RESTIGULIN (10MG Tableta) - Informace o předepisování

Restigulin - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: aripiprazole
Účinná látka: ARIPIPRAZOL
Alternativy: Abilify, Abilify maintena, Aricogan, Aripiprazol +pharma, Aripiprazol apotex, Aripiprazol glenmark, Aripiprazol mylan pharma, Aripiprazole accord, Aripiprazole accord healthcare, Aripiprazole neuraxpharm, Aripiprazole sandoz, Aripiprazole teva, Aripiprazole zentiva, Aryzalera, Asduter, Explemed, Explemed rapid, Lazurex, Lemilvo, Tractiva, Zykalor
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 30MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Restigulin složení

Restigulin 10 mg tabletyJedna tableta přípravku Restigulin 10 mg obsahuje aripiprazolum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 61,73 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v jedné tabletě. Restigulin 15 mg tabletyJedna tableta přípravku Restigulin 15 mg obsahuje aripiprazolum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 92,59 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Restigulin 10 mg jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo “N74“, na druhé straně půlicí rýha. Délka je 8,5 mm, šířka je 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Restigulin 15 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo “N75“, druhá strana bez označení. Průměr tablety je...více

Restigulin Dávkování a způsob podání

Dávkování Stránka 2 z Dospělí Schizofrenie: doporučená počáteční dávka je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. Přípravek Restigulin je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být...více

Restigulin Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Restigulin Indikace, na co je lék

Přípravek Restigulin je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Přípravek Restigulin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1). Přípravek...více

Restigulin Interakce

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům. Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako...více

Restigulin Pro děti, pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Restigulin je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny (užití přípravku obsahujícího aripiprazol v perorální roztoku 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny (za použití půlky tablety přípravku Restigulin 10 mg), aby se dosáhlo doporučené...více

Restigulin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v...více

Restigulin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období. Sebevražedné sklony Stránka 4 z Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické...více

Restigulin Schopnost řízení vozidel

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod...více

Restigulin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka vychází...více

Restigulin Předávkování

Známky a příznaky V klinických studiích a po uvedení na trh bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci,...více

Restigulin Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX12 Mechanismus účinku Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1a receptorů a antagonismu serotoninových 5-HT2a receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval...více

Restigulin Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Stránka 17 z Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plasmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání. Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolismu. Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu. Distribuce Aripiprazol je dobře distribuován...více

Restigulin Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici...více

Restigulin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Hyprolosa Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Stránka 19 z Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...více

Restigulin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Restigulin 10 mg tablety aripiprazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet 30 tablet 60 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...více