PAMYCON NA PříPRAVU KAPEK - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAMYCON 33 000 IU/2 500 IU prášek pro kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje neomycini sulfas 33 000 IU a bacitracinum 2 500 IU.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro kožní roztok.
Popis přípravku: nažloutlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

V porodnictví a gynekologii - k léčbě ragád bradavek, mastitid a abscesu v období kojení, bakteriálních
výtoků v indikovaných případech.
V otorinolaryngologii - k léčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitida, infekcí
sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií a dále k pooperační péči po ušních
operacích.
Pamycon není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí.
Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních
léčivých látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování dospělým
Roztok se kape přímo na infikované místo 3-5x denně, délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu
hojení, příp. ústupu infekce. Maximální délka trvání terapie je 10 dní. Do ucha se kapou 2-3 kapky 3-
5x denně, do nosu 2-5 kapek 3-5x denně, u obou po dobu 5-7 dní.
O četnosti podávání rozhoduje závažnost infekce. Roztok se aplikuje výlučně místně; kape se nebo
instiluje přímo do infikovaného místa nebo se roztokem přípravku Pamycon nasycené proužky
gázy vkládají do infikovaných míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí aplikovat parenterálně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li erodované a
mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Není doporučována instilace do
tělních dutin (peritoneální, intrapleurální) pro možný výskyt závažných toxických účinků (viz bod
4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesmí se používat u infekčních procesů vyvolaných necitlivou mikroflórou, například kvasinkami a
plísněmi nebo nozokomiálními kmeny rezistentními na neomycin.
Racionální terapie přípravkem Pamycon se má opírat o výsledky mikrobiologických vyšetření a
antibiogramů, které je nutné vykonat nejen na začátku, ale i v průběhu léčby. Když po aplikaci léku
dochází k podráždění pokožky, jedná se s velikou pravděpodobností o přecitlivělost, kterou lze dokázat
plátkovým testem s mastí nebo roztokem přípravku Pamycon (případně neomycinu). V případě
pozitivního výsledku je potřeba léčbu přerušit a pacienta upozornit, že ani v budoucnu se nesmí léčit
přípravkem Pamycon.
V případě, že by došlo k absorpci většího množství přípravku Pamycon, např. přes rozsáhlé erodované
plochy, jsou možné projevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibilní poškození sluchové
větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat
se aplikace, která by vedla ke zvýšené absorpci (viz body 4.3 a 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při zevní aplikaci prováděné v souladu s doporučeními v bodě 4.2 a bodem 4.3 se léčivé látky přípravku
Pamycon nedostávají ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného
ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití
během laktace není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při lokálním použití
léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití přípravku Pamycon na léčbu ragád bradavek
u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (ototoxicita, ovlivnění mikroflóry střeva) u
kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pamycon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky podle četnosti a tříd orgánových soustav:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté > 1/10: asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní
dermatitida a alergická konjuktivitida).

Méně často (> 1/1 000, < 1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož
i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to
především při déle trvající nebo opakované léčbě přípravkem Pamycon.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu).

Poruchy nervového systému
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou
až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně
respirační blokády*.

Velmi vzácně (<1/10 000) se může po aplikaci přípravku Pamycon vyskytnout tinitus (byl
zdokumentován 1 případ tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.**

*Po absorpci většího množství přípravku Pamycon a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci
většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační
(kurareformní účinky neomycinu).
**Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis.
Pamycon však pro tento způsob podání není určen (je určen jenom k topickému podání). Při doporučené
aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě excesivního požití přípravku
je třeba sledovat celkový stav, renální a neuromuskulární funkce a sluch. Při předávkování je vhodné
monitorovat sérové hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke snížení hladiny neomycinu lze použít
hemodialýzu. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, je vhodné podat kalcium. Neostigmin je méně
účinný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antibiotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D06AX

Účinek neomycinu spočívá v mylném přečtení genetického kódu bakterií, čímž je narušen průběh
syntézy proteinů. Bacitracin inhibuje biosyntézu buněčné stěny. Dochází proto ke dvojstrannému účinku
na bakteriální buňku. Vedle tohoto aditivního působení byl pozorován u obou baktericidních složek
přípravku také tzv. synergizmus, například proti růstu streptokoků, enterokoků, pneumokoků a
některých stafylokoků.
Neomycin je účinný proti grampozitivním a obzvlášť proti gramnegativním patogenům. Spektrum
účinku bacitracinu zahrnuje především grampozitivní bakterie a koky, ale i gramnegativní koky a
některé gramnegativní bakterie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pamycon je směs antibiotik pro lokální podání, jež se neaplikují systémově. Léčivé látky neomycin a
bacitracin se přes neporušenou kůži a sliznice jen minimálně vstřebávají. Tím se dosahuje vysoké
koncentrace léčivých látek v místě aplikace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V testech akutní toxicity byla stanovena hodnota LD50 u potkanů po perorálním podání neomycinu na
2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorální aplikaci bacitracinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro přípravu kapek: 2 roky
Připravený roztok: 7 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Chraňte před mrazem.
Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2 ̊C – 8 ̊C).

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené
PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 1x1 lahvička, 10x1 lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou
pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské
praxe následujícím postupem:
Pomocí pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte
10 ml vody pro injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi minutu, vznikne nažloutlý roztok. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko.
Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/056/84-S/C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.10.1984
Datum posledního prodloužení registrace: 19.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 2.