PREDNI-POS - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Predni-POS 5 mg/ml oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje prednisoloni acetas 5,0 mg (1 ml = cca 25 kapek).
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,08 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: mléčně bílá homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Predni-POS se používá k terapii neinfekčních zánětlivých onemocnění v oblasti oka,
např. iritidy, iridocyklitidy a uveitidy i při neinfekčních postoperačních zánětlivých stavech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Do dolního spojivkového vaku postiženého oka se aplikuje 1krát až 4krát denně po jedné kapce
přípravku. V průběhu prvních dvou dní terapie je možné aplikovat po jedné kapce roztoku každou
hodinu. Terapie se obvykle neprodlužuje na dobu delší než 2 týdny. Přesná doba léčení záleží na
charakteru onemocnění a na reakci pacienta.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1 roku věku.
Tento přípravek nemá být před použitím protřepáván.
Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku
dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu dolního víčka jednu kapku
přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití
lahvičku opět dobře uzavře.

4.3 Kontraindikace

Predni-POS je kontraindikován při akutní infekci herpes simplex (dendritické keratitidě), při
virových infekcích oka, při bakteriálních a/nebo plísňových infekcích oka neléčených současně i
antibiotiky, při zraněních a ulceracích rohovky, při glaukomu s otevřeným anebo zavřeným úhlem,
při tuberkulóze oka, při mykotických onemocněních oka, při snížení imunity, při hypersenzitivitě


vůči kterékoli složce přípravku, také vůči jiným glukokortikoidům a u skupiny pacientů,
označované jako „respondenti na kortikoidy.“
U pacientů, kteří prodělali léčbu infekce herpes simplex, musí léčení přípravkem Predni-POS
probíhat pod přísným lékařským dohledem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a
u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

U dětí mladších než 1 rok musí být pro podání přípravku zvlášť závažné důvody.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při místním podávání v očních kapkách je pravděpodobnost sice nízká, může se však vyskytnout
hlavně při polykání přípravku, podávaného dlouhodoběji ve vyšších dávkách.
Nesmí se současně očkovat vakcinou (provádět aktivní imunizaci), protože prednison snižuje tvorbu
protilátek. Prednisolon také může zvýšit např. účinnost srdečních glykosidů (např. digoxinu),
hydantoinátů, protizánětlivých látek.
Současné podávání s anticholinergiky (např. atropin) může vést ke zvýšení nitroočního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
V experimentu na zvířeti byla zjištěna možnost teratogenních a embryotoxických účinků
oftalmologických přípravků s obsahem prednisolonu. O účincích přípravku Predni-POS v období
těhotenství u člověka nejsou k dispozici objektivně hodnotitelné informace. Při eventuálním použití
přípravku v období těhotenství třeba velmi pečlivě zvážit vztah mezi mírou očekávaného prospěchu
a možného rizika a léčení musí probíhat pod přísným lékařským dohledem.

Kojení:
Není známo, zda topické podání přípravku vede k dostatečné systémové resorpci prokazatelného
množství v mateřském mléce. U systémově podávaných glukokortikoidů je známo, že do
mateřského mléka přestupují a mohou mít brzdicí efekt na růst kojenců. Proto by v průběhu léčby
přípravkem měla matka kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat Predni-POS za přípravek
bezpečný; po dobu 20 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně rozmazané vidění.
Během této doby pacient nemá řídit auto, ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. U přípravku Predni-POS
frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných údajů (spontánních hlášení) nelze určit.

Poruchy oka:
Po použití přípravku může dojít k pálení a píchání v oku, k projevům lehkého podráždění oka jako
je s neznámou frekvencí se vyskytující rozmazané vidění (viz také bod 4.4), pocit cizího tělesa
v oku, svědění anebo alergická reakce.
Nežádoucí účinky přípravku Predni-POS jsou závislé na dávkování a délce terapie. Při
dlouhodobém používáni mohou kortikosteroidy u geneticky predisponovaných pacientů vyvolat
zvýšení nitroočního tlaku, jehož hodnoty se po vysazení přípravku opět upraví. Při terapii se
doporučuje pravidelné sledování nitroočního tlaku.
Stejně tak je nutná i kontrola stavu rohovky – používání glukokortikoidů může vést k jejímu
ztenčení až perforacím. Ve vzácných případech došlo při dlouhodobém používání k zakalení
rohovky.

Na základě snížení imunity může při léčbě neinfekčních zánětů docházet k vyvolání sekundární
infekce. Při použití kortikoidů bez současné adekvátní léčby antibiotiky může dojít k maskování
nebo zhoršení očních infekčních onemocnění. Průběh akutní hnisavé oční infekce může být po
nasazení přípravku Predni-POS maskován nebo zhoršen.
Léčba kortikosteroidy může vést ke zhoršení vyvolání virové infekce v oku (mezi jiným virem
herpes simplex). Používání očních kapek, obsahujících prednisolon má být u pacientů s prodělaným
onemocněním herpes simplex pod pečlivou kontrolou (viz.

4.3 Kontraindikace).

Oční kapky zejména s vyšší koncentrací a při dlouhodobé léčbě zpomalují hojení ran. Jejich
používání může způsobit vznik akutní uveitidy (iritidy). Při lokálním používání kortisonů byly
hlášeny případy keratitidy, konjunktivitidy, ztenčení rohovky, mydriázy, ztráty akomodace a ptózy.
Při dlouhodobém používání kortikosteroidů se mohou často vyskytnout infekce rohovky, vyvolané
choroboplodnými houbami; možnost napadení choroboplodnými houbami musí být zvážena při
každé perzistující ulceraci rohovky. Při podezření na tuto možnost je nutné provést
kontrolní vyšetření, a pokud do dvou dnů nedojde ke zlepšení příznaků, má být zváženo další
pokračování léčby.
Dlouhodobé topické podávání glukokortikodů do spojivkového vaku může vyvolat ireverzibilní
zadní subkapsulární kataraktu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při topickém podávání přípravku Predni-POS nelze očekávat možnost předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné
ATC kód S01BA04.

Má silný protizánětlivý účinek: Inhibuje syntézu některých proteinů, inhibuje aktivitu fosfolipázy
A2, a tím i syntézu prostaglandinů a inhibuje funkce leukocytů a makrofágů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V pokusech na králicích byla nejvyšší koncentrace v korney za 15 minut po aplikaci jedné kapky
0,125% suspenze prednisolon-acetátu 5,89 μg/g, pokud oko bylo zdravé a 9,94 μg/g při zánětlivém
onemocnění oka. Za 15 minut po aplikaci 1,0% suspenze byla ve zdravém oku koncentrace 15,μg/g, v zánětlivě změněném 19,07 μg/g. Maximální koncentrace prednisolon-acetátu (0,6696 μg/g)
v humor aquaeus byla naměřena za 2 hodiny po aplikaci 1% suspenze. Ještě za 22 hodin po aplikaci
zde byla nalezena koncentrace 0,0248 μg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prednisolon je klinicky již dlouho používaná látka a nové experimentální údaje nejsou k dispozici;
při daném způsobu aplikace mimoto nelze očekávat hodnotitelné celkové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, sorbitol, kyselina polyakrylová, hydroxid sodný, trihydrát natrium-acetátu,
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Kromě měkkých kontaktních čoček (viz. bod 4.4) nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření 4 týdny.

6.4 Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.



6.5 Druh obalu a velikost balení
Polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a plastovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu,
krabička.
Velikost balení: 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 e-mail: info@ursapharm.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
64/071/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.1.Datum posledního prodloužení registrace: 18.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
26. 6.