PLASMALYTE ROZTOK S GLUKóZOU - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum 55,00 g/l
Natrii chloridum 5,26 g/l
Kalii chloridum 0,37 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g/l
Natrii acetas trihydricus 3,68 g/l
Natrii gluconas 5,02 g/l

Na+ K+ Mg++ Cl- CH3COO- C6H11O7-
(Acetát) (Glukonát)
mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 mEq/l 140 5,0 3,0 98 27 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý roztok, bez viditelných částic.
572 mOsm/l (přibližně)
pH: 4,0 až 6,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Plasmalyte s glukózou je indikován:
• k náhradě tekutin s dodávkou sacharidů (např. po popálení, úrazu hlavy, zlomeninách, infekci
a peritoneální iritaci)
• k náhradě tekutin během chirurgických výkonů
• u mírné až střední metabolické acidózy, a to i v případě poruch laktátového metabolismu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, starší osoby, adolescenti a děti:
Velikost dávky a rychlost podání závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a
souběžné léčbě.
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy a dalších elektrolytů (viz body 4.2, 4.5, 4.6 a 4.8).
Doporučené dávkování je:
- pro dospělé, starší osoby a adolescenty: 500 ml až 3 litry/24 h
- pro kojence, batolata a děti:
• 0-10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg/24 h
• 10-20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h
• >20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 h
Rychlost podání:
Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších osob a adolescentů.
Pokud je přípravek použit k náhradě tekutin během chirurgických výkonů, může být rychlost vyšší,
přibližně 15 ml/kg/h.
U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, ale tato hodnota se liší podle věku: 6–ml/kg/h u kojenců, 4–6 ml/kg/h u batolat a 2–4 ml/kg/h u dětí.
Rychlost infuze nemá překročit oxidační kapacitu glukózy u pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii.
Proto je rozsah maximální rychlosti akutní infuze od 5 mg/kg/min u dospělých do 10–18 mg/kg/min u
kojenců a dětí, v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.
Poznámka:
– kojenci a batolata: ve věku od 28 dnů do 23 měsíců (batole je dítě, které se učí chodit);
– děti: ve věku od 2 do 11 let.
Použití u pediatrických pacientů:
Bezpečnost a účinnost přípravku Plasmalyte s glukózou nebyla u dětí stanovena odpovídajícími
a dobře kontrolovanými studiemi.
Použití u geriatrických pacientů:
Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba
vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně s větší pravděpodobností srdeční, ledvinová, jaterní a
jiná onemocnění nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Způsob podání:
Přípravek se podává intravenózně.

Roztok má být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení má být
naplněno roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Roztoky s glukózou NEPODÁVEJTE stejným infuzním setem jako plnou krev, jelikož by
mohlo dojít k hemolýze a srážení.
Vzhledem k hyperosmolalitě přípravku NEMÁ být roztok podáván do periferní žíly.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, kdykoli to roztok nebo obal umožňuje, zda
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li
čirý a jsou-li sváry vaku neporušeny.

Vak vyjměte z obalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Po
připojení infuzního setu ihned podávejte.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku
ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních
roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před
zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají
být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před nebo během infuze injekčním portem.

4.3 Kontraindikace

Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s:
- hyperchlorémií,
- hypernatrémií
- hyperkalémií
- selháním funkce ledvin,
- srdeční blokádou,
- metabolickou nebo respirační alkalózou,
- hypokalcémií nebo hypochlorhydrií,
- současně užívajících kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton,
- triamteren) – viz bod 4.- hypersensitivitou na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé intolerance
na glukózu (například v situacích metabolického stresu), hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a
hyperlaktátémie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Rovnováha elektrolytů
Přípravek Plasmalyte s glukózou není indikován k léčbě hypochloremické a hypokalemické alkalózy.
Přípravek Plasmalyte s glukózou není indikován k primární léčbě závažné metabolické acidózy ani k
léčbě hypomagnezemie.


Hyponatrémie:
Léčba intravenózními tekutinami s nižší koncentrací sodíku, než sérového sodíku v séru může
způsobit hyponatrémii (viz bod 4.2). Děti, pacienti se sníženou cerebrální compliance, pacienti se
zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutním onemocnění, bolesti,
pooperačním stresu, onemocnění centrálního nervového systému), u pacientů vystavených
antagonistům vazopresinu a jiných léčiv, které mohou snižovat hladinu sérového sodíku (viz bod 4.5)
je po infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie. Akutní hyponatrémie může
vést k akutnímu edému mozku a život ohrožujícího poškození mozku.

Použití u pacientů s probíhající hypermagnezemií nebo s rizikem hypermagnezemie
Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce
ledvin a u pacientů s myasthenia gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické příznaky
zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod

4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce).

Použití u pacientů s probíhající hypokalcémií
Přípravek Plasmalyte s glukózou neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho
alkalizačního efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek
Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalcémií.

Použití u pacientů s probíhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie
Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce nebo s
predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace
nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhlých popálenin (viz také bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Hladina draslíku v plazmě má být
zvláště pečlivě sledována u pacientů s rizikem hyperkalémie.
Následující kombinace se nedoporučují, zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální
hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz bod 4.5):
• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie
• Takrolimus, cyklosporin

Použití u pacientů s deficitem draslíku
Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte s glukózou podobná koncentraci draslíku v
plazmě, tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, proto roztok k tomuto
účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry
(bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte s
glukózou za následek přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii.
Proto musí být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním
zvlášť kontrolováno.

Použití u pacientů s hypervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a edém

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií
nebo hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním
selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí ledvin, preeklampsií,
aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod

4.5. Interakce

s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným
onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte s glukózou za
následek retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů s probíhající alkalózou nebo s rizikem alkalózy

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s alkalózou nebo
s rizikem alkalózy. Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít nadměrné
podání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek metabolickou alkalózu.

Další upozornění

Hypersensitivní reakce

Ve vztahu k přípravku Plasmalyte s glukózou byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně
anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí být
infuze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická
protiopatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být používány s opatrností u pacientů se známou alergií na obilí
nebo obilné produkty.

Podávání

V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek podávat s
rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.
Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě se nedoporučuje
používat tento roztok po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje
možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.
Při dlouhodobé parenterální léčbě je třeba pacientovi podávat odpovídající výživu, zvážit zdroje
elektrolytů a odpovídajícím způsobem je upravit.

Použití u pacientů s diabetem
Pokud roztok podáváte diabetikům nebo pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, je nutné pečlivě
sledovat hladinu glukózy a upravit požadovaná množství inzulínu a/nebo draslíku.


Použití u pacientů s probíhající hyperglykémií nebo s rizikem hyperglykémie

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností u pacientů se zhoršenou tolerancí ke glukóze
nebo diabetem mellitus.
Protože přípravek Plasmalyte s glukózou obsahuje glukózu i glukonát (jehož část může být
metabolizována na glukózu), může podání přípravku Plasmalyte s glukózou, které přesahuje
metabolickou kapacitu pro glukózu, vést k hyperglykémii.
Aby se předešlo hyperglykémii, nemá infuzní rychlost překročit pacientovu schopnost zpracovávat
glukózu.
Vzhledem k přítomnosti glukózy neaplikujte přípravek Plasmalyte s glukózou současně s
velkoobjemovou transfuzí krve (nebezpečí pseudoaglutinace).
Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě nedoporučujeme
tento roztok používat po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje
možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Časná hyperglykémie je spojená s nepříznivými důsledky u pacientů s závažným traumatickým
poraněním mozku.
Roztoky obsahující glukózu proto musí být používány s opatrností u pacientů s poraněním hlavy,
zvláště během prvních 24 hodin po úrazu.
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou (viz bod níže – Pediatrická
populace)
Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost podání glukózy snížena a/nebo má být podán inzulín
nebo upraveno jeho dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou – mají zvýšené riziko rozvoje
hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé
sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím
účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození
mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácení, pozdním nástupem bakteriální a
plísňové infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální
dysplázií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.
Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta,
souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou
intravenózní terapií roztoky.
Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba
věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv
novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce.
Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před
odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda
set má či nemá zařízení proti volnému průtoku. Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání
musí být často monitorováno.
U pediatrické populace mají být pečlivě sledovány koncentrace elektrolytů v plazmě, protože tato
populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty.

Osmolarita
Přípravek Plasmalyte s glukózou je hyperosmotický roztok s osmolaritou 572 mOsmol/l. Normální
fyziologické rozpětí osmolarity séra je přibližně 280 – 310 mOsmol/l.
Podávání hyperosmotických roztoků může vést k žilnímu podráždění včetně flebitidy.
Hyperosmolární roztoky mají být podávány s opatrností u pacientů v hyperosmolárnich stavech.

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát

U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát, byly
hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu falešně pozitivní výsledky.
Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní Aspergillus. Proto by
měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše zmíněné roztoky podány,
vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími diagnostickými metodami.
Podávání
Při podávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté reakce
vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V případě jakéhokoli nežádoucího účinku musí být infuze
okamžitě zastavena.
Informace týkající se inkompatibilit, přípravy přípravku a aditiv, viz bod 6.2 a 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hyperglykemický účinek tohoto roztoku může změnit potřebu inzulínu u diabetických pacientů.
Léčiva zvyšující riziko hyponatrémie
Léčiva snižující hladinu sérového sodíku mohou zvýšit riziko hyponatrémie po nevhodně vyvážené
léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika, léky na bolest
a/nebo zánět (NSAID), antipsychotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, opioidy,
antiepileptika, oxytocin a chemoterapeutika.

Interakce související s přítomností sodíku:
- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a
hypertenzí).
Interakce související s přítomností draslíku:

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální
hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin zvyšujícím hyperkalemické účinky:
Kontraindikovaná kombinace:
- kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren – samostatně
nebo v kombinaci-viz bod 4.3);
Nedoporučovaná kombinace:
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie (viz bod 4.4),
- takrolimus, cyklosporin (viz bod 4.4)

Podávání draslíku pacientům léčených těmito přípravky může vyvolat závažnou a
potencionálně fatální hyperkalémii, zvláště u pacientů s vážnou renální insuficiencí.

Interakce související s přítomností hořčíku:
- neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž účinky
se přítomností hořčíku zesilují;
- acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy magneziovými solemi, což může přispívat
k neuromuskulární blokádě;
- aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku
zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):
Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Plasmalyte s glukózou pacientům léčených léky, u
kterých je renální eliminace závislá na pH. Vzhledem ke svému alkalizačnímu efektu (tvorba
bikarbonátu) může přípravek Plasmalyte s glukózou interferovat s eliminací takovýchto léků.

- Renální clereance léků kyselé povahy, jako salicyláty, barbituráty a lithium, jejichž renální
clearance se může zvýšit v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem
metabolismu acetátu a glukonátu;
- Renální clereance léků alkalické povahy, jako sympatomimetika (například efedrin,
pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochloridse může
snížit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro použití přípravku Plasmalyte s glukózou u těhotných a kojících žen neexistují dostatečné údaje.
Před použitím přípravku Plasmalyte s glukózou u těhotných nebo kojících žen mají být u každé
konkrétní pacientky pečlivě zváženy potencionální rizika a prospěch.
Přípravek Plasmalyte s glukózou je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4,
4.5 a 4.8).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné informace týkající se vlivu přípravku Plasmalyte s glukózou na schopnost řídit
vozidlo nebo používat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití s nespecifikovanými
přípravky Plasmalyte a přípravky Plasmalyte s glukózou. Nežádoucí účinky jsou uvedené podle
tříd orgánových systémů MedDRA (TOS) a následně tam, kde je to možné, podle
preferovaných termínů v pořadí závažnosti.
Četnost je definovaná jako velmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); vzácné (≥1/1 000 až
<1/100), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

Třída orgánového systému
(TOS)
Preferované termíny MedDRA Četnost
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní/infuzní reakce
(včetně anafylaktoidní reakce a
následujících projevů:
hypotenze
hrudní diskomfort
dyspnoe
sípání
zrudnutí
hyperémie
astenie
kopřivka
studený pot
pyrexie
třesavka*tachykardie, palpitace,
bolest na hrudi, zrychlené dýchání,
abnormální pocit, piloerekce,
periferní edém
Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalémia, hyperglykémie
Hypervolémie
Hyponatrémie
Není známo
Poruchy nervového
systému
Záchvaty
Hyponatremická encefalopatie
Není známo
Cévní poruchy Tromboflebitida
Žilní trombóza
Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Různé typy reakcí v místě infuze
(např. pálivý pocit
horečka
bolest v místě vpichu
reakce v místě vpichu
flebitida v místě vpichu
iritace v místě vpichu
infekce v místě vpichu
extravazace)
Není známo
Vyšetření Falešně pozitivní laboratorní
výsledky (Bio-Rad Laboratories‘
Platelia Aspegillus EIA testu (viz
4.4.)
Není známo
*Nežádoucí reakce uvedené proloženým písmem byly hlášeny u jiných podobných přípravků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné podávání roztoku s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii, hyperosmolaritě,
osmotické diuréze a dehydrataci.
Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem
vzniku otoků, zejména v případě poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může být
nutná extrarenální dialýza.
Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce
ledvin. Mezi symptomy patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční
blokáda, srdeční zástava a zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podání vápníku, inzulínu (s
glukózou), bikarbonátu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.
Nadměrné parenterální podávání magneziových solí vede k rozvoji hypermagnezémie; k významným
příznakům hypermagnezémie patří ztráta hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese; oba
příznaky jsou způsobeny neuromuskulární blokádou. Mezi další symptomy hypermagnezémie patří:
nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost,
zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a srdeční zástava. Pacient se supraletální
hypermagnezémií byl úspěšně léčen pomocí podpůrného dýchání, chloridu vápenatého podávaného
intravenózně a forsírované diurézy s infuzemi manitolu.
Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.
Nadměrné podání sloučenin typu acetátu sodného a glukonátu sodného, které jsou metabolizovány na
bikarbonát, může způsobit hypokalémii a metabolickou alkalózu, a to zejména u pacientů s poruchou
funkce ledvin. K symptomům patří: změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelný
srdeční rytmus. Zejména u hypokalemických pacientů se může rozvinout svalová hypertonicita,
záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy související s předávkováním bikarbonátem spočívá
zejména v odpovídající korekci bilance tekutin a rovnováhy elektrolytů.
Prodloužené podávání nebo rychlá infuze velkých objemů roztoků obsahujících glukózu mohou vést k
hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglukosurii a osmotické diuréze (vzhledem ke
hypeglykémii)
Pokud předávkování souvisí s léčivými přípravky aplikovanými do roztoku, budou známky a příznaky
předávkování infuzí záviset na povaze přidané látky. V případě náhodného předávkování infuzí má být
léčba přerušena a je třeba sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou příznaky spojené s podáním
léčivého přípravku. V případě potřeby je třeba provést odpovídající symptomatická a podpůrná
opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty se sacharidy–ATC kód: B05BB
Přípravek Plasmalyte s glukózou je hyperosmotický roztok elektrolytů v 5% glukóze, přibližná
osmolarita je 572 mOsm/l. Elektrolytové složky v přípravku Plasmalyte s glukózou jsou navrženy tak,
aby odpovídaly jejich koncentracím v plazmě.
Farmakologické vlastnosti přípravku Plasmalyte s glukózou odpovídají vlastnostem jeho složek (vody,
glukózy, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).
Hlavním účinkem přípravku Plasmalyte s glukózou je expanze extracelulárního prostoru zahrnující
tkáňový mok a intravaskulární tekutinu a dodávka glukózy jako zdroje energie.
Acetát sodný a glukonát sodný jsou soli produkující bikarbonát a jako takové patří mezi alkalizující
látky.
Glukóza je základním zdrojem energie v buněčném metabolismu.
Pokud je do přípravku Plasmalyte roztoku s glukózou přidán jiný léčivý přípravek, pak celková
farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Plasmalyte s glukózou jsou dány vlastnostmi iontů a látek jej
tvořících (glukózy, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).
Acetát je metabolizován ve svalové a periferní tkáni na bikarbonát, bez účasti jater.
Dva hlavní mechanizmy metabolizmu glukózy jsou glukoneogeneza (uchovávání energie) a
glykogenolýza (uvolnění energie).
Pokud je do přípravku Plasmalyte s glukózou přidán jiný léčivý přípravek, pak celková
farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Plasmalyte s glukózou u zvířat nejsou
relevantní, jelikož složky roztoku jsou fyziologickými složkami zvířecí a lidské plazmy.
Při klinické aplikaci se neočekávají toxické účinky.
Bezpečnost případných aditiv je třeba zvážit samostatně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
6.2. Inkompatibility
Aditiva
V případě přidání aditiv k přípravku Plasmalyte s glukózou je třeba použít aseptickou techniku. Po
přidání aditv je třeba roztok důkladně promíchat. Roztok obsahující aditiva neskladujte.
Před přidáním aditiva do vaku Viaflo s roztokem, je třeba posoudit jeho kompatibilitu.
Prostudujte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který chcete použít.
Před přidáním substance nebo léčiva zkontrolujte, zda jsou rozpustné a/nebo stabilní ve vodě a zda
rozsah i pH přípravku Plasmalyte s glukózou je vhodný (pH 4,0–6,0). Po přidání zkontrolujte, zda u
roztoku nedošlo ke změně barvy a/ nebo výskytu sraženin, nerozpustných komplexů nebo krystalů.
Roztoky s obsahem glukózy nejsou kompatibilní s krví a červenými krvinkami, jelikož dochází k
hemolýze a srážení.
Přídatné látky, u nichž byla zjištěna inkompatibilita, nepoužívejte.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v neotevřeném balení: 2 roky pro 250ml a 500ml vaky,
3 roky pro 1000ml vak.
Doba použitelnosti po otevření: Aditiva
Chemickou a fyzikální stabilitu aditiva při pH přípravku Plasmalyte s glukózou ve vacích Viaflo
je třeba stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska je třeba zředěný přípravek použít okamžitě. Nebude-li použit
okamžitě, jsou doba uchovávání během použití a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti
uživatele; tato doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud rekonstituce
neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Vaky jsou vyrobeny ze slisovaného polyolefin/polyamid plastu (PL 2442). Vaky jsou přebaleny
ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu, který slouží pouze k fyzické ochraně vaků.
Velikosti balení: 250, 500 a 1000 ml.
Obsah vnějšího kartonu: 30 vaků o objemu 250 ml
20 vaků o objemu 500 ml
10 vaků o objemu 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Obsah vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou infuzi.
Po jednorázovém použití zlikvidujte.
Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
1. Otevření
a. Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.
b. Rázným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte případné netěsnosti. Pokud zjistíte
prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.
c. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Pokud roztok není čirý nebo pokud
obsahuje částice, zlikvidujte jej.
2. Příprava pro podávání
Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.
a. Zavěste vak za ouško.
b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:
- jednou rukou uchopte křidélko hrdla portu;
- druhou rukou uchopte větší křídlo na uzávěru a otočte jím;
- uzávěr vyskočí.
c. Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.
d. Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny týkající se připojení, naplnění setu a
podávání roztoku, dodávané se setem.
3. Techniky injekce aditiv
Varování: Některá aditiva mohou být inkompatibilní.

V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit osmolaritu. Je nutno
provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva mají
být podávány ihned a nemají být skladovány.

Přidání léčiva před podáním:
a. Dezinfikujte port pro přidání medikace.
b. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)
propíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidání medikace a podávejte.
c. Roztok s léčivem důkladně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, například u chloridu
draselného, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.
Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.
Přidání léčiva během podávání:
a. Zavřete svorku na setu.
b. Dezinfikujte injekční port.
c. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)
propíchněte opětovně uzavíratelný port pro medikaci a vstříkněte látku.
d. Sejměte vak z IV. stojanu a otočte jej do obrácené polohy.
e. Uvolněte oba obrácené porty jemným poklepáním.
f. Roztok s léčivem důkladně promíchejte.
g. Vraťte vak na místo, otevřete svorku a pokračujte v podávání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/447/05-C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.11.Datum posledního prodloužení registrace: 14.10.10. DATUM REVIZE TEXTU
25. 6.