PROCTO-GLYVENOL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROCTO-GLYVENOL 400 mg/40 mg čípky
PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Čípky: Jeden čípek obsahuje 400 mg tribenosidu a 40 mg lidokainu.
Rektální krém: Jeden g rektálního krému obsahuje 50 mg tribenosidu a 20 mg lidokain-
hydrochloridu (ve formě monohydrátu lidokain-hydrochloridu). 30 g rektálního krému
obsahuje 1500 mg tribenosidu a 600 mg lidokain-hydrochloridu (ve formě monohydrátu
lidokain-hydrochloridu).

Pomocné látky se známým účinkem:
rektální krém: methylparaben, propylparaben, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky - bílé až nažloutlé čípky torpédovitého tvaru, bez trhlin, pevné, mírně mastné.
Rektální krém - bílý měkký homogenní krém s mírnou charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě vnitřních i vnějších hemoroidů.

4.2. Dávkování a způsob podání

U akutního onemocnění se přípravek aplikuje (1 čípek nebo rektální krém) 2x denně (ráno a
večer), dokud se příznaky onemocnění nezlepší, pak se pokračuje v léčbě pouze 1x denně.

Pediatrická populace

S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchou funkce jater
Procto-Glyvenol se musí podávat se zvýšenou opatrností pacientům se závažným postižením
jater.

Pediatrická populace

S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima.
Přípravek se nesmí polykat.

Podávání přípravku Procto-Glyvenol u léčby příznaků hemoroidálního onemocnění je
krátkodobé a nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy při
krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a přehodnocení
léčby. Léčba přípravkem Procto-Glyvenol nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění
konečníku.

Pomocné látky se známým účinkem
Procto-Glyvenol rektální krém obsahuje:
• cetylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
• methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné interakce s dosud známými léky.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Neexistují žádné kontrolované studie o možných účincích přípravku Procto-Glyvenol u
těhotných nebo kojících žen.
Procto-Glyvenol se nemá používat během prvních 3 měsíců těhotenství.
Procto-Glyvenol lze používat od 4. měsíce těhotenství a v období kojení, avšak doporučené
dávkování nemá být překročeno.

Fertilita
Studie na zvířatech ukazují, že lidokain nemá vliv na plodnost (viz bod 5.3).
K dispozici nejsou žádné údaje o možných účincích tribenosidu na plodnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Procto-Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně jsou hlášeny nežádoucí účinky v průběhu léčby formou lokální reakce, jako je pálení
(bolest v místě aplikace), vyrážka a svědění, které se mohou šířit i mimo místo aplikace.
Kromě těchto nežádoucích účinků podávání tribenosidu a lidokainu v rektálním krému a
čípcích může vyvolat velmi vzácné případy anafylaktické reakce včetně typických příznaků
(např angioedému, otoku obličeje, bronchospasmu a kardiovaskulárních obtíží ).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou
definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
<1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1 / 10000), nebo není známo (z
dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému velmi
vzácné
anafylaktická reakce
Poruchy kardiovaskulárního
systému
velmi
vzácné
arytmie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
velmi
vzácné
bronchospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné urtikárie
velmi
vzácné
angioedém
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
vzácné pruritus, exantéma nebo pálení v místě
aplikace
velmi
vzácné
otok obličeje

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Symptomy
Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Procto-Glyvenol.
Studie na zvířatech zaznamenaly po předávkování lidokainem účinek na centrální a
kardiovaskulární systém.
Léčba
V případě náhodného požití je třeba vyhledat lékaře.
Lidokain nemá specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci
ATC kód: C05AD01.
Mechanismus účinku
Tribenosid snižuje permeabilitu kapilár a zlepšuje tonus cév. Má také protizánětlivé účinky a
antagonizuje mediátory zánětu a bolesti.
Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, které pomáhá při svědění a bolesti způsobené
hemoroidy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Systémová biologická dostupnost tribenosidu v čípcích je pouze 30% té, která by byla
dosažena perorálním nebo intravenózním podáním.
Asi 2-20 % tribenosidu obsaženého v krému je absorbováno kůží. Nejvyšší hladiny v plasmě
μg/ml (tribenosid a metabolity) byly zaznamenány 2 hodiny po podání 1 čípku (400 mg
tribenosidu) per rektum.

Lidokain je snadno absorbován sliznicemi a hůře intaktní kůží. Biologická dostupnost
lidokainu je asi 50 % po podání per rektum. Nejvyšších hladin v plasmě (0,70 μg/ml) po
podání čípku (obsahujícího lidokain-hydrochlorid 300 mg) bylo dosaženo po 112 min.


Distribuce
Lidokain je výrazně vázán na kyselý alfa-glykoprotein.

Biotransformace
Tribenosid je v organismu intenzivně metabolizován.
Metabolismus lidokainu v játrech je rychlý.

Eliminace
Tribenosid: 20-27 % dávky podané v čípku je vylučováno do moči ve formě metabolitů.
Lidokain: Metabolity jsou vylučovány do moče s méně než 10 % nezměněného lidokainu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Tribenosid: Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání prokázaly, že látka je po
perorálním podání prakticky netoxická. Žádné studie reprodukční toxicity nejsou dostupné.
Rektální aplikace poskytuje účinnou místní koncentraci s minimálním systémovým zatížením
a proto se nepředpokládá, že by měl jiný toxikologický profil, než perorálně podaný
tribenosid.
Lidokain: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky,
lidokain nevykazuje mutagenní potenciál ani v in vivo nebo in vitro testech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek
Čípky: čípkový základ E85, čípkový základ W35.
Rektální krém: cetomakrogol 1000, cetylalkohol, isopropyl-palmitát, tekutý parafin,
metylparaben, propylparaben, sorbitan-stearát, nekrystalizující sorbitol 70%, kyselina
stearová, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
Čípky: 5 let.
Rektální krém: 5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Rektální krém: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Čípky: hliníková folie, popř. folie z plastické hmoty, krabička.
Rektální krém: hliníková (uvnitř lakovaná) tuba, plastový aplikátor, krabička.
Velikost balení:
Čípky: 5 nebo 10 čípků.
Rektální krém: 30 g.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Čípky: 23/345/71-C
Rektální krém: 23/344/71-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
čípky: 30. 12. rektální krém: 30. 12. Datum posledního prodloužení registrace:
čípky 25. 6. rektální krém: 25. 6. 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
20. 9.