SPECIES NERVINAE PLANTA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPECIES NERVINAE PLANTA
1,5 g/ sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g) 100,0 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 0,300 g 20,0 g
Hyperici herba (třezalková nať) 0,270 g 18,0 g
Melissae herba (meduňková nať) 0,255 g 17,0 g
Lupuli flos (chmelová šištice) 0,240 g 16,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,240 g 16,0 g
Valerianae radix (kozlíkový kořen) 0,195 g 13,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněných na předepsaný stupeň, žlutozelené barvy,
charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a
napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu. Zmírňuje trávicí obtíže
provázející tyto stavy.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak:
1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se
připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před
spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním.

Mladiství od 12 let s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu Hyperici herba
nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na
sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV
pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku u dětí do 12 let.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty
peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr
rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími
třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem,
digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se současné užívání se syntetickými sedativy.

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (18 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450 a to
především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky
nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka Následek interakce
Inhibitory proteáz:
Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
efavirenz, nevirapin
Snížení jejich koncentrace v krvi a následná
možná ztráta suprese HIV
Warfarin Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti
podávání zvýšené dávky warfarinu
Cyklosporin Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce
transplantátu
Perorální kontraceptiva Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného
těhotenství a krvácení z vysazení
Antikonvulziva:
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů
Digoxin Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly
srdečního rytmu nebo srdečního selhávání
Theophyllin Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního
astmatu a CHOPN
Triptany:
Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan,
eletriptan
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků
SSRI:
Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin,
sertralin, escitalopram
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání
v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje.

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních
kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Species nervinae Planta může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto
činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost
fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout
zdrojům UV záření (slunce, solária).
Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže
s pálením žáhy.
Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit gastrointestinální obtíže (nauzea, křeče v břiše).
Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Možná ospalost, terapie není nutná, příznaky odezní do 24 hodin. Nebyl hlášen žádný případ
předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
b) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické
hmoty
c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie
z plastické hmoty

Velikost balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/691/95 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

5.5.