SUNITINIB TEVA (12,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Sunitinib teva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sunitinib
Účinná látka: Sunitinib
Alternativy: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC skupina: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib teva složení

12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolkyStředně oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „12,5“ na víčku. Tobolka o velikosti 4 (přibližná délka zavřené tobolky 14,2 mm) obsahuje oranžový granulát. Sunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolkyNeprůhledné tvrdé želatinové tobolky se středně oranžovým tělem a světle oranžovým víčkem s černým inkoustovým potiskem „25“ na víčku. Tobolka o velikosti 3 (přibližná délka zavřené tobolky 15,8 mm) obsahuje oranžový granulát. Sunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolkySvětle oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým inkoustovým potiskem „50“ na víčku. Tobolka o velikosti 2 (přibližná délka zavřené tobolky 17,6 mm) obsahuje oranžový granulát....více

Sunitinib teva Dávkování a způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sunitinib Teva pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2-týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6-týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib...více

Sunitinib teva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Sunitinib teva Indikace, na co je lék

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastatický karcinom ledviny (MRCC) Přípravek Sunitinib Teva je u dospělých pacientů...více

Sunitinib teva Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o...více

Sunitinib teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob mladších než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly...více

Sunitinib teva Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib lze v těhotenství nebo u všech žen, které...více

Sunitinib teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáně Pacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu...více

Sunitinib teva Schopnost řízení vozidel

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....více

Sunitinib teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti...více

Sunitinib teva Předávkování

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....více

Sunitinib teva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha receptorových tyrosinkináz, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...více

Sunitinib teva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...více

Sunitinib teva Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u opic a potkanů trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledvinky (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně a lymfoidní...více

Sunitinib teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mannitol Povidon K-Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E172) Inkoustový potisk ŠelakČerný oxid železitý (E172) PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...více

Sunitinib teva Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Blistr) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Teva 12,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Teva 25 mg tvrdé tobolkySunitinib Teva 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum...více