SPIKEVAX (0,2MG/ML Injekční disperze) - Informace o předepisování

Spikevax - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: covid-19, rna-based vaccine
Účinná látka: Elasomeran
Alternativy: Comirnaty, Comirnaty original/omicron ba.1, Comirnaty original/omicron ba.4-5, Spikevax bivalent original/omicron ba.1, Spikevax bivalent original/omicron ba.4-5
ATC skupina: J07BN01 - covid-19, rna-based vaccine
Obsah účinných látek: 0,1MG/ML, 0,2MG/ML, 50MCG
Formy: Injekční disperze,
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spikevax složení

Tabulka 1. Kvalitativní a kvantitativní složení podle síly a typu obalu Síla Obal Dávka Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperzeVícedávková injekční lahvičkaodtrhovací víčkoMaximum 10 dávek po 0,5 ml Jedna dávka 100 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Maximum 20 dávek po 0,25 ml Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze Vícedávkováinjekční lahvička víčko dávek po 0,5 ml Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Maximum 10 dávek po 0,25 mlJedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka dávka 0,5 ml Pouze pro jednorázovépoužití. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejtek podání částečného objemu 0,25 ml. Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNAvakcíny proti onemocnění covid-19 Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperze Bílá až téměř bílá disperze...více

Spikevax Dávkování a způsob podání

Dávkování V tabulce 2 jsou uvedeny dávky podle síly přípravku Spikevax a typu vakcinace. Tabulka 2. Dávkování přípravku Spikevax pro primární sérii, třetí dávku u těžce imunokompromitovaných osob a posilovací dávky Síla Typ vakcinace Věk Dávka Doporučení Spikevax0,2 mg/ml injekční disperze Primární série Osoby ve věku 12 let a starší dávky po 0,5 ml, obsahující 100 mikrogramů...více

Spikevax Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Spikevax Indikace, na co je lék

Vakcína Spikevax je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 6 měsíců a starších k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....více

Spikevax Interakce

Vysokodávková kvadrivalentní vakcína proti chřipce smí být podávána současně s vakcínou Spikevax....více

Spikevax Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Spikevax u dětí mladších 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší osobyU starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování. Způsob podání Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže nebo u kojenců a malých dětí anterolaterální...více

Spikevax Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Velké množství údajů z pozorování těhotných žen očkovaných vakcínou Spikevax během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují...více

Spikevax Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe U osob, které dostaly vakcínu Spikevax, byly hlášeny případy anafylaxe. V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé...více

Spikevax Schopnost řízení vozidel

Vakcína Spikevax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených...více

Spikevax Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu DospělíBezpečnost vakcíny Spikevax byla hodnocena v průběžné randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech amerických, která zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax 52 let účastníků bylo ve věku 65 let a starších....více

Spikevax Předávkování

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit symptomatickou léčbu....více

Spikevax Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19 vakcíny, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku Vakcína Spikevax kóduje plnou délku spike proteinu viru SARS-CoV-2 modifikovaného 2 prolinovými substitucemi v doméně sedmičlenných repetic 1 Po podání intramuskulární injekce buňky v místě vpichu a spádové lymfatické uzliny zachytí lipidové nanočástice, čímž se do buněk dodá sekvence mRNA pro translaci...více

Spikevax Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Spikevax Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Spikevax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek SM-102 Cholesterol Kolfosceryl-stearátMethoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol TrometamolTrometamol-hydrochlorid Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená vícedávková injekční lahvička injekční disperzeměsíců...více