SUNITINIB G.L. PHARMA (12,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Sunitinib g.l. pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sunitinib
Účinná látka: Sunitinib
Alternativy: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC skupina: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib g.l. pharma složení

12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule....více

Sunitinib g.l. pharma Dávkování a způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib G.L. Pharma k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib...více

Sunitinib g.l. pharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Sunitinib g.l. pharma Indikace, na co je lék

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů...více

Sunitinib g.l. pharma Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0- ∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit)...více

Sunitinib g.l. pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...více

Sunitinib g.l. pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib G.L. Pharma lze v...více

Sunitinib g.l. pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby sunitinibem...více

Sunitinib g.l. pharma Schopnost řízení vozidel

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....více

Sunitinib g.l. pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů ...více

Sunitinib g.l. pharma Předávkování

Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sunitinib G.L. Pharma neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....více

Sunitinib g.l. pharma Farmakodynamické vlastnosti

18 Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...více

Sunitinib g.l. pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 - 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...více

Sunitinib g.l. pharma Bezpečnost (v těhotenství)

a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientů s GIST (věk: 6 až 17 let). Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory. Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti...více

Sunitinib g.l. pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K 30 (E1201) Magnesium-stearát (E 470b) 12,5 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolky Červený oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171) Želatina 29 Bílý inkoustŠelak Oxid titaničitý (E 171) Propylenglykol (E 1520) 25 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolky Černý oxid...více

Sunitinib g.l. pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení s blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum...více