RAVALSYO (10MG/160MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Ravalsyo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rosuvastatin and valsartan
Účinná látka: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternativy:
ATC skupina: C10BX10 - rosuvastatin and valsartan
Obsah účinných látek: 10MG/160MG, 10MG/80MG, 20MG/160MG, 20MG/80MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ravalsyo složení

Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 80 mg. Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 80 mg. Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 160 mg. Ravalsyo 20 mg/160 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 160 mg. Pomocná látka se známým účinkem: potahované tablety 10 mg/80 mg potahované tablety 20 mg/80 mg potahované tablety 10 mg/160 mg potahované tablety 20 mg/160 mg laktosa 85,50 mg 171,00 mg 180,89 mg 171,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tablety: tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženou značkou „K4“ na jedné straně tablety. Průměr tablety: 8,7–9,3 mm. Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tablety: tmavě růžové, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženou značkou „K3“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm. Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tablety: tmavě růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženou značkou „K2“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm. Ravalsyo 20 mg/160 mg potahované tablety: světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženou značkou „K1“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3...více

Ravalsyo Dávkování a způsob podání

Dávkování Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která má pokračovat i v průběhu léčby. Doporučená dávka přípravku Ravalsyo je jedna tableta denně. Kombinace s fixní dávkou není vhodná pro počáteční léčbu. Před přechodem na přípravek Ravalsyo mají být pacienti kontrolováni na stabilních dávkách jednotlivých...více

Ravalsyo Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN). - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). - Myopatie. - Souběžná léčba sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevirem...více

Ravalsyo Indikace, na co je lék

Přípravek Ravalsyo je indikován jako substituční terapie u dospělých pacientů s hypertenzí, kteří jsou adekvátně kontrolováni souběžným podáváním valsartanu a rosuvastatinu ve stejné dávce, jaká je obsažena v kombinaci určené k léčbě hypertenze, a kteří mají odhadované vysoké riziko první kardiovaskulární příhody (pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod) nebo...více

Ravalsyo Interakce

Související s přípravkem Ravalsyo Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ravalsyo a dalšími léčivými přípravky. Související se složkou valsartan Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) s ARB, inhibitory ACE nebo aliskirenem Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů...více

Ravalsyo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ravalsyo u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Přípravek Ravalsyo se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při...více

Ravalsyo Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ravalsyo je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. Těhotenství Související se složkou rosuvastatin Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody. Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....více

Ravalsyo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na ledviny U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Proteinurie nevedla k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných renálních...více

Ravalsyo Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky přípravku Ravalsyo na schopnost řídit nebyly s přípravkem Ravalsyo provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů má být vzato v úvahu, že během léčby může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti....více

Ravalsyo Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených rosuvastatinem. V kontrolovaných klinických studiích s valsartanem u dospělých pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků...více

Ravalsyo Předávkování

SymptomyPředávkování valsartanem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku. LéčbaTerapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou. Pokud dojde k hypotenzi, má být pacient uložen do pozice lehu na zádech a má být provedena korekce krevního objemu....více

Ravalsyo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy, jiné kombinace, ATC kód: C10BX10. Valsartan Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II). Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II. Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru...více

Ravalsyo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce ValsartanPo perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2–4 hodiny po užití tablet a 1–2 hodiny po užití roztoku. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u lékové formy roztoku. Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50...více

Ravalsyo Bezpečnost (v těhotenství)

Valsartan Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti...více

Ravalsyo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Mannitol Povidon Natrium-lauryl-sulfátŽlutý oxid železitý (E 172) Potahová vrstva pro potahované tablety 10 mg/80 mg a 20 mg/80 mg: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Červený oxid železitý (E 172) Potahová vrstva pro...více

Ravalsyo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tabletyRavalsyo 20 mg/80 mg potahované tabletyRavalsyo 10 mg/160 mg potahované tabletyRavalsyo 20 mg/160 mg potahované tablety rosuvastatinum/valsartanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum...více