POLTECHNET - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 z Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Injekce technecistanu-(99mTc) sodného se vyrábí pomocí generátoru (99Mo/99mTc). Technecium-(99mTc) se
rozpadá za vyzařování gama záření se střední energií 140 keV a s poločasem rozpadu 6,01 hodin na
technecium-(99Tc), které lze vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 105 let považovat za kvazistabilní.

Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop 99Mo, který je adsorbovaný na chromatografické koloně,
produkuje injekci technecistanu-(99mTc) sodného ve sterilním roztoku.

99Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem 99mTc. Generátory se dodávají s následujícími
hodnotami aktivity 99Mo, vztaženo k referenčnímu času, což poskytuje následující množství technecia-(99mTc)
za předpokladu 100% teoretického výtěžku a uplynutí 24 hodin od předchozí eluce a s přihlédnutím k tomu, že
poměr větvení pro 99Mo je asi 87 %:

Aktivita 99mTc [GBq] k
datu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq
Aktivita 99mTc
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq
Aktivita 99Mo
(k datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq

Množství technecia-(99mTc) dostupného při jedné eluci závisí na skutečném elučním výtěžku samotného
generátoru, který je deklarovaný výrobcem a schválený národním kontrolním úřadem.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden mililitr roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.
Roztok technecistanu-(99mTc) sodného: čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z generátoru (injekce technecistanu-(99mTc) sodného) je určen ke:
• značení různých kitů pro radiofarmaka vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení takovým
roztokem.
• scintigrafii štítné žlázy: přímé zobrazení a měření vychytávání štítnou žlázou podává informace o
velikosti, uložení, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.



Strana 2 z • scintigrafii slinných žláz: diagnostika chronické sialadenitidy (např. Sjögrenova syndromu) a rovněž
vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinovodů při onemocněních slinných žláz a monitorování
odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).
• lokalizaci ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu).
• scintigrafii slzných kanálků: k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi na
terapeutické intervence.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pokud se technecistan-(99mTc) sodný podává nitrožilně, hodnoty aktivity se mohou do velké míry měnit podle
požadované klinické informace a použitého zařízení. Injekce s aktivitou vyšší než jsou místní hodnoty DRL
(Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně, DRÚ) je nutno odůvodnit pro určité indikace.
Doporučené hodnoty aktivit jsou následující:

Dospělí (70 kg) a starší pacienti
• Scintigrafie štítné žlázy: 20 až 80 MBq
• Scintigrafie slinných žláz: 30 až 150 MBq pro statické zobrazení až 370 MBq pro dynamické
zobrazení.
• Scintigrafie Meckelova divertiklu 300 až 400 MBq
• Scintigrafie slzných kanálků: 2 až 4 MBq v jedné kapce do každého oka

Porucha funkce ledvin
Vyžaduje se pečlivé posouzení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační
expozice.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posoudit poměr
přínosů/rizik u této skupiny pacientů.

Aktivita, která je určená k podání dětem a dospívajícím, se musí přizpůsobit dle doporučení dávkovací karty
pro pediatrické použití vydané Evropskou asociací nukleární medicíny (European Association of Nuclear
Medicine, EANM) a lze ji vypočítat násobením výchozí aktivity (stanovené pro účely výpočtu) korekčním
faktorem, který je závislý na hmotnosti a je uveden v tabulce níže (viz tabulka 1).

Aktivita[MBq]podaná = výchozí aktivita x násobek

Scintigrafie štítné žlázy: Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1) K získání snímků
dostatečné kvality je nutná minimální aktivita 10 MBq.

Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor
(tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je nutná minimální aktivita 20 MBq.



Strana 3 z
Tabulka 1: Na tělesné hmotnosti závislé korekční faktory pro pediatrickou populaci (pro scintigrafii štítné žlázy
a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnice EANM z května 2008.

Tělesná
hmotnost
[kg]
Násobek Tělesná
hmotnost
[kg]
Násobek Tělesná
hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,14
1,14 24 5,71 44 9,57
1,71 26 6,14 46 10,00
2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Scintigrafie slinných žláz: Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná
dětem byla vypočtena podle tělesné hmotnosti dle níže uvedené tabulky (viz tabulka 2) s minimální dávkou
10 MBq k získání snímků dostatečné kvality.

Tabulka 2: Na tělesné hmotnosti závislý korekční faktor pro pediatrickou populaci (pro scintigrafii slinné
žlázy) dle doporučení EANM z roku 1990.

Tělesná
hmotnost
[kg]
Faktor Tělesná
hmotnost
[kg]
Faktor Tělesná
hmotnost
[kg]
Faktor
0,1 22 0,50 42 0,78
0,14 24 0,53 44 0,80
0,19 26 0,56 46 0,82
0,23 28 0,58 48 0,85
10 0,27 30 0,62 50 0,88
12 0,32 32 0,65 52-54 0,90
14 0,36 34 0,68 56-58 0,92
16 0,40 36 0,71 60-62 0,96
18 0,44 38 0,73 64-66 0,98
20 0,46 40 0,76 68 0,99

Scintigrafie slzných kanálků: doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem.

Způsob podání

Intravenózní nebo oční podání.

Vícenásobné použití.

Návod k okamžité přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice se
podává roztok technecistanu-(99mTc) sodného intravenózní injekcí.
Při scintigrafii slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí (oční podání).




Strana 4 z Pořízení snímku
Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po intravenózní injekci.
Scintigrafie slinných žláz: okamžitě po intravenózní injekci a v pravidelných intervalech po dobu 15 minut.
Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční tkáně: okamžitě po intravenózní injekci a v pravidelných
intervalech po dobu 30 minut.
Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky pořizované v
pravidelných intervalech během 20 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypersenzitivních reakcí nebo anafylaktických reakcí
Objeví-li se hypersenzitivní reakce nebo anafylaktická reakce, musí se okamžitě ukončit podávání léčivého
přípravku a podle potřeby zahájit intravenózní léčba. K umožnění okamžitého zásahu v případě nouze musí být
k okamžité dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zdůvodnění poměru přínosu a rizika
Vystavení ionizujícímu záření musí být u každého pacienta odůvodněné předpokládaným přínosem. Podávaná
aktivita musí být v každém případě co nejnižší, jakou lze rozumně dosáhnout za účelem získání požadované
diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je nutné pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik, jelikož hrozí riziko zvýšené radiační
expozice.

Současné podání chloristanu sodného je spojeno se sníženým vychytáváním radioaktivity ve žlázových
tkáních.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je nutné pečlivé posouzení indikace, jelikož efektivní dávka v MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

U pediatrických pacientů je obzvláště důležité blokovat štítnou žlázu, s výjimkou scintigrafie štítné žlázy.

Příprava pacienta
U některých indikací může být nutná premedikace pacienta léčivými přípravky, které blokují štítnou žlázu.
Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních několika hodin po vyšetření
vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo ozáření.

Před scintigrafií Meckelova divertiklu nebo scintigrafií slzných kanálků se musí podat látka blokující štítnou
žlázu, aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům a aby se minimalizovalo ozáření technecistanem
snížením jeho akumulace ve štítné žláze a slinných žlázách. Před scintigrafií štítné žlázy, příštítných tělísek
nebo slinných žláz se látka pro blokování štítné žlázy naopak NESMÍ podávat.
Před podáním technecistanu-(99mTc) sodného při scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient 3 až 4 hodiny
jíst, aby se snížila peristaltická aktivita střeva.

Po in vivo značení erytrocytů za použití iontů cínu pro redukci technecistanu-(99mTc) sodného je 99mTc primárně
vázán na erytrocyty, proto se scintigrafie Meckelova divertiklu musí provádět před nebo několik dní po in vivo
značení erytrocytů.

Po vyšetření
Po dobu 12 hodin má být omezen blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku.



Strana 5 z V závislosti na době podání injekce může být množství sodíku podaného pacientovi v některých případech
vyšší než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Když se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá ke značení kitů, musí se při stanovení celkového obsahu
sodíku vzít v úvahu sodík obsažený v eluátu a v kitu. Přečtěte si prosím příbalovou informaci daného kitu.

U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specificitu metody v porovnání s MR sialografií.

Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Atropin, isoprenalin a analgetika mohou zapříčinit opožděné vyprazdňování žaludku, a tím způsobit
redistribuci technecistanu-(99mTc) při zobrazování dutiny břišní.

Hormony štítné žlázy, jód, jodidy, chloristany, thiokyanáty, antacida obsahující hliník, sulfonamidy a přípravky
obsahující ionty cínu (II) mohou vést ke zvýšeným koncentracím technecistanu-(99mTc) sodného ve
vaskulárním kompartmentu. V případě iontů cínu (II) a sulfonamidů se může zvyšovat koncentrace
technecistanu-(99mTc) sodného v erytrocytech a může docházet ke snížené akumulaci v plazmě a mozkových
lézích. Podávání těchto léčiv má být přerušeno několik dní před vyšetřením.

Radiologické kontrastní látky obsahují jód a chloristany mohou snižovat absorpci technecistanu-(99mTc)
sliznicemi trávicího traktu. Síran barnatý absorbuje většinu gama záření izotopového indikátoru. Scintigrafie
Meckelova divertiklu se proto musí provádět nejdříve 2 až 3 dny po podání těchto látek. Laxativa mohou
zvyšovat transport technecistanu-(99mTc) ze žaludku a střeva, nemají se tedy užívat před prováděním
scintigrafie Meckelova divertiklu.

Podávání laxativ je nutno přerušit, protože dráždí gastrointestinální trakt. Vyšetření s kontrastní látkou (např.
baryem) a vyšetření horní části gastrointestinálního traktu je nutno vyloučit v době 48 hodin před podáním
technecistanu-(99mTc) za účelem scintigrafie Meckelova divertiklu.

U mnoha farmakologických léčivých přípravků je známo, že modifikují vychytávání štítnou žlázou.
• Antityreoidální léčivé přípravky (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, propylthiouracil),
salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodnou sůl sulfobromftaleinu a chloristany je nutno vysadit týden před scintigrafií štítné žlázy;
• Fenylbutazon a expektorancia je nutno vysadit na 2 týdny;
• Přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl
liothyroninu, thyreoidin) se musí vysadit na 2 až 3 týdny
• Amiodaron, benzodiazepiny a lithium se musí vysadit na 4 týdny
• Intravenózní kontrastní látky se nemají podávat 1 až 2 měsíce před vyšetřením.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Je-li zvažováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné stanovit, zda není těhotná. Každá žena,
které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty
potenciálního těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.) musí
být pacientce nabídnuty alternativní metody bez použití ionizujícího záření (jsou-li k dispozici).

Těhotenství
Podání technecistanu-(99mTc) ženě se známým těhotenstvím musí být odůvodněno zdravotními důvody a
kladným individuálním posouzením přínosu pro matku a rizika pro plod. Je třeba brát v úvahu alternativní
neradioaktivní diagnostické modality.
Bylo zjištěno, že 99mTc (ve formě volného technecistanu) proniká placentární bariérou.

Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je nutno zvážit možnost odložení podání radionuklidu až do doby po
ukončení kojení i optimální výběr radiofarmaka s ohledem na vylučování radioaktivity do mateřského mléka.



Strana 6 z Je-li podání považováno za nezbytné, kojení se musí po podání přípravku přerušit na 12 hodin a mléko
odebrané v této době zlikvidovat.
Během tohoto období se musí zabránit těsnému kontaktu s kojenci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Technecistan- (99mTc) sodný nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnují
anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce a různé druhy reakcí v místě injekce. Technecistan sodný z
radionuklidového generátoru Poltechnet se používá k radioaktivnímu značení různých sloučenin. Tyto léčivé
přípravky mají obecně vyšší riziko nežádoucích účinků než technecistan-(99mTc), a proto se hlášené nežádoucí
účinky spíše vztahují ke značeným sloučeninám než k technecistanu-(99mTc). Možné typy nežádoucích účinků
po intravenózním podání farmaceutického přípravku značeného technecistanem-(99mTc) závisí na konkrétní
použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v Souhrnu údajů o přípravku pro kit použitý k přípravě
radiofarmaka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Četnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na
různých místech, například otok obličeje).
Poruchy nervového systému
Četnost není známa*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest hlavy,
rozmazané vidění, zrudnutí).
Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Četnost není známa*: reakce v místě injekce způsobené extravazací (např. celulitida, bolest, erytém, otok).

* Nežádoucí účinky odvozené ze spontánních hlášení

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s rizikem vývoje dědičných vad. Jelikož
efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 5,2 mSv, předpokládá se nízká
pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých místech,
[například otok obličeje]).

Anafylaktické reakce byly hlášeny po intravenózní injekci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé
kožní a respirační symptomy, jako například podráždění kůže, otok nebo dyspnoe.

Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy)
Byly hlášeny ojedinělé případy závažných vegetativních reakcí, avšak většina hlášených vegetativních reakcí
zahrnovala gastrointestinální reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Jiná hlášení zahrnovala vazovagální reakce,
jako jsou bolest hlavy nebo závratě. V případě vegetativních reakcí se spíše uvažuje jejich spojitost s
podmínkami vyšetření než se samotným technecistanem-(99mTc), zejména u úzkostných pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Další hlášení popisují lokální reakce v místě injekce. Tyto reakce mají spojitost s extravazací radioaktivního
materiálu během injekce a hlášené reakce se různí, od místního otoku až po celulitidu. V závislosti na
podávané radioaktivitě a značené sloučenině si může rozsáhlejší extravazace vyžádat chirurgický zákrok.



Strana 7 z
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě podání nadměrné radioaktivní dávky technecistanu-(99mTc) sodného se musí absorbovaná dávka
redukovat, pokud možno zvýšením vylučování radionuklidu z těla defekací, forsírovanou diurézou a častým
vyprazdňováním močového měchýře a.

Vychytávání štítnou žlázou, slinnými žlázami a žaludeční sliznicí lze významně snížit, pokud se okamžitě po
náhodném podání vysoké dávky technecistanu-(99mTc) sodného podá chloristan sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření štítné
žlázy
ATC kód: V09FX01

V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely nebyla pozorována žádná farmakologická aktivita.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce:
Biologická distribuce iontu technecistanu je podobná jako u iontů jodidu a chloristanu.
Dočasně se hromadí ve slinných žlázách, v choroidním plexu, žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze,
odkud se uvolňuje v nezměněném stavu.
Technecistanový ion má rovněž tendenci se koncentrovat v oblastech se zvýšenou vaskularizací nebo s
abnormální cévní propustností, zejména po premedikaci blokujícími látkami, které inhibují vychytávání ve
žlázách. Při neporušené hematoencefalické bariéře technecistan-(99mTc) sodný neproniká do mozkové tkáně.

Vychytávání v orgánech
V krvi se 70 % až 80 % intravenózně injikovaného technecistanu-(99mTc) sodného váže na bílkoviny, primárně
nespecifickým způsobem na albumin. Nenavázaná frakce (20 % až 30 %) se dočasně akumuluje ve štítné žláze,
ve slinných žlázách, v žaludku, v nosní sliznici a také v choroidním plexu.

Technecistan-(99mTc) sodný se však na rozdíl od jódu nepoužívá ani při syntéze hormonu štítné žlázy
(organifikace), ani se nevstřebává v tenkém střevě. Maximální akumulace ve štítné žláze, která závisí na
funkčním stavu žlázy a na saturaci jódem (přibližně 0,3 % až 3 % při eutyreóze, až 25 % při hypertyreóze a
nedostatku jódu), se dosahuje přibližně 20 minut po injekci, potom dochází k rychlému poklesu. To platí také
pro parietální buňky žaludeční sliznice a acinární buňky slinné žlázy.

Na rozdíl od štítné žlázy, odkud se technecistan-(99mTc) sodný uvolňuje do krevního řečiště, slinné žlázy a
žaludek vylučují technecistan-(99mTc) sodný do slin, respektive do žaludeční šťávy. Akumulace ve slinné žláze
se pohybuje v rozsahu do 0,5 % aplikované aktivity, přičemž maxima se dosahuje přibližně po 20 minutách.
Jednu hodinu po injekci je koncentrace ve slinách přibližně 10x až 30x vyšší než v plazmě. Exkreci lze urychlit
citrónovou šťávou nebo stimulací parasympatického nervového systému. Vstřebávání lze snižovat pomocí
chloristanu.

Eliminace



Strana 8 z Plazmatický poločas je přibližně 3 hodiny. Technecistan-(99mTc) sodný se v organismu nemetabolizuje. Část se
velmi rychle vylučuje ledvinami, zbytek se vylučuje pomaleji stolicí, slinami a slzami. Exkrece během prvních
24 hodin po podání je převážně močí (přibližně 25 %), v následujících 48 hodinách dochází k vylučování
stolicí. Přibližně 50 % podané aktivity se vyloučí během prvních 50 hodin. Pokud se selektivní vychytávání
technecistanu-(99mTc) ve žlázách inhibuje předchozím podáním blokujících látek, dochází k vylučování
stejnými cestami, ale s vyšším podílem vylučování ledvinami.

Výše uvedené údaje neplatí, pokud se technecistan-(99mTc) sodný používá ke značení jiného radiofarmaka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázovém nebo opakovaném podání nejsou k
dispozici. Množství technecistanu-(99mTc) sodného podávané během klinických diagnostických vyšetření je
velmi malé a s výjimkou alergických reakcí nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.
Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo nepřetržitému podávání.
Studie mutagenity a dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny.

Reprodukční toxicita
Byl studován přechod 99mTc placentou při intravenózním podání technecistanu-(99mTc) sodného u myší. Bylo
zjištěno, že bez premedikace chloristanem březí děloha obsahuje až 60 % injikovaného 99mTc. Studie provedené
na březích myších během gestace, gestace a laktace, a při samotné laktaci ukázaly změny na potomstvu, které
zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti, ztrátu srsti a sterilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od data výroby.
Datum kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Eluát technecistanu-(99mTc) sodného: po eluci spotřebujte do 12 hodin. Tento léčivý přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluční lahvičky: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: chraňte před mrazem
Eluát: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po eluci viz bod 6.3.
Evakuované lahvičky: nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Poltechnet – generátor 99Mo/99mTc má následující složky:
• sterilní generátor, skleněná kolona (1) naplněná oxidem hlinitým, na který je adsorbován molybden-
(99Mo) (štěpný materiál). Spodní konec kolony je opatřený skleněným filtrem, který brání jakémukoli
úniku oxidu hlinitého z kolony. Spodní i horní konec kolony je uzavřený pryžovou zátkou a krytkou;



Strana 9 z • sada jehel (2) z nerezové oceli, propojující kolonu generátoru s lahví obsahující eluent a s elučními
lahvičkami. Během transportu a v době mezi elucemi jsou jehly chráněné lahvičkami, které obsahují
bakteriostatickou látku (0,02% vodný roztok benzododecinium-bromidu);
• kolona a jehly jsou umístěné uvnitř olověného stínění (3), které má 50 mm silné stěny. Toto stínění chrání
personál před zářením a umožňuje snadnou manipulaci s generátorem;
• filtry (4): filtry na eluát a vzduch;
• regulátor (5) objemu eluátu. Konstrukce tohoto zařízení umožňuje získávání požadovaného objemu
eluátu (volbou objemu eluátu v rozmezí 4 ml až 8 ml). Přesnost regulace objemu je v rozmezí 0,5 ml.
To napomáhá získávat požadované koncentrace radioaktivity 99mTc v roztoku. Regulace objemu eluátu
se provádí otáčením pouzdra (7) regulátoru tak, aby ukazatel (6) odpovídal počtu mililitrů eluátu na
svrchní straně pouzdra.
Spolu s radionuklidovým generátorem se v papírové krabici dodávají následující eluční soupravy:
• 16 lahviček s 10 ml eluentu (9 mg/ml NaCl – 0,9% roztok) a 16 evakuovaných lahviček (lahvičky na
eluát).
Primárním obalem eluátu vycházejícího z generátoru je skleněná lahvička. Jedná se o 10ml lahvičku
uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a uloženou uvnitř olověné nádoby (8).

Příklady velikostí balení:

Aktivita 99mTc
[GBq] k datu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq
Aktivita 99mTc
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq
Aktivita 99Mo
(k datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq

Na žádost zákazníka jsou k dispozici také další velikosti balení v rozmezí 8,0 GBq až 175 GBq k datu výroby.




Strana 10 z Φ

F i l t e rs ( 4 )
B u s h i n g ( 7 )
B u s h i n g ( 7 )
N e e d l e s ( 2 )
L e a d s h i e l d i n g ( 3 )
G l a s s c o l u m n ( 1 )
L e a d c o n t a i n e r ( 8 )
V o l u m e c o n t r o l l e r ( 5 )
P o i n t e r ( 6 )






6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná varování
Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami za předem
stanovených klinických podmínek. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají platným
předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentních úřadů.

Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a
farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí použít.

Při podávání je nutno používat takový postup, který minimalizuje riziko kontaminace léčivého přípravku a
ozáření personálů. Povinné je adekvátní stínění.

Olověná nádoba
Pouzdro
Jehly
Regulátor objemu
Filtry
Olověné stínění
Skleněná kolona
Pouzdro
Ukazatel
Φ


Strana 11 z Při podávání radiofarmak vzniká riziko vystavení dalších osob vnějšímu ozáření nebo kontaminace způsobené
rozlitím moči, zvratky apod. Proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními
předpisy.
Před likvidací je nutno stanovit zbytkovou aktivitu generátoru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

88/232/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 8.
11. DOZIMETRIE

Níže uvedené údaje pochází z ICRP 80 a jsou vypočteny podle těchto předpokladů:
(I) Bez předchozí léčby blokující látkou:

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Orgán Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,Stěna močového měchýře 0,018 0,023 0,030 0,033 0,Povrch kostí 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,Mozek 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,Prsa 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,Žlučník 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,Gastrointenstinální trakt
Žaludeční stěna 0,026 0,034 0,048 0,078 0, Tenké střevo 0,016 0,020 0,031 0,047 0, Tračník 0,042 0,054 0,088 0,14 0,-Stěna vzestupného
trakčníku
0,057 0,073 0,12 0,20 0, -Stěna sestupného trakčníku 0,021 0,028 0,045 0,072 0,
Srdce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,Ledviny 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,Játra 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,Plíce 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,Svaly 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,
Jícen 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,Vaječníky 0,010 0,013 0,018 0,026 0,Slinivka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,Červená kostní dřeň 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,


Strana 12 z Slinné žlázy 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,Kůže 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,
Slezina 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,Varlata 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,Brzlík 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,Štítná žláza 0,022 0,036 0,055 0,12 0,Děloha 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,
Ostatní tkáň 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq)

0,
0,
0,
0,
0,
(II) S předchozí léčbou blokující látkou:

Orgány Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) pokud jsou blokující látky podávány
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,Stěna močového měchýře 0,030 0,038 0,048 0,050 0,Povrch kostí 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,Mozek 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,Prsa 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,Žlučník 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,Gastrointenstinální trakt
Žaludeční stěna 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0, Tenké střevo 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0, Tračník 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,-Stěna vzestupného
trakčníku 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0, -Stěna sestupného
trakčníku 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,Srdce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,Ledviny 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,Játra 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,Plíce 0,0023 0,0031 0,0046 0,0074 0,Svaly 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,Jícen 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,Vaječníky 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,Slinivka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,Červená kostní dřeň 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,Kůže 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,Slezina 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,Varlata 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,Brzlík 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,Štítná žláza 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,Děloha 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,Ostatní tkáň 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,
Účinná dávka po intravenózním podání aktivity 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného dospělému člověku
s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 5,2 mSv.



Strana 13 z Po předchozí léčbě s blokující látkou a podání aktivity 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného dospělému
člověku s tělesnou hmotností 70 kg je účinná dávka 1,7 mSv.

Odhadovaná radiační dávka absorbovaná oční čočkou po podání technecistanu-(99mTc) sodného za účelem
scintigrafie slzných kanálků je 0,038 mGy/MBq. Tyto výsledky jsou ekvivalentem efektivní dávky menší než
0,01 mSv pro podanou aktivitu 4 MBq.

Specifikovaná radiační expozice platí pouze v případě, že všechny orgány, v nichž se technecistan-(99mTc)
sodný akumuluje, fungují normálně. Při jejich hyperfunkci nebo hypofunkci (např. štítné žlázy, žaludeční
sliznice nebo ledvin) a při rozsáhlejších vyšetřeních probíhajících za současné poruchy funkce
hematoencefalické bariéry nebo s poruchami renální eliminace může docházet ke změnám radiační expozice,
včetně možnosti silného lokálního nárůstu.

Dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Měření záření a posouzení vlivu na životní
prostředí a během práce je nezbytně nutné a musí se provádět.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Eluce generátoru se musí provádět v prostorech, které splňují požadavky národních předpisů týkajících se
bezpečnosti použití radioaktivních přípravků.

Eluát je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-(99mTc) sodného, s pH v rozmezí od 5,5 do 7,5 a s
radiochemickou čistotou vyšší než 98 %.

Když se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá pro značení kitů, řiďte se prosím příbalovou informací
příslušného kitu.

Aktivita generátorů Poltechnet je kompatibilní se zadanou objednávkou. Nominální aktivita je stanovena k
12:00 SEČ ve dni kalibrace.
Z důvodu zajištění bezpečného provozu generátoru je nezbytně nutné postupovat podle pokynů v návodu k
použití generátoru.
Během manipulace s léčivem a při jeho podávání je nezbytně nutné postupovat striktně podle pravidel
bezpečnosti práce v podmínkách expozice ionizujícímu záření.

Způsob použití:
UPOZORNĚNÍ: Z důvodu rizika ozáření personálu se doporučuje provádět eluci generátoru a všechny další
operace s roztokem technecistanu sodného (Na99mTcO4), za dalším protiradiačním stíněním (např. 50mm
olověné stínění) a ve sterilních podmínkách. Stříkačky používané k přípravě radiofarmak musí být rovněž
stíněné olovem.

Způsob práce s generátorem musí být v souladu s následujícími pokyny:
- odřízněte plomby z transportního obalu;
- sejměte víko obalu;
- odstraňte horní desku;
- vyjměte papírové krabice s elučními soupravami;
- vyjměte generátor a umístěte ho do pracovního prostoru.

VAROVÁNÍ: K eluci generátoru používejte výhradně lahvičky s eluentem vyráběné stejným výrobcem.

VAROVÁNÍ: K oplachování jehel a zátek nepoužívejte ethanol ani diethylether ani žádný roztok detergentu,
protože může dojít k narušení procesu eluce.

VAROVÁNÍ: Nenechávejte generátor stát bez použití. Jestli nebudete generátor eluovat každý den, množství 99Tc
se bude zvyšovat. Pokud se eluát použije po období bez použití generátoru jak 99mTc, tak 99Tc, budou reagovat s
ligandem kitu, avšak 99Tc nebude přispívat k zobrazování. To negativně ovlivní kvalitu zobrazování.

Eluci generátoru provádějte následovně:
- odšroubujte krytku generátoru;



Strana 14 z - generátor umístěte takovým způsobem, aby obě lahvičky s bakteriostatickou látkou umístěné v držácích
uvnitř generátoru byly v poloze paralelní s obsluhou, a aby nastavení objemu eluátu na regulátoru (6) bylo
dobře viditelné;
- dvě lahvičky s bakteriostatickou látkou sundejte z jehel;
- pouzdro regulátoru nastavte do polohy, ve které odpovídá požadovanému objemu eluátu.

UPOZORNĚNÍ: Pouzdro se nesmí z držáku zcela vyšroubovat. Pokud dojde k úplnému vyšroubování pouzdra
z držáku, je třeba ho znovu zašroubovat. V takovém případě začněte s nastavením ukazatele na spodní straně
pouzdra (pod číslicí 4) proti ukazateli regulátoru objemu.

- odtrhněte střed víčka z lahvičky s eluentem a z evakuované lahvičky;
- evakuovanou lahvičku umístěte do stínící nádoby pro eluci;
- lahvičku s eluentem nasaďte na dvojitou jehlu držáku regulátoru uvnitř generátoru. Napíchnutí proveďte
takovým způsobem, aby se lahvička dotýkala spodku držáku.
- evakuovanou lahvičku vložte do olověné nádoby (8) a lahvičku nasaďte na jednoduchou jehlu. Lahvičku
opatrně přitlačte a propíchnutí proveďte takovým způsobem, aby jehla pronikla až na dno lahvičky;
- nyní započíná proces eluce. Doba eluce závisí na objemu eluátu a pohybuje se přibližně v rozmezí od 2 do
a 4 minut pro získání eluátu o objemu 4, 6 a 8 ml.
- po dokončení procesu eluce odstraňte olověnou nádobu s lahvičkou s eluátem (8) a zkontrolujte eluovanou
aktivitu 99mTc;
- z dvojité jehly odstraňte prázdnou lahvičku na eluent.

Pozor: k usnadnění odstranění lahvičky na eluent otočte pouzdro regulátoru co nejhlouběji, jak je jen možné
(přibližně 1,5 cm).

- jehly generátoru zakryjte lahvičkami obsahujícími bakteriostatickou látku;
- našroubujte krytku generátoru.

Výpočet aktivity 99mTc
Nominální aktivita radionuklidového generátoru (99Mo/99mTc) (MTcG-4) se vyjadřuje jako aktivita 99mTc ve
12:00 hodin (poledne) ke dni kalibrace (den nula, Tabulka 1).
Aktivita 99mTc eluovaného z generátoru v době mezi 8:00 až 12:00 je prakticky konstantní a je na hladině 96 %
až 100 % nominální aktivity ke dni eluce.
Nejvyšší aktivity se získávají, když interval mezi elucemi není kratší než 23 až 24 hodin.

Tabulka 1. Teoretická aktivita 99mTc, kterou lze získat z generátoru při eluci každý den

Aktivita generátoru 99mTc [GBq]
4,5,6,7,8,Den
-5 ,,,,
-4 ,,
-8,,,-6,6 8,3 9,,-1 5,1 6,4 7,7 9,6 10,12,15,16,19,21,23,25,29,32,38,45,51,64,


Strana 15 z 3 9 4 7 3 9 8 7 6 2 6 0 5 3 ,0 4,5,6,7,8,1 3,3,4,5,6,7,9,2 2,3,3,4,4,6,7,7,9,3 1,2,2,3,3,4,5,6,7,7,8,9,4 1,1,2,2,2,3,4,4,5,6,6,7,8,9,5 1,1,1,2,2,2,3,3,4,4,5,5,6,7,8,9,6 0,1,1,1,1,2,2,2,3,3,4,4,5,5,6,7,8,7 0,0,1,1,1,1,2,2,2,2,3,3,3,4,5,6,6,8,8 0,0,0,1,1,1,1,1,2,2,2,2,3,3,3,4,5,6,9 0,0,0,0,0,1,1,1,1,1,1,2,2,2,3,3,4,5,8,10 0,0,0,0,0,0,0,1,1,1,1,1,1,2,2,2,3,4,6,11 0,0,0,0,0,0,0,0,0,1,1,1,1,1,1,2,2,3,5,12 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1,1,1,1,1,2,3,13 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1,1,1,1,3,14 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1,1,1,2,15 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1,1,
Eluát je možné získat v časovém intervalu kratším než 23 hodin od předchozí eluce. V takovém případě je však
aktivita 99mTc úměrně nižší. V Tabulce 2 jsou uvedeny hodnoty korekčních faktorů, které pomáhají výpočítat
aktivitu 99mTc v závislosti na časových intervalech mezi elucemi.

Tabulka 2. Hodnoty faktorů, které umožňují výpočet aktivity technecia-(99mTc) v závislosti na době uplynulé
od předchozí eluce.



Strana 16 z Doba uplynulá
od předchozí
eluce
[h]
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 Faktor rozpadu
99Mo 1,0 0,979 0,960 0,940 0,919 0,900 0,881 0,863 0,845 0,828 0,811 0,Akumulační
faktor 99mTc 0,0 0,21 0,39 0,51 0,62 0,71 0,79 0,85 0,89 0,93 0,96 1,

Příklady výpočtů:
• Generátor s nominální aktivitou 15 GBq se eluuje ke dni „+2“ v 9:00 a následně se ve stejném dni
provede druhá eluce ve 13:00, tedy 4 hodiny po předchozí eluci.
Aktivita první eluce je: 9,06 GBq (viz Tabulka 1).
Aktivita druhé eluce je: 9,06 x 0,960 x 0,39 = 3,39 GBq (korekční faktor z Tabulky 2).
• Generátor s nominální aktivitou 23 GBq se eluuje ke dni „+4“ v 8:00 a následně se ve stejném dni
provede druhá eluce ve 14:00, tedy 6 hodin po předchozí eluci.
Aktivita první eluce je: 8,39 GBq (viz Tabulka 1).
Aktivita druhé eluce je: 8,39 x 0,940 x 0,51 = 4,02 GBq (korekční faktor z Tabulky 2).

Kontrola kvality
Před podáním je nutno zkontrolovat čirost roztoku, pH a rozpad molybdenu-(99Mo).

Test na rozpad molybdenu-(99Mo) může být proveden buď dle Evropského lékopisu (Ph. Eur.), nebo pomocí
jiných validovaných metod umožňujících stanovit obsah molybdenu-(99Mo) nižší než 0,1 procenta z celkové
radioaktivity ke dni a hodině podání.

První eluát získaný z tohoto generátoru lze normálně použít, pokud není stanoveno jinak. Eluát lze použít pro
značení kitu, i pokud byl eluován déle než 24 hodin od předchozí eluce, není-li v Souhrnu údajů o přípravku u
daného kitu uvedeno použití čerstvého eluátu.

Charakteristika eluátu z generátoru:
Radioaktivita/Výtěžek eluce 90-110%
Radiochemická čistota eluátu > 98%
Zkouška na 99Mo v eluátu < 0,1% (A/A)
Zkouška na Al3+ v eluátu < 5 g/ml
pH eluátu 5,5-7,
Kontrola na uživatelské úrovni
Měření aktivity: provádí se pomocí vhodné metody, která poskytuje přesnost 10 % vzhledem ke konci doby eluce.
Radiochemická čistota: provádí se pomocí vzestupné papírové chromatografie za použití chromatografického
papíru Whatman 1MM a acetonu jako vyvíjecího roztoku.
Hodnota Rf skvrny technecistanu-(99mTc) sodného je 0,9 až 1,0.
Zkouška na přítomnost hliníku v eluátu: provádí se pomocí kolorimetrické metody na proužku
chromatografického papíru, impregnovaném 0,05% roztokem chromazurolu S.