SANORIN EMULZE - souhrn údajů a příbalový leták

1/4
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sanorin emulze 1 mg/ml nosní kapky, emulze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Naphazolini nitras 10 mg (odpovídá 7,6 mg nafazolinu) v 10 ml.
Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 51,3 μg.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, emulze
Bílá, snadno roztřepatelná emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní rinitida, adjuvantní léčba zánětu paranazálních dutin a otitis media. Ke zmírnění edému sliznice
při diagnostických zákrocích.
Sanorin emulze je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Několikrát denně do nosního průduchu 1 až 3 kapky přípravku.
Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi
jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě.
Neměl by být používán déle než 5 dní.
Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek
smí podat až po několikadenním přerušení terapie.
K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního
průduchu.

Způsob podání
Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v přípravku.
Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je
doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit
doprava.

4.3 Kontraindikace

Sanorin emulze nesmí být podán dětem a dospívajícím do 15 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.
2/4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního
systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus,
hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně
hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která
zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan) a u pacientů s asthma bronchiale a
během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování. Dlouhodobé používání léčiv určených k
dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy a maprotilinem (i několik
dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je
nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a
indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost
nosní sliznice. Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu.
Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva,
jako jsou:
Poruchy nervového systému
Nervozita, bolest hlavy, třes
Srdeční poruchy
Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.

Při aplikaci delší než 5 dní nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s
intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může
vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s
rhinitis sicca.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
3/4

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky
jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným
příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a
dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s
ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.
Terapie je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika
samotná.
ATC kód: R01AAFarmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým
stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na
beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných
arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení
průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění
Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebání léčivé látky; perorálně se
zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci
nafazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá EEdamin
Cetylalkohol
Methylparaben EBlahovičníková silice
Polysorbát Cholesterol
Lehký tekutý parafín
Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

4/4
6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá lahvička, kapátko SANO, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Xantis Pharma Limited
Lemesou 5, Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 2112, Nicosia
Kypr


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/582/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.5.1969 / 30.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 1.