SOLIXA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls41668/2021 a sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solixa 5 mg potahované tablety
Solixa 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solixa 5 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Solixa 10 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa
5mg tableta 52,5 mg laktosy
10mg tableta 105 mg laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.
10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je třeba, může se dávka zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být solifenacin
podáván dětem.

Porucha funkce ledvin


U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
 30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir, nelfinavir,
itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání
Tento přípravek se má užívat perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem
i bez něj.

4.3 Kontraindikace

- Močová retence, závažné gastrointestinální stavy (včetně toxického megakolon), myasthenia
gravis, glaukom s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).
- Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).
- Závažná porucha funkce ledvin nebo středně závažná porucha funkce jater a léčba silným
inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin) mají být posouzeny před
zahájením léčby solifenacinem. Je-li přítomna infekce močových cest, musí být zahájena příslušná
antibakteriální terapie.

Solifenacin má být používán s opatrností u pacientů s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence.
- gastrointestinální obstrukční poruchou.
- rizikem snížené gastrointestinální motility.
- závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- souběžným užíváním silného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz body 4.2 a 4.5).
- hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo při současném užívání léčivých přípravků (jako jsou
bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je již existující syndrom dlouhého QT a hypokalemie, bylo
pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyly dosud stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detruzorové
hyperaktivity.



Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacinem. Pokud
se angioedém objeví, užívání solifenacinu má být přerušeno a má být přijata vhodná léčba a/nebo
opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být přijata
vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Solixa obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může vést k zesílení
terapeutických účinků i nežádoucích účinků. Po ukončení léčby solifenacinem má být před zahájením
jiné anticholinergní terapie ponechán interval zhruba jednoho týdne. Terapeutický účinek solifenacinu
se může snižovat současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního
traktu, jako je metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce
In vitro studie prokázaly, že solifenacin při terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,
2C19, 2D6 nebo 3A4 získané z lidských jaterních mikrosomů. Proto není pravděpodobné, že by
solifenacin pozměňoval clearance léků metabolizovaných těmito izoenzymy CYP.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu
Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg/den), silného
inhibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu, přičemž ketokonazol v
dávce 400 mg/den vedl k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Z toho důvodu je třeba maximální
dávku solifenacinu omezit na 5 mg, pokud se užívá současně s ketokonazolem nebo terapeutickými
dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4 (například ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (viz bod 4.2).
Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce jater.

Účinky enzymatické indukce na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány,
stejně jako účinek substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Jelikož je solifenacin
metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k
CYP3A4 (například verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (například rifampicin, fenytoin,
karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Perorální kontraceptiva
Podání solifenacinu nevykázalo žádnou farmakokinetickou interakci solifenacinu s kombinovanými
perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin
Podání solifenacinu nepozměňovalo farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek
na protrombinový čas.



Digoxin
Podání solifenacinu nevykazovalo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz bod
5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat
opatrně.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do lidského mateřského mléka. U myší se
solifenacin a/nebo jeho metabolity vylučovaly do mléka a způsobovaly na dávce závislé špatné
prospívání novorozených mláďat (viz bod 5.3). Proto je třeba se užívání solifenacinu během kojení
vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož solifenacin, podobně jako jiné anticholinergní přípravky, může způsobovat rozmazané vidění a
méně často i somnolenci a únavu (viz bod 4.8), může být negativně ovlivněna schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek způsobovat anticholinergní
nežádoucí účinky (obecně) mírné nebo střední závažnosti. Frekvence anticholinergních nežádoucích
účinků je závislá na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech. Vyskytlo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou denně a
u 4 % pacientů dostávajících placebo. Závažnost tohoto účinku byla obecně mírná a jen příležitostně
vedla k ukončení léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a
přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
Časté
1/100,
1/1 000,
 1/10 000,
<1/1 Velmi vzácné
<1/10 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace Infekce
močových
cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
rea kce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu*, hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Ha lucinace*,
sta v
zma tenosti*
Delirium*


Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
dysgeuzie
Závrať*,bolest
hla vy*

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Suché oči Gla ukom*
Srdeční poruchy Torsa de de pointes*,
prodloužený QT
interva l na
elektrokardiogramu*,
fibrila ce síní*,
pa lpitace*,
ta chykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v
nose
Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v
ústech
Zácpa,
na uzea,
dyspepsie,
bolest břicha
Refluxní
choroba
jícnu, suché
hrdlo
Obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
Ileus*, břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha*,
funkční jaterní test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*,
vyrážka*
Erythema
multiforme*,
kopřivka*,
angioedém *
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
Obtížné
močení
Močová
retence
Porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Úna va,
periferní
edém

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky


Předávkování solifenacin-sukcinátem může potenciálně způsobovat závažné anticholinergní účinky.
Nejvyšší dávka solifenacin-sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během
hodin vedla k změnám duševního stavu nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba
V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku
je užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemá se vyvolávat zvracení.

Podobně jako je tomu v případě jiných anticholinergních přípravků, mají být symptomy léčeny
následujícím způsobem:
- Závažné centrální anticholinergní účinky, jako jsou halucinace nebo silná excitace: léčba
fysostigminem nebo karbacholem.
- Křeče nebo silná excitace: léčba benzodiazepiny.
- Respirační insuficience: léčba umělou ventilací.
- Tachykardie: léčba beta-blokátory.
- Močová retence: léčba katetrizací.
- Mydriáza: léčba pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístění pacienta do tmavé místnosti.

Podobně jako je tomu u jiných antimuskarinových látek, je třeba v případě předávkování věnovat
zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalemií,
bradykardií nebo se současným podáváním léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT
interval) a s relevantními již dříve existujícími srdečními chorobami (například ischemií myokardu,
arytmií, městnavým srdečním selháním).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antispasmodika močových cest, ATC kód: G04BD
Mechanismus účinku
Solifenacin je kompetitivním specifickým antagonistou cholinergních receptorů.
Močový měchýř je inervován parasympatickými cholinergními nervy. Acetylcholin stahuje hladké
svalstvo detruzoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž se převážně účastní subtyp M3.
Farmakologické studie in vitro a in vivo ukazují, že je solifenacin kompetitivním inhibitorem
muskarinového receptoru subtypu M3. Navíc se zjistilo, že je solifenacin specifickým antagonistou
muskarinových receptorů tím, že vykazoval pouze nízkou nebo nevykazoval žádnou afinitu k různým
jiným receptorům a testovaným iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky
Léčba solifenacinem v dávkách 5 mg a 10 mg denně byla studována v několika dvojitě zaslepených
randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u mužů a žen s hyperaktivním močovým
měchýřem.

Jak ukazuje tabulka níže, poskytovaly dávky 5 mg i 10 mg solifenacinu statisticky významná zlepšení
primárních a sekundárních cílových parametrů ve srovnání s placebem. Účinnost byla pozorována v
průběhu jednoho týdne od zahájení léčby a stabilizována v průběhu 12 týdnů. V jedné dlouhodobé
otevřené studii bylo prokázáno udržování účinnosti po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech léčby
bylo přibližně 50 % pacientů trpících před léčbou inkontinencí bez epizod inkontinence a navíc 35 %
pacientů dosáhlo frekvenci močení méně než 8x denně. Léčba symptomů hyperaktivního močového
měchýře vede též k prospěšným výsledkům v rámci ukazatelů kvality života, jako je celkové vnímání
zdravotního stavu, dopad inkontinence, omezení činností, fyzické omezení, sociální omezení, emoce,
závažnost symptomů, závažnost opatření a spánek/energie.



Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů
Placebo Solifenacin
mg jednou
denně.
Solifenacin
10 mg
jednou
denně
Tolterodin
mg
dvakrát
denně.
Frekvence močení/24 h
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
p-hodnota*
11,1,(12%)
12,2,(19%)
<0,11,2,(23%)
<0,12,1,(16%)
0,Počet epizod nucení/24 h
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
p-hodnota*
6,2,(32%)
5,2,(49%)
<0,6,3,(55%)
<0,5,2,(39%)
0,Počet epizod inkontinence/24 h
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
p-hodnota*
2,1,(38%)
2,1,(58%)
<0,2,1,(62%)
<0,2,1,(48%)
0,Počet epizod nokturie/24 h
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
p-hodnota*
1,0,(22%)
2,0,(30%)
0,1,0,(33%)
<0,1,0,(26%)
0,Vyprázdněný objem/močení
Střední výchozí hodnota
Střední zvýšení výchozí hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
p-hodnota*
166 ml
ml
(5%)
146 ml
32 ml
(21%)
<0,163 ml
43 ml
(26%)
<0,147 ml
24 ml
(16%)
<0,001
Počet vložek/24 h
Střední výchozí hodnota
Střední snížení výchozí hodnoty
% změny výchozí hodnoty
n
p-hodnota*
3,0,(27%)
2,1,(46%)
<0,2,1,(48%)
<0,2,1,(37%)
0,
Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byl použit solifenacin 10 mg a placebo. Ve 2 z těchto 4 studií byl
též použit solifenacin 5 mg a 1 ze studií zahrnovala tolterodin 2 mg 2x denně.
V jednotlivých studiích nebyly hodnoceny všechny parametry a léčebné skupiny. Proto se může počet
uvedených pacientů lišit podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.
* p–hodnota se týká srovnání s placebem

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po požití tablet solifenacinu jsou maximální koncentrace solifenacinu v krevní plazmě (Cmax) dosaženy
po 3 až 8 hodinách. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnoty Cmax a plochy pod křivkou (AUC) vzrůstají
úměrně dávce mezi 5 a 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je zhruba 90 %. Příjem potravy
neovlivňuje Cmax a AUC solifenacinu.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je zhruba 600 litrů. Solifenacin je ve
značné míře (zhruba 98 %) vázán na bílkoviny krevní plazmy, především na kyselý α1-glykoprotein.

Biotransformace
Solifenacin je v rozsáhlé míře metabolizován játry, především cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Avšak existují alternativní metabolické dráhy, které mohou přispívat k metabolismu solifenacinu.
Systémová clearance solifenacinu je zhruba 9,5 l/h a terminální poločas solifenacinu je 45-68 hodin. Po
perorálním podání byly v krevní plazmě navíc k solifenacinu identifikovány jeden farmakologicky
aktivní (4R-hydroxysolifenacin) a tři neaktivní metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid
solifenacinu).

Eliminace
Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného 14C bylo detekováno zhruba 70 % radioaktivity
v moči a 23 % ve stolici v průběhu 26 dnů. V moči se vyskytuje přibližně 11 % radioaktivity jako
nezměněná léčivá látka; zhruba 18 % jako N-oxidový metabolit, 9 % jako 4R-hydroxy-N-oxidový
metabolit a 8 % jako 4R-hydroxy metabolit (aktivní metabolit).

Linearita/nelinearita
V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Zvláštní skupiny pacientů
Věk
Nevyžaduje se žádná úprava dávkování podle věku pacienta. Studie u starších pacientů ukázaly, že
expozice solifenacinu vyjádřená jako AUC po podání solifenacin-sukcinátu (5 mg a 10 mg jednou
denně) byla podobná u zdravých starších osob (65-80 let věku) a zdravých mladých osob (do 55 let
věku). Střední rychlost absorpce vyjádřená jako tmax byla mírně pomalejší u starších pacientů a
terminální poločas byl zhruba o 20 % delší u starších pacientů. Tyto nevelké rozdíly nebyly považovány
za klinicky významné.

Farmakokinetika solifenacinu nebyla stanovena u dětí a dospívajících.

Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin
AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebylo
významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů se závažnou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně vyšší než u
kontrol, se vzrůsty Cmax o zhruba 30 %, AUC o více než 100 % a t½ o více než 60 %. Byl pozorován
statisticky významný vztah mezi clearance kreatininu a clearance solifenacinu.
U pacientů podstupujících hemodialýzu nebyla farmakokinetika studována.

Porucha funkce jater


U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není hodnota Cmax
ovlivněna, AUC vzrůstá o 60 % a t½ na dvojnásobek. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů se
závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity, a hodnocení kancerogenního
potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších
měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek na dávce závislou nižší míru poporodního
přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj při klinicky relevantních hladinách.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší,
jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického účinku,
a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba
započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě od 21. dne
po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené
mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Monohydrát laktosy usušený rozprášením
Kukuřičný škrob
Mastek
Magnesium stearát

Potahová vrstva tablety
5mg tableta:
Potahová soustava opadry OY-32823 žlutá
Hypromelosa 6cP (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)

10mg tableta:
Potahová soustava opadry 03B28796 bílá
Hypromelosa 6cP (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol
Potahová soustava opadry 02F23883 hnědá
Hypromelosa 5cP (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.



6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/OPA/Al/PVC blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5 EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Solixa 5 mg: 73/728/15-C
Solixa 10 mg: 73/729/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10.