ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHý DRážDIVý KAšEL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls



SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na suchý dráždivý kašel 7,50 mg/5 ml sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg sorbitolu (E 420), 242 mg roztoku
maltitolu (E 965), 97,7 mg ethanolu, 0,165 mg amarantu (E 123) a 6 mg natrium-benzoátu (E 211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.
Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Antitusikum ke zmírnění dráždivého, suchého kašle.

Robitussin Antitussicum je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let: 7,5 ml každé 4 hodiny;

Pediatrická populace

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.
Robitussin Antitussicum je kontraindikován u dětí do 6 let (viz bod 4.3)
K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Způsob podání
Perorální podání

4. 3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
• Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, psychiatrické či emocionální
stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během
uplynulých 2 týdnů.
• Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu.
• Nepoužívejte u dětí do 6 let.


4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo
chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.
Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů (u dětí 3 dny), vrátí se nebo je
doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.
Opatrnost je zapotřebí u pacientů s dechovou nedostatečností nebo s poruchou funkce jater. Během
léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.
Byly hlášeny případy zneužívání dextrometorfanu a závislosti. Opatrnost se doporučuje zejména u
dospívajících a mladých dospělých a také u pacientů s anamnézou zneužívání léků nebo
psychoaktivních látek.
Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je
geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U
pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit
výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u
pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serotoninový syndrom
U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně
inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně
rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Robitussin Antitussicum
na suchý a dráždivý kašel ukončit.

Pediatrická populace

V případě předávkování se u dětí mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně neurologických
poruch. Ošetřující osoby je třeba informovat, aby nepřekročily doporučenou dávku.

Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek obsahuje amarant (E 123), který může způsobit alergické reakce.
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek užívat.
Přípravek obsahuje 1,6 g sorbitolu v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml. Je nutno vzít v
úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem
sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti /pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá být podán tento léčivý
přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Přípravek obsahuje 9 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 1,2 mg/ml.
Přípravek obsahuje 146,6 mg ethanolu (alkoholu) tj. až 19,5 mg/ml (1,95% w/v) v jedné 7,5 ml dávce,
což odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml vína v jedné 7,5 ml dávce. Takto malé množství alkoholu
v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (7,5 ml), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.


4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepoužívejte u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivními inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jinými léky na depresi, psychiatrické či emocionální stavy
nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během uplynulých
týdnů (viz bod 4.3).
Možnost zesílení účinku sedativ při souběžném použití. Kombinace s expektorancii není vhodná.


Inhibitory CYP2DDextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné
užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na
několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků dextromethorfanu
(agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vzniku serotoninového
syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při
souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což
zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion,
methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus
dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba
pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu.



4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Je třeba mít na paměti, že tento přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.

Těhotenství:
Dextromethorfan byl používán velkým počtem těhotných žen a žen v plodném věku bez jakéhokoli
prokázaného zvýšení výskytu malformací a nebyly prokázány přímé ani nepřímé účinky na plod.
Konkrétní údaje o použití v těhotenství nejsou k dispozici. Proto je třeba pečlivě posoudit potenciální
přínos léčby a možná rizika.

Kojení:
Není známo, zda se dextromethorfan vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro
kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho používání u kojících matek bez posouzení potenciálního
přínosu a možného rizika pro dítě.


4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Robitussin Antitussicum může mít mírný až středně silný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje,
neboť vyvolává ospalost a závrať.
Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.


4. 8. Nežádoucí účinky


Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až
<1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému:
Vzácné: Závratě, ospalost.

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: Nauzea, zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4. 9. Předávkování

Příznaky a známky:
Předávkování dextrometorfanem může být spojeno s nauzeou, zvracením, dystonií, agitovaností,
zmateností, somnolencí, stuporem, nystagmem, kardiotoxicitou (tachykardie, abnormální EKG včetně
prodloužení intervalu QTc), ataxií, toxickou psychózou s vizuálními halucinacemi, nadměrnou
dráždivostí.
V případě masivního předávkování lze pozorovat následující symptomy: kóma, respirační deprese,
křeče.

Léčba:
− Asymptomatickým pacientům, kteří užili nadměrné dávky během předcházející hodiny, lze
podávat aktivní uhlí.
− U pacientů, kteří užili dextrometorfan a jsou v sedaci či kómatu, lze zvažovat naloxon v obvyklých
dávkách pro léčbu předávkování opioidy. Lze použít benzodiazepiny u křečí a benzodiazepiny a
externí chlazení u hypertermie ze serotoninového syndromu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusika, kromě kombinací s expektorancii

ATC kód: R05DA
Dextromethorfan je neopioidní antitusikum. Jedná se o metylovaný dextrorotatorní analog levorfanolu,
což je analog kodeinu. Dextromethorfan působí centrálně na centrum kašle v prodloužené míše a

nucleus tractus solaris a zvyšuje práh pro kašel. V terapeutických dávkách nemá analgetické a sedativní
účinky a nevyvolává dechovou tíseň.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus

Po perorálním podání podstupuje dextromethorfan rychlý a rozsáhlý first-pass metabolismus v játrech.
Hlavním určujícím faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidských dobrovolníků je geneticky
řízená O-demetylace (CYD2D6).
Zdá se, že existují odlišné fenotypy tohoto oxidačního procesu, které mají u různých osob za následek
vysoce proměnlivou farmakokinetiku. Nemetabolizovaný dextromethorfan a tři demetylované
morfinanové metabolity dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3-
hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikovány jako konjugáty v moči.
Hlavní metabolit je dextrorfan, který také působí jako antitusikum. U některých osob metabolismus
postupuje pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextromethorfan.
Eliminační plazmatický poločas dextromethorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rychlost metabolismu se však
mezi jednotlivci liší podle fenotypu (rychlý či pomalý metabolismus) a poločas je až
45 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.


5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost léčivé látky je
dobře zdokumentována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát (E 211), dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E 965),
ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E 123), karamel, levomenthol, višňové aroma,
krystalizující sorbitol 70% (E 420), natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem
originality, odměrka 10 ml (PP), krabička.
100 ml sirupu.


Upozornění:
Text na lahvičce je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.


6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri nr.1-5, Opera Center One
Bukurešť
Rumunsko

Souběžný dovozce
GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/138/02-C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.04.

10. DATUM REVIZE TEXTU

01. 03.