být
podána pacientům s renální nedostatečností v nepřítomnosti hyperkalemie. Několikanásobné nebo vyšší
dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a nemají být
podávány. Více viz body 4.3 a 4.4.

Dávkování při poruše funkce jater: Ukončení účinku suxamethonium-chloridu závisí na plazmatické
cholinesteráze, která je syntetizována v játrech. Přestože hladiny cholinesterázy v plazmě často klesají
u pacientů s onemocněním jater, s výjimkou těžkého jaterního selhání jsou hladiny zřídka dostatečně
nízké, aby významně prodlužovaly apnoe vyvolané suxamethoniem. Více viz bod 4.4.

Způsob podání:
Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 4 ml vody pro injekci nebo sterilním fyziologickým
roztokem, výsledná koncentrace je 2,5 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2%
roztok sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze má být nastavena dle reakce jednotlivých
pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.

Celková dávka suxamethonium-chloridu podaná opakovanými injekcemi nebo infuzí nemá přesáhnout
500 mg za jednu hodinu.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nemá žádný účinek na úroveň vědomí a nesmí být podáván pacientovi, který není pod
celkovou anestezií.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suxamethonium-chlorid může u citlivých jedinců způsobit přetrvávající myofibrilární kontrakce, proto
je tento přípravek kontraindikován u pacientů s výskytem maligní hypertermie v osobní či rodinné
anamnéze. Pokud se tento stav vyskytne neočekávaně, má být okamžitě přerušeno podávání všech
anestetik, o kterých je známo, že tento stav způsobují (včetně přípravku Suxamethonium-chlorid
VUAB) a okamžitě zavedena všechna podpůrná opatření. Co nejdříve po stanovení této diagnózy má
být intravenózně podán dantrolen sodný jako primární specifický terapeutický přípravek.

Přípravek je kontraindikován u pacientů s dědičnou atypickou aktivitou plazmatické cholinesterázy.

U normálních jedinců se po podání přípravku často vyskytuje akutní přechodný růst sérových
koncentrací draslíku; velikost tohoto vzrůstu se pohybuje v řádu 0,5 mmol/l. Při určitých
patologických stavech nebo podmínkách může být vzrůst sérových koncentrací draslíku po podání
přípravku extrémní a může způsobit vážnou srdeční arytmii a srdeční zástavu. Z těchto důvodů je
přípravek kontraindikován v následujících případech:
– U pacientů zotavujících se ze závažného traumatu nebo z těžkých popálenin; období největšího
rizika hyperkalemie je od 5 do 70 dní po zranění a může být dále prodlouženo, pokud je zpomalen
proces hojení kvůli přetrvávajícím infekcím.

– U pacientů s neurologickými deficity, mezi které patří akutní atrofie velkých svalů (léze horních
a/nebo dolních motorických neuronů), se možnost uvolňování draslíku vyskytuje během prvních měsíců po akutním nástupu neurologického deficitu a koreluje se stupněm a rozsahem svalové
paralýzy. Pacienti, kteří byli dlouhodobě imobilizováni, jsou vystaveni stejnému riziku.

– U pacientů s hyperkalemií. V nepřítomnosti hyperkalemie a neuropatie není selhání ledvin
kontraindikací pro podání normální jednotlivé dávky přípravku, ale několikanásobné nebo vyšší
dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a nemají být
podávány.

Suxamethonium-chlorid způsobuje významné přechodné zvýšení nitroočního tlaku, a proto nemá být
přípravek podáván při dekompensovaném glaukomu nebo u otevřených očních poranění nebo pokud
je růst nitroočního tlaku nežádoucí. Přípravek má být použit jen v případě, když možné výhody jeho
použití převáží potenciální rizika pro oči.

Přípravek nemá být podáván u pacientů s osobní či rodinnou anamnézou vrozených myotonických
onemocnění jako je myotonia congenita a myotonická dystrofie, protože jeho podání může být občas
spojeno se závažnými myotonickými křečemi a rigiditou.
Přípravek nemá být podáván pacientům s myopatiemi kosterního svalstva jako je např. Duchennenova
svalová dystrofie, protože jeho podání může souviset s maligní hypertermií, ventrikulární dysrytmií a
srdeční zástavou a druhotně vést k akutní rhabdomyolýze s hyperkalemií.

Přípravek nesmí být podáván pacientům s intrakraniálním arteriálním aneurysmatem, závažnou
intrakraniální hypertenzí, závažnou bradykardií, kompresivní frakturou míchy, porušením míchy a
luxací obratle, paraplegií, dehydratací s nerovnováhou elektrolytů a s funkčními poruchami plic.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek má být podáván jen pod odborným dozorem anesteziologa, který je vyškolen v zajištění
umělého dýchání a dobře obeznámen s účinkem, vlastnostmi a riziky přípravku. Přípravek má být
podáván jen tam, kde je k dispozici adekvátní vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci
s podáváním kyslíku intermitentní pozitivní tlakovou ventilací.

Byly zaznamenány vysoké hodnoty zkřížené senzitivity (více než 50 %) mezi neuromuskulárními
blokátory. Proto tam, kde je to možné, má být před podáním suxamethonium-chloridu vyloučena
hypersenzitivita na ostatní neuromuskulární blokátory. Suxamethonium-chlorid má být u citlivých
pacientů používán, jen pokud je to opravdu nezbytné. Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci v
celkové anestezii, mají být následně testováni na hypersenzitivitu na jiné neuromuskulární blokátory.

Přípravek nemá být smíchán v jedné stříkačce s žádnou další látkou, zvláště ne s thiopentalem.

Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně
monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.

Přípravek je rychle hydrolyzován plazmatickou cholinesterázou, čímž je limitována intenzita a trvání
neuromuskulární blokace.

Jedinci se sníženou aktivitou cholinesterázy v plazmě vykazují prodlouženou odezvu na
suxamethonium-chlorid. Přibližně 0,05 % populace má dědičně sníženou aktivitu cholinesterázy.
Prodloužená a intenzivnější neuromuskulární blokáda následující po podání přípravku se může
vyskytnout sekundárně vedle snížené aktivity plazmatické cholinesterázy v následujících stavech nebo
patologických podmínkách: fyziologické odchylky v těhotenství a šestinedělí; geneticky daná
abnormální plazmatická cholinesteráza; závažný generalizovaný tetanus; tuberkulóza; jiné závažné nebo
chronické infekce následující po závažných popáleninách; chronická oslabující nemoc; zhoubný nádor;
chronická anémie a podvýživa; poslední stádium selhání jater; akutní a chronické selhání ledvin;
autoimunitní choroby: myxedém; kolagenózy; iatrogenní poruchy: následující po výměně plazmy,
plazmaferéze, kardiopulmonárním bypassu, a jako důsledek současného podávání jiných léků (viz bod
4.5).

Pokud je přípravek podáván po delší dobu, může se charakteristický účinek depolarizujícího
neuromuskulárního blokátoru (fáze I) změnit na účinek nedepolarizujícího blokátoru (fáze II). Ačkoliv
se blokáda ve fázi II podobá blokádě nedepolarizační, nemůže být reverzibilní reakce účinkem inhibitorů
cholinesteráz na tuto blokádu vždy úplná nebo trvalá. Když je úplně vytvořen blok ve fázi II, jeho účinky
obvykle mohou být plně reverzibilní působením standardních dávek neostigminu spolu s inhibitory
cholinesteráz.

Po opakovaném podání přípravku se může vyskytnout tachyfylaxe.
Po podání suxamethonium-chloridu se často vyskytují bolesti svalů, nejvíce u ambulantních pacientů,
kteří podstoupili krátký chirurgický zákrok v celkové anestezii. Zřejmě neexistuje přímá spojitost mezi
stupněm viditelné svalové fascikulace po podání přípravku a výskytem nebo závažností bolesti.
Použití malých dávek nedepolarizujících svalových relaxantů podaných několik minut před podáním
suxamethonium-chloridu je opodstatněné pro redukci výskytu a závažnosti bolesti svalů spojených se
suxamethonium-chloridem. Tato technika může vyžadovat použití dávek suxamethonium-
chloridu větších než 1 mg/kg k dosažení vyhovujících podmínek pro endotracheální intubaci.

Při použití suxamethonium-chloridu u dětí je třeba opatrnosti, jelikož pediatričtí pacienti jsou více
náchylní k nediagnostikované myopatii nebo mají neznámou predispozici k maligní hypertermii a
rhabdomyolýze, a tak jsou více vystaveni zvýšenému riziku vážných nežádoucích účinků po podání
suxamethonium-chloridu (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů se závažnou sepsí má potenciální riziko hyperkalemie zřejmě vztah k závažnosti a délce
trvání infekce.

Podání přípravku není doporučeno pacientům s pokročilým onemocněním myastenia gravis. Ačkoli
jsou tito pacienti rezistentní na suxamethonium-chlorid, dochází u nich k rozvoji blokády ve fázi II,
což může vést ke zpomalení procesu uzdravení. Pacienti s myastenickým Baton-Lambert syndromem
jsou více citliví na přípravek než normální pacienti a vyžadují snížené dávkování.

U zdravých dospělých způsobuje přípravek při zahájení podávání občas slabé, přechodné zpomalení
srdečního rytmu. Bradykardie je mnohem častěji pozorována u dětí a po opakovaných dávkách
přípravku u dětí i u dospělých. Předcházející intravenózní aplikace atropinu nebo glykopyrolátu
významně redukuje výskyt a závažnost bradykardie způsobené suxamethonium-chloridem.

V nepřítomnosti již existující nebo vyvolané hyperkalemie se ventrikulární arytmie po podání
přípravku vyskytují zřídka. Pacienti užívající srdeční glykosidy jsou nicméně na tyto arytmie více
citliví. Působení suxamethonium-chloridu na srdce může způsobit změny v srdečním rytmu včetně
srdeční zástavy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

O některých lécích a chemikáliích je známo, že snižují normální aktivitu plazmatické cholinesterázy a
můžou proto prodloužit neuromuskulárně blokující účinky přípravku. Mezi tyto látky patří:
organofosfátové insekticidy a metrifonát; echothiofátové oční kapky; trimetafan; specifické inhibitory
cholinesterázy: neostigmin, pyridostigmin, fyzostigmin, edrofonium, takrin; cytotoxické sloučeniny:
cyklofosfamid, mechloretamin, triethylenmelamin a thiotepa; léčiva používané v psychiatrii: fenelzin,
promazin a chlorpromazin; léčiva a látky s anestetickými účinky: ketamin, morfin a antagonisté
morfinu, petidin, pankuronium, propanidid.

Mezi další léky s potenciálně škodlivými účinky na aktivitu plazmatické cholinesterázy patří aprotinin,
difenhydramin, prometazin, estrogeny, oxytocin, vysoké dávky steroidů a orální antikoncepce,
terbutalin a metoklopramid.

Určité léky nebo látky mohou zvýšit nebo prodloužit neuromuskulární účinky tohoto přípravku
mechanismem nezávislým na aktivitě plazmatické cholinesterázy. Mezi tyto látky patří: soli hořčíku;
uhličitan lithný; azathioprin; chinin a chlorochin; antibiotika jako jsou aminoglykosidy, klindamycin a
polymyxiny; antiarytmika: chinidin, prokainamid, verapamil, betablokátory, lidokain a prokain; těkavá
inhalační anestetika: halothan, enfluran, desfluran, isofluran, dietyléter a methoxyfluran. Tyto látky
mají malý účinek na blokádu ve fázi I po podání přípravku, ale urychlí nástup a zesílí intenzitu
suxamethonium-chloridem indukované blokády ve fázi II.

Pacienti užívající srdeční glykosidy jsou více citliví na účinky hyperkalemie vyvolané
suxamethonium-chloridem.

Plazmatická koncentrace cholinesterázy může být ovlivněna hemodilucí, podvýživou, urémií,
karcinomem nebo popáleninami.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonium-chloridu na ženskou plodnost.

Těhotenství
Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonium-chloridu na těhotenství.
Suxamethonium-chlorid nemá přímý účinek na dělohu nebo další hladké svalstvo. Při normálních
terapeutických dávkách přechází přes placentární bariéru v množství, které není dostatečné pro
ovlivnění dýchání dítěte.

Podání suxamethonium-chloridu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Hladina cholinesteráz v plazmě klesá během prvního trimestru těhotenství na asi 70 až 80 % její
hodnoty před těhotenstvím; další pokles na asi 60 až 70 % její hodnoty před těhotenstvím se vyskytuje
během 2 až 4 dnů po porodu. Hladina cholinesteráz v plazmě poté vzrůstá, aby dosáhla normálních
hodnot během následujících 6 týdnů.
V důsledku toho velké množství těhotných pacientek a pacientek v šestinedělí může vykazovat lehce
prodlouženou neuromuskulární blokádu, která následuje po podání přípravku.

Kojení
Nejsou informace o použití suxamethonium-chloridu během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.
Suxamethonium-chlorid se vždy používá v kombinaci s celkovou anestezií, a proto se na něj vztahují
obvyklá opatření, která jsou doporučena po podstoupení celkové anestezie.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémově-orgánové klasifikace a frekvenci výskytu.
Odhadované frekvence byly určeny z publikovaných údajů. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až
<1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření
Časté Přechodně zvýšená hladina draslíku v krvi.

Srdeční poruchy
Časté Brachykardie, tachykardie.
Vzácné Arytmie (včetně ventrikulární arytmie), srdeční zástava.

Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené hyperkalemií následující po podání
suxamethonium-chloridu pacientům s vrozenou mozkovou obrnou, tetanem, Duchennenovou svalovou
dystrofií a uzavřeným poraněním hlavy. Podobné případy se také vzácně vyskytly u dětí s do té doby
nediagnostikovanými svalovými poruchami.

Poruchy oka
Časté Zvýšený nitrooční tlak.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Bronchospasmus, dlouhodobé snížení respirace (viz bod 4.4), apnoe.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zvýšený intragastrický tlak.
Nadměrná tvorba slin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Kožní vyrážka.
Není známo Systémová kontaktní dermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Svalová fascikulace, pooperační svalová bolest (viz bod 4.4).
Časté Myoglobinemie, myoglobinurie. (Byl rovněž popsán výskyt
rhabdomyolýzy – viz body 4.3 a 4.4).
Vzácné Trismus.

Cévní poruchy
Časté Zarudnutí kůže.
Hypertenze a hypotenze.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné Maligní hypertermie (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Není známo Zvýšený intrakraniální tlak.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Mezi nejvážnější účinky předávkování patří apnoe a prodloužená doba svalové paralýzy. Je proto
nezbytné zajistit přístup vzduchu a dostatečnou ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání.

Rozhodnutí použít neostigmin k odvrácení suxamethonium-chloridem navozeného bloku fáze II závisí
na posouzení jednotlivých případů lékařem. Pro toto rozhodnutí je důležité monitorovat
neuromuskulární funkci a získat tak potřebné informace. Pokud je neostigmin použit, tak jeho podání
má být spojeno s podáním příslušných dávek látky s anticholinergním účinkem jako je atropin.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, periferně působící myorelaxancia, deriváty cholinu.
ATC kód: M03AB
Suxamethonium-chlorid je krátkodobě působící svalové relaxans depolarizujícího typu.
Vytěsňuje acetylcholin na cholinergních receptorech motorické koncové ploténky a depolarizací
iniciálně ruší podráždění svalových vláken. Stav depolarizace je rovněž přímo zachován bráněním
repolarizaci, takže se následně uvolněný acetylcholin naváže na depolarizovanou motorickou
koncovou ploténku, a tak zůstane neúčinný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetických vlastnostech suxamethonium-chloridu je k dispozici jen omezené množství
údajů, zejména kvůli jeho extrémně rychlému metabolismu. Suxamethonium-chlorid je rychle a ve
velké míře u normálních jedinců metabolizován plazmatickou cholinesterázou primárně na
monosukcinylcholin, který má slabý relaxační účinek a v další fázi se štěpí na tělu vlastní látky
kyselinu jantarovou a cholin, které jsou vyloučeny ledvinami. Celkem 80 % podané léčivé látky je
hydrolyzováno dříve, než se dostane k nervosvalovým spojům. Asi 10 % suxamethonium-chloridu se
vylučuje v nezměněné formě močí. K relaxaci svalstva dochází obvykle po intravenózním podání
během 60 sekund. Účinek odeznívá do 3-6 minut. Po intramuskulárním podání dochází obvykle
k relaxaci svalstva během 5 minut.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Suxamethonium-chlorid se používá více než 50 let. Dlouholeté zkušenosti s tímto přípravkem
nahradily nedostatek výsledků z preklinických studií. Dlouhodobé studie zkoumající mutagenní
potenciál, kancerogenní potenciál nebo reprodukční toxikologii nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky
barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým pH,
jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok.

6.3. Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 3 roky
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku před použitím byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění rekonstituovaného roztoku je přípravek určen k okamžitému použití a nelze jej dále
skladovat.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná injekční lahvička o objemu 4 ml, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým
odtrhovacím víčkem nebo bezbarvá skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml, pryžová zátka,
hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení:
x 100 mg, 10 x 100 mg, 20 x 100 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k rekonstituci (a dalšímu ředění)
Tento léčivý přípravek smí být ředěn pouze vodou na injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem.

Při intravenózní a případně intramuskulární aplikaci se obsah lahvičky zředí 4 ml vody na injekci nebo
sterilním fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 2,5 %. Při infuzním podávání dále probíhá
ředění na 0,1% až 0,2% roztok sterilním fyziologickým roztokem.

Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VUAB Pharma a.s.
Vltavská 25263 Roztoky
Česká republika

tel: +420 220 394 fax: +420 220 911 e-mail: office@vuab.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/902/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 29. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 1.