ROWACHOL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rowachol perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g roztoku obsahuje 29 kapek.

Jeden g roztoku obsahuje alfa-pinen 136 mg, beta-pinen 34 mg, kamfen 50 mg, cineol 20 mg, menthon
60 mg, levomenthol 320 mg, borneol 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.
Popis přípravku: čirá světle žlutá až nazelenalá olejovitá tekutina, silného aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Adjuvantní terapie cholelitiázy (disoluce a/nebo vylučování biliárních konkrementů) v souvislosti
s podáváním žlučových kyselin nebo s litotripsí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí
3-5 kapek 3x denně před jídlem.

Pediatrická populace

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod
4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením konzervativní choledocholitiázy je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu
mohou způsobit klinické komplikace jako je obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitida,
pankreatitida apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu.

Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit
nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož pro tuto populaci nejsou k dispozici
dostatečné údaje (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přípravku Rowachol se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo
kritických dávek jiných léků metabolizovaných v játrech.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rowachol se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

U hypersenzitivních osob se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. U malého počtu pacientů se
vyskytlo říhání a mátová chuť v ústech po jídle. V ojedinělých případech se vyskytla bolest v ústech a
bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení léčby rychle odezní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 140 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v
CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi.
Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a průjmy.

Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být
sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a
respiračních, renálních a hepatálních funkcí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění žlučových cest. ATC kód: A05AX
Přípravek Rowachol se podílí na rozpouštění žlučových kamenů a klinické studie naznačují, že snižuje
saturační index cholesterolu ve žluči, a současně se tím nepřímo podílí na prevenci vzniku nových
kamenů. Přípravek Rowachol se podílí na zvýšení cholerézy, omezení cholestázy a má určitý
spasmolytický účinek. Některé studie ukázaly inhibici aktivity MGCoA v játrech a tím snížení
endogenní tvorby cholesterolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován,
metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T1/2-b
0,373 ± 0,881 hodin, maximální koncentrace v plasmě – konjugáty 2,477 ± 0,663 mg, poločas
eliminace T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (hod. ± SEM).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní chronická toxicita, všeobecná
gastrointestinální tolerance, vliv na hepatocyty, genotoxicita a vliv na reprodukční funkce) je možno
označit přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

panenský olivový olej

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy III s pojistným hliníkovým šroubovacím uzávěrem, těsnící vložka
ALKOzell/saran, výměnný šroubovací uzávěr se zabudovaným LDPE kapátkem.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po otevření kovového uzávěru našroubujte uzávěr z umělé hmoty se zabudovaným kapátkem.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

43/185/98-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 9. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 1. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU
1. 6.