RETSEVMO (40MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Retsevmo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: selpercatinib
Účinná látka: Selperkatinib
Alternativy:
ATC skupina: L01EX22 - selpercatinib
Obsah účinných látek: 40MG, 80MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Retsevmo složení

Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg selperkatinibu. Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg selperkatinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky Šedá neprůhledná tobolka, 6 x 18 mm „40 mg“. Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky Modrá neprůhledná tobolka, 8 x 22 mm „80...více

Retsevmo Dávkování a způsob podání

Je třeba, aby léčbu přípravkem Retsevmo zahájili a dohlíželi na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Vyšetření RET Přítomnost fúze genu RET Dávkování Doporučená dávka přípravku Retsevmo odvozená od tělesné hmotnosti je: - u méně než 50 kg: 120 mg dvakrát denně. - u 50 kg a více: 160 mg dvakrát denně. Pacienty je třeba poučit, že pokud vyzvrací nebo vynechají dávku...více

Retsevmo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Retsevmo Indikace, na co je lék

Přípravek Retsevmo je indikován v monoterapii k léčbě dospělých s: – pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivitou RET fúze, kteří nebyli dříve léčeni RET inhibitorem, – pokročilým karcinomem štítné žlázy s pozitivitou RET fúze, kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě sorafenibem a/nebo lenvatinibem. Přípravek Retsevmo je indikován v monoterapii k léčbě...více

Retsevmo Interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku selperkatinibu Selperkatinib je metabolizován pomocí CYP3A4. Proto mohou léčivé přípravky ovlivňující enzymatickou aktivitu CYP3A4 farmakokinetiku selperkatinibu pozměnit. Selperkatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu BCRP po perorálním užití selperkatinibu, protože jeho biologická dostupnost po perorálním podání je 73 % a při současném...více

Retsevmo Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Retsevmo se nemá používat u dětí do 12 let. U dětí nebo dospívajících s NSCLC nebo karcinomem štítné žlázy s pozitivitou RET fúze nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Retsevmo je určen k použití u pacientů ve věku od 12 let k léčbě MTC s mutací RET bod 5.1omezené údaje. Dávku je třeba u pacientů odvodit od jejich tělesné hmotnosti základě výsledků z preklinické studie...více

Retsevmo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen a u mužů Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce selperkatinibu používat vysoce spolehlivou metodu antikoncepce. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce selperkatinibu používat spolehlivou metodu antikoncepce. Těhotenství Údaje o podávání...více

Retsevmo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intersticiální plicní onemocnění U pacientů léčených selperkatinibem byly hlášeny závažné, život ohrožující nebo fatální případy ILD/pneumonitidy intersticiálním plicním onemocnění/pneumonitidě. U pacientů, u kterých se objeví akutní nebo zhoršené respirační symptomy, které mohou naznačovat ILD podávání selperkatinibu přerušeno, pacienti mají být neprodleně vyšetřeni kvůli...více

Retsevmo Schopnost řízení vozidel

Přípravek Retsevmo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům je třeba doporučit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Retsevmo objeví únava nebo závratě...více

Retsevmo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky jsou bolest břicha K trvalému ukončení užívání přípravku Retsevmo v důsledku nežádoucích příhod vznikajících při léčbě došlo, nezávisle na tom, zda s přípravkem souvisely, u 8,0 % pacientů. Mezi nežádoucí účinky, v jejichž důsledku došlo k trvalému ukončení užívání Tabulkový seznam...více

Retsevmo Předávkování

Příznaky předávkování nebyly stanoveny. V případě podezření na předávkování je třeba poskytnout podpůrnou léčbu....více

Retsevmo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Selperkatinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru RET inhiboval nemutovaný hodnotami IC50 v rozmezí od 0,92 nM do 67,8 nM. V dalších enzymatických analýzách selperkatinib ve vyšších koncentracích, kterých ještě bylo možné klinicky dosáhnout, inhiboval také...více

Retsevmo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika selperkatinibu byla hodnocena u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jimž byl selperkatinib podáván v dávce 160 mg dvakrát denně, není-li uvedeno jinak. AUC a Cmax selperkatinibu v ustáleném stavu se zvyšovaly lineárně až nadlineárně úměrně s dávkou v rozsahu dávky od 20 mg jednou denně po 240 mg dvakrát denně. Ustáleného stavu bylo dosaženo...více

Retsevmo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA ...více

Retsevmo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý černý oxid železitý Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý brilantní modř FCF Složení černého inkoustu tobolky šelakethanol 96 % isopropylalkohol butanol propylenglykol čištěná voda koncentrovaný roztok amoniaku...více