SILDENAFIL ACTAVIS - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Sildenafil Actavis 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 62,38 mg laktosy
Sildenafil Actavis 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 124,76 mg laktosy
Sildenafil Actavis 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 249,52 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 10,0 x 5,0 mm,
označené „SL25“ na jedné straně.

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13,0 x 6,5 mm,
označené „SL50“ na jedné straně.

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 17,0 x 8,5 mm,
označené „SL100“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Sildenafil Actavis je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou
rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Actavis je nezbytné sexuální dráždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální
doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
přípravek Sildenafil Actavis užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve
srovnání se stavem na lačno
Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Poškození funkce ledvin
Dávkování popsané v odstavci "Použití u dospělých" se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin snížena kreatininu <30 ml/mindle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až100 mg.

Poškození funkce jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na
50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční užita dávka 25 mg bod 4.5
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na
této léčbě, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit
zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riociguat, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro
které není sexuální aktivita vhodná je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Přípravek Sildenafil Actavis je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení
sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa fosfodiesterázy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu
erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění jejich pacientů
nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální
aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve
z levé komory vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní
regulace krevního tlaku.

Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
Případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris,
náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak,
hypertenze a hypotenze byly hlášeny v období po uvedení na trh, v časové souvislosti s užitím
sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených
příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda
tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací
nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře bod 4.3
Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých
pacientů vést k symptomatické hypotenzi v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální
hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem
hemodynamicky stabilní. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje
antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům
s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl
být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Ženy

Přípravek Sildenafil Actavis není indikován k použití u žen.

Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitro studie
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P-450 sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.

In vivo studie
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při
současném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení vyskytu nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4, jako úvodní by měla být podána dávka 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru,inhibitor P450 , se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, na rozdíl od hladiny
ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na
farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání
sildenafilu s ritonavirem není doporučeno sildenafilu přesáhnout 25 mg v průběhu 48 hodin.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4 v ustáleném stavu
sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu. Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.

Při současném užití jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu s erytromycinem, středně silným inhibitorem
CYP3A4, došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182% prokázán účinek azitromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Cimetidin vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně
se sildenafilem v dávce 50 mg.

Grapefruitový džus je slabým inhibitorem CYP3A4 metabolizmu ve střevní stěně a může vést
k mírnému zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.

Jednorázová dávka antacida sildenafilu.

Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolizmu CYP-podání endotelinového antagonisty bosentanu CYP2C19k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými
induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.

Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti nitrátové složky
existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.

Účinky sildenafilu na jiné léky

In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 150 μMdávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Actavis změnil clearance substrátů těchto
isoenzymů.

Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné
dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném
podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila
hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala
závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.

Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu s tolbutamidem
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.

Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, beta-blokátory a ACE inhibitory,
blokátory receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky účinkujícíneprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících sildenafil ve srovnání
s nemocnými užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil současně podáván s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického
krevního tlaku vleže o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo
mmHg. Tyto hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly
pozorovány, pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů s
hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.

Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.

U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu 3x denněCmax bosentanu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Sildenafil Actavis není indikován k použití u žen.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.

V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.

Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Pacienti by proto měli znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Actavis dříve, než budou řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny,
a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh
uvedena jako neznámá.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
栀systémů 
Velmi časté 
Časté 
Méně časté 
ㄯ㄰〩
Vzácné Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závraťhypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat*,opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka Změny barevného
vidění**, poruchy
vidění,
rozmazané vidění
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická
neuropatie
optického nervu
retinální cévní
okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie, porucha
sítnice, glaukom,
defekt vizuálního
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové plovoucí
zákalky, porucha
duhovky, mydriáza,
halo efekt, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit v
oku, edém očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo,
tinnitus
Hluchota
6UGHþQtpalpitace
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
桲畤滭⁡ 
Zduření nosní
獬Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní sliznice,
suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom toxická epidermální
nekrolýza Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře na
plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce. ATC kód G04BE03.

Mechanismus účinku

Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.

Fyziologickým mechanizmem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.

Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na
erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak
významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž dochází při
sexuální stimulaci, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus
cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná
sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10krát vyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Při maximálních
doporučených dávkách má 80krát vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700krát vyšší
selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší selektivitu k PDE5 oproti PDE3, izoformě fosfodiesterázy specifické k cAMP, zapojené do kontroly
srdeční kontraktility.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.

Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.

Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg u pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční jedné koronární tepnědiastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
o 9%. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými
koronárními tepnami.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčbu významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.

U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanizmus této změny
v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou, věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostres
U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší pacienti diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: pacienti po operaci v malé pánvi, po radioterapii, pacienti se závažnou
ledvinou nebo jaterní poruchou a pacienti s některými kardiovaskulárními potížemi
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25 mg, 74%
s dávkou 50 mg a 82% s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
V kontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili ze
studie, nízký a srovnatelný s placebem. Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení
při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce ED V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
referenčním léčivým přípravkem obsahujícím sildenafilu u všech podskupin pediatrické populace v
léčbě erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za
30-120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek

Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax
o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.

Distribuce

Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.

U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002%
Biotransformace

Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 a CYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.

Eliminace

Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávky
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů

Starší pacienti
Zdraví starší dobrovolníci přibližně o 90% vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve
srovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu
přibližně 40%.

Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově
srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmax o 100%, resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a C max o 79%, resp. 200% pro N-desmetyl
metabolit.

Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity
opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná
zvlášní rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
monohydrát laktózy
mikrokrystalická celulóza
povidon K29-sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát

Potah tablety
hypromelóza
oxid titaničitý makrogol hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety
PVC-PVDC/Al blistry v krabičce po 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety
PVC-PVDC/Al blistry v krabičce po 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety
PVC-PVDC/Al blistry v krabičce po 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 4. zaří

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.


















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety
sildenafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ̊C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island


12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE

EU/1/09/595/001 [1 potahovaná tableta]
EU/1/09/595/002 [2 potahované tablety]
EU/1/09/595/003 [4 potahované tablety]
EU/1/09/595/004 [8 potahovaných tablet]
EU/1/09/595/005 [12 potahovaných tablet]
EU/1/09/595/016 [24 potahovaných tablet]


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sildenafil actavis 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ

Sildenafil Actavis 25 mg tablety
sildenafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety
sildenafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ̊C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island


12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE

EU/1/09/595/006 [1 potahovaná tableta]
EU/1/09/595/007 [2 potahované tablety]
EU/1/09/595/008 [4 potahované tablety]
EU/1/09/595/009 [8 potahovaných tablet]
EU/1/09/595/010 [12 potahovaných tablet]
EU/1/09/595/017 [24 potahovaných tablet]


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sildenafil actavis 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ

Sildenafil Actavis 50 mg tablety
sildenafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety
sildenafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ̊C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island


12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE

EU/1/09/595/011 [1 potahovaná tableta]
EU/1/09/595/012 [2 potahované tablety]
EU/1/09/595/013 [4 potahované tablety]
EU/1/09/595/014 [8 potahovaných tablet]
EU/1/09/595/015 [12 potahovaných tablet]
EU/1/09/595/018 [24 potahovaných tablet]


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sildenafil actavis 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ

Sildenafil Actavis 100 mg tablety
sildenafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety
Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat
3. Jak se Sildenafil Actavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sildenafil Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá


Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané
inhibitory fosfodiesterázy typu 5hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto
orgánu. Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k
sexuálnímu dráždění.

Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s poruchou erekce, známou pod
pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout
ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis

- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6
- pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný
k úlevě od příznaků anginy pectoris zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrát, protože souběžné užití
může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze vysokého krevního tlaku v plicíchvysokého krevního tlaku v plicích sekundárních krevních sraženinje například přípravek Sildenafil Actavis, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto
léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu nízký krevní tlak.

- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sildenafil Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
- trpíte srpkovitou anémií bílých krvinek
- trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

- máte potíže se srdcem. Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při
pohlavním styku.

- máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí
- zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Actavis a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Sildenafil Actavis byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný
přípravek podávaný ústy nebo lokálně.

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Actavis neužívejte.

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro ženy.


Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit dávku
léku.

Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a
kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis společně s jinými léky, pokud Vám to
nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití
může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako
např. amyl-nitriát
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám
pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.

Někteří pacienti, kteří užívajíc alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit
v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil Actavis. Měl byste pravidelně užívat svou denní
dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Actavis, aby se snížila pravděpodobnost
nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Actavis nízkou dávkou
25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek Sildenafil Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Sildenafil Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může
přípravek Sildenafil Actavis začít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl conejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Actavis nepožívat
větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Sildenafil Actavis může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto vědět, jak
reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Sildenafil Actavis používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jisti
správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je
50 mg.

Přípravek Sildenafil Actavis neužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek Sildenafil Actavis zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody

Jestliže cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Actavis je příliš silný nebo naopak slabý, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl až jednou hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Actavis užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Sildenafil Actavis nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Actavis, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.

Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle
mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce - k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku - k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- Posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- Neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, trvající déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

• Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny
nosní, zánět nosní sliznice břicha, refluxní choroba jícnu nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdceúčinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sildenafil Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ̊C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sildenafil Actavis obsahuje
- Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sildenafilu ve
formě citrátu.
- Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě citrátu.
- Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě citrátu.
- Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě citrátu.
- Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K29-32, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý lak indigokarmínu
Jak přípravek Sildenafil Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 10,0 x 5,0 mm,
označené “SL25” na jedné straně.
Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13,0 x 6,5 mm,
označené “SL50” na jedné straně.
Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 17,0 x 8,5 mm,
označené “SL100” na jedné straně.
Velikost balení: blistr obsahující 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
吀敶呥氺 
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.