PRIMOVIST (0,25MMOL/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Primovist - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gadoxetic acid
Účinná látka: DINATRIUM-GADOXETÁT
Alternativy:
ATC skupina: V08CA10 - gadoxetic acid
Obsah účinných látek: 0,25MMOL/ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 1X10ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Primovist složení

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (Gd-EOB-DTPA), což odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas. předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas, předplněná stříkačka se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas, předplněná stříkačka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas. Pomocné látky se známým účinkem: 11,7 mg sodíku/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok - v předplněné stříkačce: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic....více

Primovist Dávkování a způsob podání

Způsob podáníPrimovist je vodný roztok připravený k použití, který musí být podán injekčně neředěný jako nitrožilní bolus rychlostí aplikace kolem 2 ml/s. Po podání kontrastní látky má být nitrožilní kanyla/hadička propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Detailní informace k zobrazení naleznete v bodě 5.1. Další pokyny viz bod 6.6. DávkováníMusí být použita...více

Primovist Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Primovist Indikace, na co je lék

Přípravek Primovist je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek Primovist má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového...více

Primovist Interakce

Vzhledem k možnosti, že transport gadoxetátu do jater je zprostředkováván pomocí přenašečů OATP, není možné vyloučit, že účinné inhibitory OATP mohou způsobit lékovou interakci, mající za následek snížení kontrastního účinku v játrech. Nicméně žádná klinická data, která by podporovala tuto teorii, uveřejněna nebyla. Studie interakcí se zdravými dobrovolníky ukázala, že současné...více

Primovist Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Primovist u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. • Starší pacienti (ve věku 65 let a více): Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...více

Primovist Fertilita, těhotenství a kojení

Primovist Užívání po expiraci, upozornění a varování

Musí být dodržována obvyklá bezpečnostní opatření pro MRI, např. nevyšetřovat pacienty s kardiostimulátory nebo s feromagnetickými implantáty. Diagnostické postupy, zahrnující použití kontrastních látek, by měly být prováděny pod vedením lékaře, který má praktické zkušenosti a důkladné znalosti o požadovaném vyšetření. Po injekci by pacient měl být nejméně 30 minut pod dohledem,...více

Primovist Schopnost řízení vozidel

Primovist nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Primovist Vedlejší a nežádoucí účinky

• Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil Primovistu je podložen daty z klinických studií, které byly prováděny s více než 1 900 pacienty a z post-marketingového sledování. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ( 0,5 %) jsou u pacientů po podání Primovistu nauzea, bolest hlavy, pocit horka, zvýšení krevního tlaku, bolest zad a závrať. Nejzávažnějším nežádoucím...více

Primovist Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen a nejsou tedy popsány žádné příznaky. Jednotlivé dávky Primovistu byly, do dávky až do 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) tělesné hmotnosti, tolerovány dobře. V klinických studiích byla u omezeného počtu pacientů zkoušena dávka 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti (0,5 mmol/kg). U těchto pacientů byla shledána vyšší četnost nežádoucích příhod, ale žádný nový...více

Primovist Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08 C A• Mechanismus účinku Primovist je paramagnetická kontrastní látka pro zobrazení magnetickou rezonancí. Zesílení kontrastního účinku je zprostředkováno dinatrium-gadoxetátem (GdEOB DTPA), iontovým komplexem, který obsahuje gadolinium (III) a ligand kyselinu etoxybenzyl- diethylentriamin-pentaoctovou (EOB-DTPA). Při T1-váženém...více

Primovist Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

• Distribuce Po intravenózním podání byl časový profil koncentrací Gd-EOB-DTPA určen biexponenciálním rozkladným modelem. Gd-EOB-DTPA se distribuuje v extracelulárním prostoru (distribuční objem v rovnovážném stavu je kolem 0,21 l/kg). Látka vykazuje jen slabou vazbu na bílkoviny (méně než 10 %). Sloučenina difunduje placentální bariérou jen v malé míře. Dinatrium-gadoxetát je lineární...více

Primovist Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní a chronické toxicity a genotoxicity a kontaktně senzitizujícího potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. • Ovlivnění srdce Při telemetrickém vyšetření psů při plném vědomí bylo pozorováno malé a přechodné prodloužení intervalu QT při nejvyšší zkoumané dávce 0,5 mmol/kg, která...více

Primovist Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek trinatrium-kaloxetát kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) trometamol voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Primovist nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let (skleněné předplněné stříkačky) roky (plastové předplněné stříkačky). Přípravek...více

Primovist Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Primovist 0,25 mmol/ml injekční roztok v předplněné stříkačceDinatrii gadoxetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (což odpovídá 181,43 dinatrii gadoxetas) předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas, předplněná stříkačka se...více