RAWEL SR - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rawel SR 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 92,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Bílá, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rawel SR je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se jedna tableta za 24 hodin, nejlépe ráno, polyká se celá s vodou, nežvýká se.
Při vyšších dávkách není zvýšen antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se saluretický účinek.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4):
Při těžkém renálním selhání (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) je léčba kontraindikována.
Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná pouze v případě, že renální funkce je normální nebo
jen minimálně zhoršená.

Porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.4):
Při těžké poruše funkce jater je léčba kontraindikována.

Starší pacienti (viz bod 4.4):
U starších pacientů je nutno upravit hladiny kreatininu v krevní plazmě podle věku, tělesné hmotnosti
a pohlaví. Starší pacienty lze léčit přípravkem Rawel SR pouze v případě normální nebo jen
minimálně zhoršené renální funkce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rawel SR u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné



žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• těžké renální selhání
• jaterní encefalopatie nebo těžká porucha funkce jater
• hypokalemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika vyvolat jaterní encefalopatii, zejména při
nerovnováze elektrolytů. Při jejím výskytu je nutné podávání diuretika okamžitě zastavit.

Fotosenzitivita:
Při užívání thiazidů a příbuzných diuretik byly hlášeny reakce fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se
během léčby fotosenzitivní reakce objeví, doporučuje se přerušit léčbu. Považuje-li se opětovné
podávání diuretik za nezbytné, doporučuje se chránit plochy exponované slunci nebo umělému UVA
záření.

Laktosa:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Zvláštní opatření pro použití
Rovnováha vody a elektrolytů:
Plazmatická hladina sodíku
Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech
kontrolovat. Pokles hladiny sodíku v plazmě může být zpočátku asymptomatický, a proto je nezbytné
pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u pacientů s cirhózou jater častější (viz body
4.8 a 4.9). Každá diuretická léčba může vést k hyponatremii, někdy s velmi vážnými následky.
Hyponatremie s hypovolemií může být zodpovědná za dehydrataci a ortostatickou hypotenzi.
Souběžný úbytek chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze:
incidence a stupeň tohoto efektu jsou mírné.

Plazmatická hladina draslíku
Deplece draslíku s hypokalemií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a příbuzných diuretik.
U určitých vysoce rizikových skupin pacientů musí být riziku hypokalemie zabráněno (< 3,4 mmol/l),
tj. u starších pacientů, podvyživených pacientů a/nebo u pacientů, kteří užívají více léčiv souběžně, u
pacientů s cirhózou jater s otoky a ascitem, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a srdečním
selháním. U těchto pacientů zvyšuje hypokalemie kardiotoxicitu digitalisových přípravků a riziko
arytmií.

U osob s dlouhým QT intervalem, ať už vrozeným nebo iatrogenním, je rovněž zvýšené riziko.
Hypokalemie, stejně jako bradykardie, je pak predisponujícím faktorem výskytu závažných arytmií,
zejména potenciálně fatálních torsade de pointes.
U všech výše uvedených případů je třeba častěji sledovat plazmatické hladiny draslíku. První měření
plazmatické hladiny draslíku má být provedeno v prvním týdnu po zahájení léčby.
Při zjištění hypokalemie je nutná její korekce. Hypokalemie zjištěná v souvislosti s nízkou koncentrací
hořčíku v séru může být na léčbu neodpovídající, pokud není korigován sérový hořčík.




Plazmatické hladiny hořčíku
Bylo prokázáno, že thiazidy a podobná diuretika včetně indapamidu zvyšují vylučování hořčíku močí,
což může mít za následek hypomagnezemii (viz body 4.5 a 4.8).

Plazmatická hladina vápníku
Thiazidová a příbuzná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a vyvolat tak mírné
a přechodné zvýšení jeho plazmatické hladiny. Skutečná hyperkalcemie může být následkem dříve
nerozpoznané hyperparatyreózy.
Před vyšetřením funkce příštítných tělísek má být léčba diuretikem přerušena.

Hladina glukosy v krvi
Sledování hladiny glukosy v krvi je důležité u diabetiků, zvláště při přítomnosti hypokalemie.

Kyselina močová
U pacientů s hyperurikemií může být zvýšený výskyt záchvatů dny.

Renální funkce a diuretika
Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná, pouze pokud jsou renální funkce normální nebo
lehce snížené (plazmatické hladiny kreatininu u dospělých nižší než 25 mg/l, tj. 220 μmol/l).
U starších pacientů musí být hladina kreatininu upravena vzhledem podle věku, tělesné hmotnosti
a pohlaví.
Hypovolemie, která je důsledkem ztráty vody a sodíku vyvolané diuretikem na počátku léčby, je
příčinou snížení glomerulární filtrace. To může vést ke zvýšení hladiny urey v krvi a kreatininu
v plazmě. Tato přechodná funkční renální insuficience nemá u pacientů s normálními renálními
funkcemi žádné následky, ale může zhoršit stávající renální insuficienci.

Sportovci
Sportovci mají být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat
pozitivitu dopingových testů.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí
k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během
hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé
ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak
nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na
sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučeny

Lithium
Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, podobně jako při neslané dietě
(snížené vylučování lithia močí). Pokud je ale podávání diuretik nutné, je třeba pečlivě sledovat
plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování.

Kombinace vyžadující opatření pro použití

Léky vyvolávající torsade de pointes:
- antiarytmika třídy Ia (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),
- antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin,



thioridazin, trifluoperazin),
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
- butyrofenony (droperidol, haloperidol),
- ostatní: bepridil, cisaprid, difemanilium, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v..
Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes (rizikový faktor je hypokalemie). Je
třeba monitorovat hypokalemii a korigovat ji, je-li potřeba, před použitím této kombinace. Je třeba
monitorovat klinický stav, plazmatické hladiny elektrolytů a EKG. Používejte látky, které nemají
nevýhodu vzniku torsade de pointes při hypokalemii.

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (podávané systémově) včetně selektivních inhibitorů COX-2,
vysoké dávky kyseliny salicylové (≥ 3 g/den):
Možnost snížení antihypertenzního účinku indapamidu. Riziko akutního renálního selhání
u dehydrovaných pacientů (snížená glomerulární filtrace). Zavodněte pacienta; na začátku léčby
sledujte renální funkci.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE):
Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem ACE při
souběžné depleci sodíku (zejména u pacientů se stenózou renální arterie).
Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno:
- buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby začít
znovu podávat diuretikum vedoucí k hypokalemii;
- nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat pouze postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE, případně
po snížení dávky kombinovaného diuretika vedoucího k hypokalemii.
V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce
(plazmatické hladiny kreatininu).

Jiné látky způsobující hypokalemii: amfotericin B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové),
tertakosaktid, stimulační laxativa
Zvýšené riziko hypokalemie (aditivní účinek). Sledovat plazmatickou hladinu draslíku a v případě
potřeby ji korigovat. Nutno mít na paměti v případě souběžné léčby digitalisem. Používat nestimulační
laxativa.

Baklofen:
Zvýšený antihypertenzní účinek.
Zavodnit pacienta; při zahájení léčby sledovat funkci ledvin.

Digitalisové přípravky:
Hypokalemie a/nebo hypomagnezemie zvyšuje toxické účinky digitalisu.
V těchto případech je nutné sledovat plazmatickou hladinu draslíku, hořčíku a EKG a v případě
potřeby přehodnotit léčbu.

Kombinace, které vyžadují zvláštní péči
Alopurinol
Souběžná léčba s indapamidem může zvýšit výskyt hypersenzitivních reakcí na alopurinol.

Kombinace, které je nutno vzít v úvahu

Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren):
Zatímco u některých pacientů jsou tyto racionální kombinace užitečné, nevylučují možnost
hypokalemie nebo hyperkalemie (zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s diabetem). Je třeba
sledovat plazmatické hladiny draslíku a EKG, popř. přehodnotit léčbu.

Metformin:



Zvýšené riziko mléčné acidózy způsobené metforminem následkem možnosti funkčního renálního
selhání v souvislosti s diuretiky a zejména s kličkovými diuretiky. Nepodávejte metformin, pokud
kreatinin v krevní plazmě překračuje 15 mg/l (135 μmol/l) u mužů a 12 mg/l (110 μmol/l) u žen.

Jodované kontrastní látky:
Při dehydrataci způsobené diuretiky existuje zvýšené nebezpečí akutního renálního selhání, zvláště
pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek.
Opětovné zavodnění před podáním jodovaných sloučenin.

Antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika:
Zvyšuje se antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (aditivní účinek).

Vápník (soli):
Riziko hyperkalcemie vyvolané sníženým vylučováním vápníku močí.

Cyklosporin, takrolimus:
Riziko zvýšené hladiny kreatininu v krevní plazmě bez jakékoliv změny hladin cyklosporinu
v krevním oběhu, dokonce i bez vyčerpání vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémový)
Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobé vystavení působení thiazidu během třetího trimestru těhotenství
může snížit objem plazmy a uteroplacentární krevní tok u matky, což může způsobit fetoplacentární
ischemii a retardaci růstu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3).
Podávání indapamidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Může nastat přecitlivělost na léky odvozené od sulfonamidu a hypokalemie. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit.
Indapamid je blízce příbuzný s thiazidovými diuretiky, která byla spojována během kojení se snížením
nebo dokonce s potlačením kojení.
Indapamid se během kojení nemá používat.

Fertilita
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Žádné účinky na lidskou fertilitu se neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Indapamid neovlivňuje pozornost, avšak v jednotlivých případech mohou nastat různé reakce
související s poklesem krevního tlaku, zejména na počátku léčby nebo při přidání jiného
antihypertenziva.
Následkem toho může být schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje zhoršena.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zejména



dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.
Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Během léčby indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky řazené podle následující
četnosti:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Velmi vzácné
Aplastická anémie Velmi vzácné
Hemolytická anémie Velmi vzácné
Leukopenie Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperkalcemie Velmi vzácné
Hypokalemie (viz bod 4.4) Časté
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté
Hypochloremie Vzácné
Hypomagnezemie Vzácné
Poruchy nervového
systému
Vertigo Vzácné
Únava Vzácné
Bolest hlavy Vzácné
Parestezie Vzácné
Synkopa Není známo
Poruchy oka
Myopie Není známo
Rozmazané vidění Není známo
Postižení zraku Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Choroidální efuze Není známo
Srdeční poruchy
Arytmie Velmi vzácné
Torsade de pointes (potentionálně fatální) (viz body 4.a 4.5) Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Méně časté
Nauzea Vzácné
Zácpa Vzácné
Sucho v ústech Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální funkce jater Velmi vzácné
Možnost rozvoje jaterní encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3 a 4.4)
Není známo
Hepatitida Není známo
Poruchy kůže a Hypersenzitivní reakce Časté



podkožní tkáně Makulopapulární vyrážka Časté
Purpura Méně časté
Angioedém Velmi vzácné
Kopřivka Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Možnost zhoršení stávajícího akutního diseminovaného
lupusu erythematodes
Není známo
Fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest Renální selhání
Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Méně časté
Vyšetření
Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (viz
body 4.4 a 4.5)
Není známo
Zvýšená hladina glukosy v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšené hladiny jaterních enzymů Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/ Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Bylo zjištěno, že indapamid není toxický až do dávky 40 mg, což je 27násobek terapeutické dávky.
Známky akutní otravy se projevují především jako poruchy rovnováhy vody/elektrolytů
(hyponatremie, hypokalemie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, zvracení, hypotenze, křeče,
vertigo, závratě, zmatenost, polyurie nebo oligurie případně až anurie (následkem hypovolemie).

Léčba
Počátečním opatřením je rychlá eliminace požité látky (látek) výplachem žaludku a/nebo podáním
aktivního uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém
zařízení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, sulfonamidy, samotné, ATC kód: C03BA11.

Mechanismus účinku
Indapamid je sulfonamidový derivát s indolovým kruhem, farmakologicky příbuzný thiazidovým
diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v kortikálním dilučním segmentu renálních
tubulů.

Farmakodynamické účinky
Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž
zvyšuje objem vyloučené moči a má antihypertenzní účinek.

Klinická účinnost a bezpečnost
Studie fáze II a III s použitím monoterapie prokázaly antihypertenzní účinek trvající 24 hodin. Ten
nastával při dávkách, při kterých byl diuretický účinek mírný.
Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením tepenné pružnosti a snížením arteriolární
a celkové periferní rezistence.
Indapamid snižuje hypertrofii levé komory.
U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje,
zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby již nelze dávku dále
zvyšovat.

U hypertoniků bylo krátko- středně- a dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid:
- neinterferuje s metabolismem lipidů: triacylglycerolů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;
- neinterferuje s metabolismem cukrů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid 1,5 mg je dodáván ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním na základě matricového
systému, ve kterém je léčivá látka dispergována v nosiči, což umožňuje postupné uvolňování
indapamidu.

Absorpce
Frakce uvolněného indapamidu je rychle a úplně absorbována gastrointestinálním traktem. Jídlo mírně
zvyšuje rychlost absorpce, ale nemá vliv na množství absorbovaného léčiva. Maximální hladiny v séru
je po jednotlivé dávce dosaženo přibližně 12 hodin po podání, opakované podání sníží výkyvy
v sérových hladinách mezi 2 dávkami. Existuje interindividuální variabilita.

Distribuce
Vazba indapamidu na plazmatické bílkoviny je 79%.
Poločas eliminace z plazmy je 14 až 24 hodin (průměrně 18 hodin).
Rovnovážný stav je dosažen po 7 dnech.
Opakované podání nevede k akumulaci.

Biotransformace
Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů.

Další zvláštní skupiny pacientů
Farmakokinetické parametry se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Indapamid byl testován na mutagenní a karcinogenní vlastnosti s negativním výsledkem.
Nejvyšší dávky po perorálním podání různým druhům zvířat (40 až 8000násobky terapeutické dávky)
vykazovaly exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Během studií akutní toxicity indapamidu



podávaného intravenózně nebo intraperitoneálně souvisely hlavní příznaky otravy s farmakologickým
účinkem indapamidu, tj. bradypnoe a periferní vazodilatace.
Studie reprodukční toxicity neprokázaly embryotoxicitu ani teratogenitu.
K poškození fertility nedošlo u samců ani u samic potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
hypromelosa
prášková celulosa
monohydrát laktosy
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
hypromelosa
makrogol oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (Al fólie, PVC/PVDC fólie): 20 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 10 tabletách)
v krabičce.
Blistr (Al fólie, PVC/PVDC fólie): 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 10 tabletách)
v krabičce.
Blistr (Al fólie, PVC/PVDC fólie): 60 tablet s prodlouženým uvolňováním (6 blistrů po 10 tabletách)
v krabičce.
Blistr (Al fólie, PVC/PVDC fólie): 90 tablet s prodlouženým uvolňováním (9 blistrů po 10 tabletách)
v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko





8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

58/294/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).