OZEMPIC - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ozempic 0,25 mg injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu*
v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku.

Ozempic 0,5 mg injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu*
v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku.

Ozempic 1 mg injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu*
ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku.

Ozempic 2 mg injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu*
ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku.

*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v buňkách Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem
2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení

• jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo
kontraindikací

• jako doplněk k ostatním antidiabetikům.

Výsledky klinického hodnocení týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na
kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně. Po 4 týdnech se má dávka zvýšit na 0,5 mg
jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly
glykemie může zvýšit dávka na 1 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 1 mg jednou
týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 2 mg jednou týdně.

Dávka 0,25 mg semaglutidu není udržovací dávkou. Týdenní dávky vyšší než 2 mg se nedoporučují.

V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii metforminem a/nebo thiazolidindiony
nebo k inhibitoru sodíko-glukózového kotransportéru 2 a/nebo thiazolidindionů nebo inhibitoru SGLT2 ponechat beze změn.

V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, je
třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie

Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Ozempic není nutný. Selfmonitoring
glukózy v krvi je nezbytný k nastavení dávky derivátů sulfonylurey a inzulinu, zejména při zahájení
léčby přípravkem Ozempic a při snížení inzulinu. Doporučuje se postupný přístup ke snižování
inzulinu.

Opomenutá dávka
Jestliže dojde k opomenutí dávky, je třeba ji podat co nejdříve, a to do 5 dnů po opomenutí dávky.
Pokud uplynulo více než 5 dní, opomenutá dávka léku se má vynechat a další dávka se má podat
v den, na který byla původně naplánována. V každém případě pak pacienti mohou pokračovat
v pravidelném schématu dávkování jednou týdně.

Změna dne podávání
Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma
dávkami je alespoň 3 dny jednou týdně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby
Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování. Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou
omezené
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávkování. Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin jsou
omezené. Použití semaglutidu se nedoporučuje u pacientů v konečném stadiu poruchy funkce ledvin

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Zkušenosti s podáváním
semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Při léčbě těchto pacientů
semaglutidem je třeba dbát opatrnosti

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání

Přípravek Ozempic se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo
aplikace injekce může být změněno bez úpravy dávkování. Přípravek Ozempic se nesmí podávat
intravenózně ani intramuskulárně.

Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Další informace o podávání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné

Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy. Semaglutid není náhrada za inzulin. Diabetická ketoacidóza byla hlášena u pacientů
závislých na inzulinu, u nichž došlo k rychlému přerušení léčby nebo ke snížení dávky inzulinu při
zahájení léčby agonistou receptoru GLP-1
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním NYHA třídy IV.
Semaglutid proto není u těchto pacientů doporučován.

Gastrointestinální účinky

Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky. To je
třeba zohlednit při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť nauzea, zvracení a průjem mohou
způsobit dehydrataci, která může vést ke zhoršení funkce ledvin
Akutní pankreatitida

Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienty je třeba
informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu, je
třeba semaglutid vysadit. Pokud je potvrzena, nesmí být léčba semaglutidem znovu zahájena.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti.

Hypoglykemie

Pacienti léčení semaglutidem v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené
riziko hypoglykemie. Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey
nebo inzulinu při zahájení léčby semaglutidem
Diabetická retinopatie

U pacientů s diabetickou retinopatií léčených inzulinem a semaglutidem bylo pozorováno zvýšené
riziko rozvoje komplikací diabetické retinopatie s diabetickou retinopatií, kteří jsou léčeni inzulinem, je třeba dbát opatrnosti. Tyto pacienty je třeba
pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení. Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo
spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit.
Nejsou žádné zkušenosti se semaglutidem 2 mg u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou nebo
potenciálně nestabilní diabetickou retinopatií a proto se u těchto pacientů semaglutid 2 mg
nedoporučuje.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně
podávaných perorálních léčivých přípravků. Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří
dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci.

Paracetamol

Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky
paracetamolu při standardizovaném testu s jídlem. Po současném podávání 1 mg semaglutidu byla
hodnota AUC0–60min paracetamolu snížena o 27 % a jeho Cmax byla snížena o 23 %. Celková expozice
paracetamolu 2,4 mg pozorován žádný klinicky významný účinek na rychlost vyprazdňování žaludku,
pravděpodobně v důsledku tolerančního efektu. Při podávání se semaglutidem není nutná žádná
úprava dávky paracetamolu.

Perorální kontraceptiva

Neočekává se, že by semaglutid snižoval účinek perorálních antikoncepčních přípravků, protože
semaglutid neměnil celkovou expozici ethinylestradiolu a levonorgestrelu v klinicky významné míře,
pokud byl podáván současně s perorálními kombinovanými antikoncepčními léčivými přípravky
20% zvýšení bylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu. Hodnota Cmax nebyla
u žádné z látek ovlivněna.

Atorvastatin

Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu
klinicky nevýznamné.

Digoxin

Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax digoxinu po podání jednorázové dávky
digoxinu
Metformin

Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax metforminu po podávání 500 mg dvakrát
denně po dobu 3,5 dne.

Warfarin

Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax R- a S-warfarinu po jednorázové dávce
warfarinu poměru léčby semaglutidem se však u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje
časté monitorování INR.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka
přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu se
léčba semaglutidem musí přerušit nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím
Kojení

U laktujících potkanů byl semaglutid vylučován do mléka. Jelikož nelze vyloučit riziko pro kojené
dítě, nesmí se semaglutid v období kojení používat.

Fertilita

Účinek semaglutidu na fertilitu u člověka není znám. Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních
samců. U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky,
pozorováno prodloužení říje a malý pokles počtu ovulací

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při
použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření,
aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu v dávce až 1 mg vystaveno 4 792 pacientů. Nejčastěji hlášené
nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey průjmu krátkou dobu trvání.

Sez nam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné ve všech studiích fáze 3 dlouhodobé kardiovaskulární studie2. typu diabetické retinopatie, viz poznámka pod čarou v tabulce 1s výjimkou kardiovaskulární studie
Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: z dostupných údajů nelze určit. V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny
v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků semaglutidu
Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9HOPL3RUXFK\
LPXQLWQtKR
V\VWpPX
Hypersenzitivitac Anafylakti
cká reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemiea
při použití
s inzulinem nebo
deriváty
sulfonylurey
Hypoglykemiea 
při použití
s jinými
perorálními
antidiabetiky

Snížená chuť
k jídlu


Poruchy
nervového
systému
Závrať Dysgeuzie
3RUXFK\diabetické
retinopatieb

Srdeční poruchy Zvýšená srdeční
frekvence 
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
Průjem
Zvracení 
Bolest břicha
Břišní distenze
Zácpa
Dyspepsie
Gastritida
Refluxní choroba
jícnu
Říhání
Flatulence 
Akutní
pankreatitida
Opožděné
vyprazdňování
žaludku

Poruchy jater
a žlučových cest
CholelitiázaPoruchy kůže
a podkožní tkáně
Angioedémd 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Reakce v místě
injekce

Vyšetření Zvýšené hladiny
lipázy
Zvýšené hladiny
amylázy
Snížená tělesná
hmotnost

Ds hladinou glukózy v krvi <3,1 mmol/l.
bsklivcového krvácení, slepoty spojené s diabetem studie.
cd
2letá kardiovaskulární a bezpečnostní studie
V populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem byl profil nežádoucích účinků obdobný jako profil
pozorovaný v ostatních studiích fáze 3a
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie
Při použití semaglutidu v monoterapii nebyly pozorovány žádné epizody závažné hypoglykemie.
Závažná hypoglykemie byla pozorována především, když byl semaglutid používán s deriváty
sulfonylurey 0,02 příhod/pacientorokpři podávání semaglutidu v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky, než s deriváty sulfonylurey.

Hypoglykemie klasifikovaná podle Americké diabetologické společnosti Association, ADASUSTAIN 9 přidán semaglutid 1 mg k inhibitoru SGLT2 v porovnání s 2,0 %

Ve 40týdenní studii fáze 3b u pacientů, kteří dostávali semaglutid 1 mg a 2 mg, došlo k většině
hypoglykemických příhod sulfonylurey nebo inzulinem. Celkově nebylo u semaglutidu 2 mg zaznamenáno zvýšené riziko
hypoglykemie.

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Při léčbě 0,5 mg, semaglutidu se nauzea vyskytla u 17 % pacientů, průjem u 12,2 % pacientů
a zvracení u 6,4 % pacientů. Při léčbě 1 mg semaglutidu se nauzea vyskytla u 19,9 % pacientů, průjem
u 13,3 % pacientů a zvracení u 8,4 %pacientů. Většina příhod byla lehká až středně závažná a měla
krátkou dobu trvání. Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů. Příhody byly nejčastěji
hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
U pacientů s nízkou tělesnou hmotností se může při léčbě semaglutidem projevit více
gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Ve 40týdenní studii fáze 3b se u pacientů, kteří dostávali semaglutid 1 mg a 2 mg vyskytla nauzea
u podobného podílu pacientů léčených semaglutidem 1 mg a 2 mg. Průjem a zvracení se vyskytly
u vyššího podílu pacientů léčených semaglutidem 2 mg než u pacientů léčených semaglutidem 1 mg.
Gastrointestinální nežádoucí účinky vedly k přerušení léčby u podobného podílu pacientů v léčebných
skupinách se semaglutidem 1 mg a 2 mg.

Při současném používání s inhibitorem SGLT2 ve studii SUSTAIN 9 se zácpa a gastroezofageální
refluxní choroba vyskytly u 6,7 % respektive 4 % pacientů léčených semaglutidem 1 mg ve srovnání s
žádnými příhodami u pacientů léčených placebem. Prevalence těchto příhod v průběhu času neklesla.

Akutní pankreatitida
Frekvence výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím, hlášené v klinických studiích fáze 3a,
byla 0,3 % u semaglutidu a 0,2 % u komparátoru. Ve 2leté kardiovaskulární studii byla frekvence
výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím 0,5 % u semaglutidu a 0,6 % u placeba 4.4
Komplikace diabetické retinopatie
V 2leté klinické studii bylo hodnoceno 3 297 pacientů s diabetem 2. typu, s vysokým
kardiovaskulárním rizikem, dlouhou dobou trvání diabetu a nedostatečně kontrolovanou hladinou
glukózy v krvi. V této studii se posuzované příhody komplikací diabetické retinopatie vyskytly více
u pacientů léčených semaglutidem pozorovány u pacientů na inzulinové léčbě se známou diabetickou retinopatií. Léčebný rozdíl se
projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie. Systematické vyhodnocování komplikací diabetické
retinopatie bylo prováděno pouze v kardiovaskulární studii. V klinických studiích, které trvaly až
rok a zahrnovaly 4 807 pacientů s diabetem 2. typu, byly nežádoucí příhody související s diabetickou
retinopatií hlášeny u obdobného podílu subjektů léčených semaglutidem
Přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody
Četnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod byla 6,1 % u pacientů léčených 0,5 mg
semaglutidu a 8,7 % u pacientů léčených 1 mg semaglutidu v porovnání s 1,5 % u placeba. Nejčastější
nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly gastrointestinální.

Reakce v mí stě injekce
Reakce v místě injekce dostávali 0,5 mg semaglutidu a u 0,5 % pacientů, kteří dostávali 1 mg semaglutidu. Tyto reakce byly
obvykle mírné.

Imunogenicita
V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo
peptidy se mohou u pacientů léčených semaglutidem tvořit protilátky. Podíl pacientů s pozitivními
výsledky testů na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po zahájení léčby byl nízký
protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1.

Zvýšená tepová frekvence
U agonistů receptoru GLP-1 bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence. V klinických studiích fáze 3a
bylo u subjektů léčených přípravkem Ozempic pozorováno průměrné zvýšení o 1 až 6 tepů/min oproti
výchozí hodnotě ze 72 na 76 tepů/min. V dlouhodobé studii se subjekty s kardiovaskulárními
rizikovými faktory mělo po dvou letech léčby 16 % subjektů léčených přípravkem Ozempic nárůst
tepové frekvence o >10 tepů/min ve srovnání s 11 % subjektů ve skupině s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Appendix V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích bylo hlášeno předávkování až 4 mg v jediné dávce a až 4 mg v týdnu. Nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea. Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.

Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování musí
být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta
vyskytnou. Může být nutné tyto příznaky sledovat a léčit po delší období s ohledem na dlouhý poločas
semaglutidu, který je přibližně 1 týden

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1
Mechanismus účinku

Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako
agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1,
a aktivuje jej.
GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu
a v kardiovaskulárním systému. Účinky na glukózu a chuť k jídlu jsou specificky zprostředkovány
receptory GLP-1 v pankreatu a mozku.

Semaglutid snižuje hladinu glukózy v krvi v závislosti na koncentraci glukózy tak, že při vysoké
hladině glukózy v krvi stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu. Mechanismus snižování
koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpoždění vyprazdňování žaludku v časné
postprandiální fázi. Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci
glukagonu.

Semaglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku prostřednictvím snížení příjmu
energie, což zahrnuje celkové snížení chuti k jídlu. Kromě toho semaglutid snižuje preferenci potravin
s vysokým obsahem tuku.

Receptory GLP-1 jsou také přítomny v srdci, cévách, imunitním systému a ledvinách.
Semaglutid měl v klinických studiích přínosný účinek na lipidy v plazmě, snižoval systolický krevní
tlak a redukoval zánět. Ve studiích na zvířatech semaglutid snižuje vznik aterosklerózy tím, že
zabraňuje progresi aortálního plaku a redukuje zánětlivou reakci v plaku.

Farmakodynamické účinky

Všechna farmakodynamická hodnocení byla provedena po 12 týdnech léčby v ustáleném stavu při dávce 1 mg semaglutidu jednou týdně.

Hladiny glukózy nalačno a postprandiálně
Semaglutid snižuje koncentrace glukózy nalačno i postprandiálně. U pacientů s diabetem 2. typu vedla
léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu
stavu sníženípostprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech snížil hladinu glukózy nalačno po první dávce.

Funkce beta-buněk a sekrece inzulinu
Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk. V porovnání s placebem semaglutid zlepšil inzulinovou
odpověď první a druhé fáze s 3násobným, respektive 2násobným zvýšením a zvýšil maximální
sekreční kapacitu beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho léčba semaglutidem zvýšila
koncentrace inzulinu nalačno v porovnání s placebem.

Sekrece glukagonu
Semaglutid snižuje koncentrace glukagonu nalačno i postprandiálně. U pacientů s diabetem 2. typu
vedl semaglutid k následujícím relativním snížením hladin glukagonu v porovnání s placebem: hladina
glukagonu nalačno glukagonu za 24 hodin
Sekrece glukózo-dependentního inzulinu a glukagonu
Semaglutid snížil vysoké koncentrace glukózy v krvi tak, že v závislosti na koncentraci glukózy
stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu. Při léčbě semaglutidem byla míra sekrece
inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu srovnatelná se zdravými subjekty.

Během navozené hypoglykemie neměnil semaglutid v porovnání s placebem kontraregulační odpovědi
zvýšené hladiny glukagonu a neměl vliv na snížení hladiny C-peptidu u pacientů s diabetem 2. typu.

Vyprazdňování žaludku
Semaglutid způsobil mírné zpoždění časného postprandiálního vyprazdňování žaludku, což snížilo
rychlost, jakou se glukóza postprandiálně dostává do krevního oběhu.

Chuť k j ídlu, příjem energie a volba jídla
Semaglutid v porovnání s placebem snížil příjem energie ze 3 po sobě jdoucích ad libitum jídel
o 18-35 %. Tento účinek byl podpořen potlačením chuti k jídlu způsobeným semaglutidem ve stavu
nalačno i postprandiálně, zlepšenou kontrolou konzumace jídla, menší touhou po jídle a relativně nižší
preferencí potravin s vysokým obsahem tuku.

Hladiny lipidů nalačno a postprandiálně
Semaglutid v porovnání s placebem snižoval koncentrace triglyceridů a VLDL cholesterolu nalačno
o 12 % a 21 %. Postprandiální odezva triglyceridů a VLDL cholesterolu na jídlo s vysokým obsahem
tuku byla snížena o >40 %.

Srdeční elektrofyziologie QTc
Účinek semaglutidu na repolarizaci srdce byl hodnocen podrobným QTc testem. Semaglutid
neprodlužoval intervaly QTc při hladinách dávky až 1,5 mg v ustáleném stavu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Jak zlepšení glykemické kontroly, tak i snížení kardiovaskulární morbidity a mortality jsou nedílnou
součástí léčby diabetu 2. typu.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu v dávce 0,5 mg a 1 mg jednou týdně byly hodnoceny v šesti
randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3a, které zahrnovaly 7 215 pacientů s diabetem
mellitem 2. typu glykemické účinnosti primárním cílem, zatímco v jedné studii kardiovaskulární parametry.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu 2 mg jednou týdně byly hodnoceny ve studii fáze 3b FORTE
Navíc byla provedena klinická studie fáze 3b účinnosti a bezpečnosti semaglutidu 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg
a 1,5 mg podávaným jednou týdně. Byla provedena studie fáze 3b účinnost a bezpečnost semaglutidu jako doplňkové léčby k léčbě inhibitorem SGLT2.

Léčba semaglutidem vykázala trvalá, statisticky superiorní a klinicky významná snížení HbA1c
a tělesné hmotnosti po dobu až 2 let v porovnání s placebem a s aktivní kontrolní léčbou
a dulaglutidem
Účinnost semaglutidu nebyla ovlivněna věkem, pohlavím, rasou, etnickou příslušností, indexem BMI
ve výchozím stavu, tělesnou hmotností poškození funkce ledvin.

Výsledky jsou zaměřeny na období léčby u všech randomizovaných subjektů smíšených modelů pro opakovaná měření nebo s vícečetnou imputací
Navíc byla provedena klinická studie fáze 3b oproti inzulinu aspart, a to jako doplňkové léčby k léčbě metforminem a optimalizovanému inzulinu
glargin
Podrobné informace jsou uvedeny níže.

SUSTAIN 1 – monoterapie
Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 388 pacientů s nedostatečnou
kontrolou pomocí diety a cvičení randomizováno do skupiny se semaglutidem 0,5 mg nebo
se semaglutidem 1 mg jednou týdně nebo s placebem.

Tabulka 2 SUSTAIN 1: Výsledky v 30. týdnu
Semaglutid 
0,5Semaglutid 
㄀Placebo 
Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota v 30. týdnu
-1,5 -1,6 Rozdíl oproti placebu [95 % CI] -1,4 [-1,7; -1,1]a -1,5 [-1-,8; -1,2]a –
Pacienti Výchozí hodnota v 30. týdnu
-2,5 -2,3 -0,Tělesná hmotnost Výchozí hodnota v 30. týdnu
-3,7 -4,5 -1,Rozdíl oproti placebu [95 % CI] -2,7 [-3,9; -1,6]a -3,6 [-4,7; -2,4]a –
a p<0,0001
SUSTAIN 2 – Semaglutid vs. sitagliptin – oba v kombinaci s 1–2 perorálními antidiabetiky
V 56týdenní aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené studii bylo 1 231 pacientů randomizováno do
skupiny se semaglutidem 0,5 mg jednou týdně, se semaglutidem 1 mg jednou týdně nebo se 100 mg
sitagliptinu jednou denně, vždy v kombinaci s metforminem
Tabulka 3 SUSTAIN 2: Výsledky v 56. týdnu
Semaglutid 
0,5Semaglutid 
㄀Sitagliptin 
㄰　Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota v 56. týdnu
-1,3 -1,6 -0,Rozdíl oproti sitagliptinu [95 %
CI]
-0,8 [-0,9; -0,6]a -1,1 [-1,2; -0,9]a –
Pacienti Výchozí hodnota v 56. týdnu
-2,1 -2,6 -1,Tělesná hmotnost Výchozí hodnota v 56. týdnu
-4,3 -6,1 -1,Rozdíl oproti sitagliptinu [95 %
CI]
-2,3 [-3,1; -1,6]a -4,2 [-4,9; -3,5]a –
a p<0,0001

Čas od randomizace Semaglutid 0,5 mg Sitagliptin Semaglutid 1 mg
HbA
1c
Změna oproti výchozí hodnotě

,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,.
,
.
,
,


Čas od randomizace Semaglutid 0,5 mg Sitagliptin Semaglutid 1 mg
Tělesná hmotnost
Změna oproti výchozí hodnotě

,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
.,
,


Obrázek 1 Průměrná změna HbA1c v 56. týdnu

SUSTAIN 7 – Semaglutid vs. dulaglutid – oba v kombinaci s metforminem
V 40týdenní otevřené klinické studii bylo 1 201 pacientů užívajících metformin randomizováno
v poměru 1:1:1:1 do skupin léčených 0,5 mg semaglutidu, 0,75 mg dulaglutidu, 1 mg semaglutidu
nebo 1,5 mg dulaglutidu podávanými jednou týdně. Studie porovnávala semaglutid v dávce 0,5 mg
s dulaglutidem v dávce 0,75 mg a semaglutid v dávce 1 mg s dulaglutidem v dávce 1,5 mg.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže, které se objevovaly v podobných
podílech u pacientů léčených semaglutidem 0,5 mg při podání 0,75 mg dulaglutidu Ve 40. týdnu byl nárůst tepové frekvence pro semaglutid 0,5 mg 2,4 tepů/min, pro semaglutid 1 mg
4,0 tepů/min, pro dulaglutid 0,75 mg 1,6 tepů/min a dulaglutid 1,5 mg 2,1 tepů/min.

Tabulka 4 SUSTAIN 7: výsledky ve 40. týdnu
Semaglutid
0,5 mg
Semaglutid
mg
Dulaglutid
0,75 mg
Dulaglutid
1,5 mg
IntentPopulace 301HbA1c Výchozí stav ve 40. týdnu 
[95% CI] 
[-c
>- -@D
Pacienti <7 %
68 79 52 Výchozí stav ve 40. týdnu
-2,2 -2,8 -1,9 -2,7
OHVQiVýchozí stav ve 40. týdnu
-4,6 -6,5 -2,3 -3,Rozdíl oproti dulaglutidu
[95% CI]
-2,3b 
-3,6ap <0,0001 b semaglutid 0,5 mg vs. dulaglutid 0,75 mg
c semaglutid 1 mg vs. dulaglutid 1,5 mg


Čas od randomizace Semaglutid 0,5 mg
HbA1c
Změna oproti výchozí hodnotě

Semaglutid 1 mg Dulaglutid 0,75 mg Dulaglutid 1,5 mg
,
,
,
,
,
, ,
,
,
,
,
,
,
,
,
.
,
,
,
,
,
,
, ,
,
,
,


Čas od randomizace Semaglutid 0,5 mg
Tělesná hmotnost

Změna oproti výchozí hodnotě

Semaglutid 1 mg Dulaglutid 0,75 mg Dulaglutid 1,5 mg
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,.
,
,
,
,
,.
,
,
,

Obrázek 2 Průměrná změna HbA1c ve 40. týdnu

SUSTAIN 3 – Semaglutid vs. exenatid ER – oba v kombinaci s metforminem nebo s metforminem
s deriváty sulfonylurey
V 56týdenní otevřené studii bylo 813 pacientů léčených metforminem samotným metforminem s deriváty sulfonylurey se semaglutidem 1 mg nebo s 2 mg exenatidu ER jednou týdně.

Tabulka 5 SUSTAIN 3: Výsledky v 56. týdnu
Semaglutid 
㄀Exenatid ER 
Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota v 56. týdnu
-1,5 -0,Rozdíl oproti exenatidu [95 % CI] -0,6 [-0,8; -0,4]a –
Pacienti Výchozí hodnota v 56. týdnu
-2,8 -2,Tělesná hmotnost Výchozí hodnota v 56. týdnu
-5,6 -1,Rozdíl oproti exenatidu [95 % CI] -3,8 [-4,6; -3,0]a –
a p<0,0001
SUSTAIN 4 – Semaglutid vs. inzulin glargin – oba v kombinaci s 1–2 perorálními antidiabetiky
Ve 30týdenní otevřené komparační studii bylo 1 089 pacientů randomizováno do skupiny s 0,5 mg
semaglutidu jednou týdně, s 1 mg semaglutidu jednou týdně nebo s inzulinem glargin jednou denně
s dosavadní léčbou metforminem
Tabulka 6 SUSTAIN 4: Výsledky v 30. týdnu
Semaglutid 
0,5Semaglutid 
㄀Inzulin
glargin 
Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota Semaglutid
0,5 mg
Semaglutid
mg
Inzulin
glargin
Pacienti Výchozí hodnota Výchozí hodnota a p <0,0001
SUSTAIN 5 – Semaglutid vs. placebo – obojí v kombinaci s bazálním inzulinem
Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 397 pacientů s nedostatečnou
kontrolou pomocí bazálního inzulinu s metforminem nebo bez něj randomizováno do skupiny
se semaglutidem 0,5 mg jednou týdně, se semaglutidem 1 mg jednou týdně nebo s placebem.

Tabulka 7 SUSTAIN 5: Výsledky v 30. týdnu
Semaglutid 
0,5Semaglutid 
㄀Placebo 
Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota v 30. týdnu
-1,4 -1,8 -0,Rozdíl oproti placebu [95 % CI] -1,4 [-1,6; -1,1]a -1,8 [-2,0; -1,5]a –
Pacienti Výchozí hodnota v 30. týdnu
-1,6 -2,4 -0,Tělesná hmotnost Výchozí hodnota v 30. týdnu
-3,7 -6,4 -1,Rozdíl oproti placebu [95 % CI] -2,3 [-3,3; -1,3]a -5,1 [-6,1; -4,0]a –
a p <0,0001
SUSTAIN FORTE – 2 mg semaglutidu vs. 1 mg semaglutidu
Ve 40týdenní dvojitě zaslepené studii bylo 961 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí
metforminu s deriváty sulfonylurey či bez nich randomizováno k podávání 2 mg semaglutidu jednou
týdně nebo 1 mg semaglutidu jednou týdně.

Léčba semaglutidem 2 mg vedla ke statisticky vyššímu snížení HbA1c po 40 týdnech léčby oproti
léčbě semaglutidem 1 mg.

Tabulka 8 SUSTAIN FORTE: Výsledy ve 40. týdnu
Semaglutid
mg
Semaglutid
mg
Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota 40. týdnu
-1,9 -2,Rozdíl oproti semaglutidu 1 mg
[95 % CI]
- -0,2 [-0,4, -0,1]a
Semaglutid
mg
Semaglutid
mg
Pacienti Výchozí hodnota 40. týdnu
-3,1 -3,Tělesná hmotnost Výchozí hodnota 40. týdnu
-6,0 -6,Rozdíl oproti semaglutidu 1 mg
[95 % CI]
-0,9 [-1,7; -0,2]b
a p < 0,001 b p < 0,05
SUSTAIN 9 – Semaglutid vs. placebo jako doplněk k inhibitoru SGLT2 ± metformin nebo deriváty
sulfonylurey
V 30týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bylo 302 pacientů s nedostatečnou
kontrolou pomocí inhibitoru SGLT2 s metforminem nebo deriváty sulfonylurey nebo bez nich
randomizováno do skupiny se semaglutidem 1,0 mg jednou týdně nebo s placebem.

Tabulka 9 SUSTAIN 9: Výsledky ve 30. týdnu
Semaglutid 
㄀Placebo 
Populace Intent-to-Treat Výchozí hodnota v 30. týdnu
-1,5 -0,Rozdíl oproti placebu [95 % CI] -1,4 [-1,6; -1,2]a -
Pacienti Výchozí hodnota ve 30. týdnu
-2,2 0.Tělesná hmotnost Výchozí hodnota ve 30. týdnu
-4,7 -0,Rozdíl oproti placebu [95 % CI] -3,8 [-4,7; -2,9]a -
ap < 0,0001 testování hodnoty HbA1c a tělesné hmotnosti

SUSTAIN-11 - Semaglutid vs. inzulin aspart jako doplněk inzulinu glargin + metformin
V 52týdenní otevřené studii bylo 1 748 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2D po 12týdenním
zaváděcím období, kdy byl podáván inzulin glargin a metformin, randomizováno 1:1 k podávání buď
semaglutidu jednou týdně měla průměrnou dobu trvání diabetu 13,4 let a průměrný HbA1c 8,6 %, s cílovým HbA1c 6,5 – 7,5 %.

Léčba semaglutidem vedla ke snížení HbA1c v 52. týdnu aspart
Počet těžkých hypoglykemických epizod v obou léčebných ramenech byl nízký semaglutidem vs. 7 epizod s inzulinem aspartem
Průměrná výchozí tělesná hmotnost se se semaglutidem snížila
Kombinace s monoterapií deriváty sulfonylurey
Na počátku studie SUSTAIN 6 monoterapii deriváty sulfonylurey. Výchozí hodnota HbA1c byla 8,2 % u semaglutidu 0,5 mg, 8,4 %
u semaglutidu 1 mg a 8,4 % u placeba. Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,6 %
u semaglutidu 0,5 mg, -1,5 % u semaglutidu 1 mg a 0,1 % u placeba.

Kombinace s premixovaným inzulinem ± 1–2 PAD
Na počátku studie SUSTAIN 6 premixovaném inzulinu u semaglutidu 0,5 mg, 8,9 % u semaglutidu 1 mg a 8,9 % u placeba. Změna hodnoty HbA1c
v 30. týdnu byla -1,3 % u semaglutidu 0,5 mg, -1,8 % u semaglutidu 1 mg a -0,4 % u placeba.

Kardiovaskulární onemocnění
Ve 104týdenní dvojitě zaslepené studii s vysokým kardiovaskulárním rizikem randomizováno buď do skupiny se semaglutidem 0,5 mg
jednou týdně, se semaglutidem 1 mg jednou týdně, nebo s odpovídajícím placebem navíc ke
standardní terapii s dalším sledováním po dobu 2 let. Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav
vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.

Populace ve studii byla rozdělena podle věku: 1 598 pacientů věku ≥75 let a 20 s lehkou poruchou funkce ledvin, 832 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
a 107 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu.
Mužů bylo 61 %, průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2. Průměrná doba trvání
diabetu byla 13,9 let.

Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí
kardiovaskulární příhody cévní mozková příhoda.

Celkový počet výskytu primárních komponent cílových parametrů MACE byl 254, z toho 108 případů ve skupině semaglutidu a 146 a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů viz obrázek 4. Léčba semaglutidem vedla ke
26% snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru zahrnujícím kardiovaskulární úmrtí,
nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu. Celkové počty kardiovaskulárních
úmrtí byly 90 včetně 44 u semaglutidu a 71 nefatálních cévních mozkových příhod včetně 27 snížením četnosti nefatální cévní mozkové příhody

Čas od randomizace semaglutid
Pacienti s
příhodou
placebo
semaglutid
placebo
HR: 0,95% CI 0,58: 0,Počet rizikových subjektů

Obrázek 3 Čas do prvního výskytu sloučeného cílového parametru: kardiovaskulární úmrtí,
nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda Kaplan Meiera


Primární cílový parametrSložkyFAS: full analysis set Kardiovaskulární úmrtí
Nefatální cévní mozková příhoda
Nefatální infarkt myokardu
Poměr rizik 
semaglutidnplacebo 
nVe prospěch
semaglutidu 
Ve prospěch
placeba 
Další sekundární cílové parametry 
Úmrtí z jakýchkoli příčin
0,⠰,㔀　,⠰,㘀㔀　,㘀㄀⠰,　,⠰,㔀㄀㄀　㐀㐀⠲,⠱,㘀㐀⠲,㄀㘀㐀⠀㄀　　㐀㘀 
⠲,㐀㐀⠲,㘀㐀⠳,㄀㘀㐀⠀㄀　　㄀,　㔀⠰,㘀⠳,㘀　⠳,㘀　, 
Obrázek 4 Čárový graf: analýza času do prvního výskytu sloučeného cílového parametru, jeho
složek a úmrtí z jakýchkoli příčin
Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie. Poměr rizik [95 % CI] pro čas do
výskytu nefropatie sérového kreatininu, potřeba kontinuální renální substituční léčby a úmrtí v důsledku onemocnění
ledvin
Tělesná hmotnost
Po jednom roce léčby bylo úbytku hmotnosti o ≥5 % a ≥10 % dosaženo u více subjektů
se semaglutidem 0,5 mg s aktivními komparátory sitagliptinem
Ve 40týdenní srovnávací studii s dulaglutidem bylo u semaglutidu dosaženo úbytku hmotnosti
u většího počtu subjektů. Úbytku ≥5 % dosáhlo 44 % subjektů u semaglutidu v dávce 0,5 mg oproti
23 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg , úbytku ≥10 % dosáhlo 14 % subjektů u semaglutidu v dávce
0,5 mg oproti 3 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg. U dávky 1 mg semaglutidu to bylo 63 % a 27 %
v porovnání s dulaglutidem v dávce 1,5 mg
Ve studii SUSTAIN 6 bylo do 104. týdne u semaglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii,
pozorováno oproti výchozí hodnotě významné a trvalé snížení tělesné hmotnosti: u semaglutidu
0,5 mg v porovnání s 0,5 mg placeba to bylo -3,6 kg oproti -0,7 kg a u semaglutidu 1 mg v porovnání
s 1 mg placeba to bylo -4,9 kg oproti -0,5 kg.

Krevní tlak
Významná snížení průměrného systolického krevního tlaku byla pozorována při podávání
semaglutidu 0,5 mg nebo bazálním inzulinem. U diastolického krevního tlaku nebyly zjištěny žádné významné rozdíly
mezi semaglutidem a komparátory. Ve 40. týdnu bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku
-5,3 mmHg při podávání semaglutidu 2 mg a -4,5 mmHg při podávání semaglutidu 1 mg.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku
Ozempic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetem 2. typu o pediatrickém použití viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V porovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je
vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je
vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací.
Kromě toho je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4.

Absorpce

Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky. Expozice v ustáleném stavu
bylo dosaženo po 4–5 týdnech při podávání jednou týdně. U pacientů s diabetem 2. typu byly
průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně
16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l. Ve studii porovnávající
dávky semaglutidu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu 27 nmol/l pro semaglutid 1 mg
a 54 nmol/l pro semaglutid 2 mg. Expozice semaglutidu se při dávkách 0,5 mg, 1 mg a 2 mg zvyšovala
úměrně dávce. Při subkutánním podání semaglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže bylo
dosaženo obdobné expozice. Absolutní biologická dostupnost semaglutidu po subkutánním podání
byla 89 %.

Distribuce

Průměrný distribuční objem semaglutidu po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu byl
přibližně 12,5 l. Semaglutid se ve značné míře vázal na albumin v plazmě
Biotransformace

Před exkrecí je semaglutid ve značné míře metabolizován cestou proteolytického štěpení hlavního
peptidového řetězce a sekvenční beta-oxidací postranního řetězce mastné kyseliny. Předpokládá se, že
na metabolizaci semaglutidu se podílí enzym-neutrální endopeptidáza
Eliminace

V klinickém hodnocení s jednorázovou subkutánní dávkou radioaktivně značeného semaglutidu bylo
zjištěno, že primárními cestami exkrece materiálu souvisejícího se semaglutidem byly moč a stolice;
přibližně 2/3 materiálu souvisejícího se semaglutidem bylo vyloučeno v moči a přibližně 1/3 ve stolici.
Přibližně 3 % dávky byla vyloučena v moči ve formě intaktního semaglutidu. U pacientů s diabetem
2. typu byla clearance semaglutidu přibližně 0,05 l/h. S poločasem eliminace přibližně 1 týden bude
semaglutid přítomen v krevním oběhu asi 5 týdnů po poslední dávce.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Podle údajů ze studií fáze 3a, které zahrnovaly pacienty ve věku 20–86 let, neměl věk žádný vliv na
farmakokinetiku semaglutidu.

Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Pohlaví, rasa latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerickásemaglutidu.

Tělesná hm otnost
Tělesná hmotnost má vliv na expozici semaglutidu. Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20%
rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici. Dávky semaglutidu
0,5 mg a 1 mg poskytují adekvátní systémovou expozici při tělesné hmotnosti v rozsahu 40-198 kg.

Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře. Tato
skutečnost byla prokázána s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni
poruchy funkce ledvin dialýzeze studií fáze 3a u subjektů s diabetem 2. typu a s poruchou funkce ledvin, avšak zkušenosti u pacientů
s terminálním selháním ledvin byly omezené.

Porucha funkce jater
Porucha funkce jater neměla žádný vliv na expozici semaglutidu. Farmakokinetika semaglutidu byla
hodnocena v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými
stupni poruchy funkce jater s normální funkcí jater.

Pediatrická populace

Semaglutid nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.

Imunogenita
K tvorbě protilátek proti semaglutidu docházelo při léčbě semaglutidem v dávce 1 mg a 2,4 mg jen
zřídka

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání či genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.

Nonletální tumory C-buněk štítné žlázy pozorované u hlodavců jsou skupinovým účinkem agonistů
receptoru GLP-1. Ve 2letých studiích kancerogenity na potkanech a myších způsoboval semaglutid při
klinicky významných expozicích tumory C-buněk štítné žlázy. Žádné jiné tumory spojené s léčbou
nebyly pozorovány. Tumory C-buněk u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým, specifickým
receptorem GLP-1 zprostředkovaným mechanismem, na který jsou hlodavci zvláště citliví. Význam
pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.

Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu. U potkaních samic bylo
při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení
estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek
Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů způsoboval semaglutid embryotoxicitu při nižších než
klinicky významných expozicích. Semaglutid způsoboval značná snížení tělesné hmotnosti matek
a snižoval přežívání a růst embryí. U plodů byly pozorovány závažné kosterní a viscerální
malformace, včetně účinků na dlouhé kosti, žebra, obratle, ocas, krevní cévy a mozkové komory.
Hodnocení mechanismu naznačují, že na embryotoxicitě se podílela receptorem GLP-zprostředkovaná porucha nutričního zásobování embrya přes žloutkový váček potkanů. Vzhledem
k druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi
receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus
pravděpodobně není pro člověka významný. Přímý účinek semaglutidu na plod však nelze vyloučit.

Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích
pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit. Tato zjištění jsou ve
shodě se značným úbytkem tělesné hmotnosti matek až o 16 %. Zda mají tyto účinky souvislost se
sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.

Postnatální růst a vývoj byly hodnoceny u makaků jávských. Mláďata byla při porodu trochu menší,
ale během období kojení se zotavila.

U juvenilních potkanů semaglutid způsoboval opožděné pohlavní dospívání u samců i u samic. Toto
opoždění nemělo žádný dopad na fertilitu a reprodukční schopnost žádného z pohlaví ani na schopnost
samic donosit plod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Propylenglykol
Fenol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před prvním použitím

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg
roky.

Ozempic 2 mg
roky.

Po prvním otevření

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce mrazem. Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte přípravek Ozempic před mrazem.

Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1,5ml nebo 3ml skleněná zásobní vložka zhotoveného z polypropylenu, polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.

Velikosti balení

Ozempic 0,25 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,25 mg.
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Ozempic 0,5 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,5 mg.
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Ozempic 1 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 1 mg.
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Ozempic 2 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 2 mg.
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienta je třeba poučit, že má injekční jehlu po každé injekci zlikvidovat a pero má uchovávat bez
nasazené injekční jehly. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku
a nepřesnému dávkování.

Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že byl zmrazen.

Přípravek Ozempic lze podávat s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm.

Nepoužitý léčivý přípravek a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. února Datum posledního prodloužení registrace: 21. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a a dresa výrobce biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Název a a dresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg a 2 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna dávka

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid
sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

pero a 4 jednorázové jehly

5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

jednou týdně

Semaglutid používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval

subkutánní podání

Zde otevřít

Zde odklopit


6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.


8. P OUŽITELNOST

Použitelné do:

týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.


9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/

13. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁV OD K POUŽITÍ


16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ozempic 0,25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ozempic 0,25 mg injekce
semaglutid
subkutánní podání


2. Z PŮSOB PODÁNÍ

jednou týdně


3. P OUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. J INÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna dávka

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid
sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

pero a 4 jednorázové jehly pera a 12 jednorázových jehel
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

jednou týdně

Semaglutid používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval





subkutánní podání

Zde otevřít

Zde odklopit


6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.


8. P OUŽITELNOST

Použitelné do:

týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.


9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/1251/003 1 pero a 4 jednorázové jehly
EU/1/17/1251/004 3 pera a 12 jednorázových jehel


13. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁV OD K POUŽITÍ


16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ozempic 0,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ozempic 0,5 mg injekce
semaglutid
subkutánní podání


2. Z PŮSOB PODÁNÍ

jednou týdně


3. P OUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. J INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna dávka

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid
sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

pero a 4 jednorázové jehly pera a 12 jednorázových jehel

5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

jednou týdně

Semaglutid používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval





subkutánní podání

Zde otevřít

Zde odklopit


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.


8. P OUŽITELNOST

Použitelné do:

týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.


9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/1251/005 1 pero a 4 jednorázové jehly
EU/1/17/1251/006 3 pera a 12 jednorázových jehel


13. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁV OD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ozempic 1 mg


17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ozempic 1 mg injekce
semaglutid
subkutánní podání


2. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

jednou týdně


3. P OUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. J INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna dávka

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid
sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

pero a 4 jednorázové jehly pera a 12 jednorázových jehel

5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

jednou týdně

Semaglutid používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval





subkutánní podání

Zde otevřít

Zde odklopit


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.


8. P OUŽITELNOST

Použitelné do:

týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.


9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/1251/010 1 pero a 4 jednorázové jehly
EU/1/17/1251/011 3 pera a 12 jednorázových jehel


13. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁV OD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ozempic 2 mg


17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Ozempic 2 mg injekce
semaglutid
subkutánní podání


2. Z PŮSOB PODÁNÍ

jednou týdně


3. P OUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.:


5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. J INÉ

Novo Nordisk A/S


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat
3. Jak se přípravek Ozempic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ozempic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých nestačí dieta a cvičení:
• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin • s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračovallékárníka nebo zdravotní sestry.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:
• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou
cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu
nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení tekutinpokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a př etrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to
mohla být známka akutní pankreatitidy břišní viz bod 4.

Ní zká hladina cukru v krvi
Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké
hladiny cukru v krvi Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je
nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru
v krvi.

Diabetické oční onemocnění
Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto
přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte
diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima.
V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se přípravek
Ozempic 2 mg používat.

Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalléků, které jste koupil
Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující
některou z následujících látek:
• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy antikoagulanciazkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji
sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnula diabetické ketoacidóze rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené
dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek
používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se
poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru
v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění
a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další
informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá
• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává
Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží do žíly ani do svalu.
• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatovaldoporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použilPokud použijete více přípravku Ozempic, než jste mělu Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste mělsi na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste mělzapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradilpoužívat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: • komplikace diabetického očního onemocnění u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté: • zánět slinivky břišní zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit
lékaře.

Vzácné: • závažné alergické reakce jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání
a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: • pocit na zvracení • průjem – ten obvykle časem přejde
• nízká hladina cukru v krvi přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté: • nevolnost • nízká hladina cukru v krvi perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit
dávku těchto léků.

• zažívací potíže
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• bolest žaludku
• nadmutí břicha
• zácpa
• říhání
• žlučové kameny
• závratě
• únava
• úbytek tělesné hmotnosti
• menší chuť k jídlu
• plynatost • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní
Méně časté: • změna v chuti jídla nebo pití
• rychlý pulz
• reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
• alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka.
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před ot evřením:

Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání:

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje
• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje
0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda
pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg injekční roztok je dostupný v následující velikosti balení:
pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě
přečtěte tyto pokyny.
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic.
Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení
lékařem nebo zdravotní sestrou. Pero s tímto
přípravkem používejte pouze dle návodu.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že
obsahuje přípravek Ozempic 0,25 mg. Poté si
prostudujte následující obrázky a seznamte se
s různými částmi pera a jehly.
Pokud jste nevidomýschopen pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte
o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat
předplněné pero Ozempic.
Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje
mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po
0,25 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po
0,25 mg. Po podání čtyř dávek zůstane v peru ještě
roztok. Pero je třeba zlikvidovat.

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste mělpřehled o tom, kolik injekcí jste si aplikovaljste si injekce aplikoval
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G,
31G a 32G o délce do 8 mm.
Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.


Předplněné pero Ozempic
a jehla Uzávěr
pera
Vnější kryt
jehly
Vnitřní
kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt Okénko
pera
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací
tlačítko
Symbol
kontroly
průtoku
Důležité upozornění 
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera.
1. Připravte si pero a novou jehlu
• Zkontrolujte název a barvu na štítku pera,
abyste se ujistilOzempic 0,25 mg. To je obzvlášť důležité,
pokud používáte více než jeden typ léku
aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku
by mohlo poškodit Vaše zdraví.
• Sejměte uzávěr pera.
A

• Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý
a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera.
Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero
nepoužívejte.
B

• Vezměte si novou jehlu. 
Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt
jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit
sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození,
použijte novou jehlu.
Odtrhněte papírový kryt.
C

Ujistěte se, že jste jehlu nasadil
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji na doraz.
D

Jehla je chráněna dvěma kryty.odstranit oba kryty. Pokud zapomenete
odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný
roztok.

• Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej
pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po
podání injekce, abyste mohlsejmout z SHUD
E

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Pokud byste se pokusilmohl
Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je
zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat
průtok při prvním použití nového pera. Viz krok „S každým novým perem zkontrolujte průtok“.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste
připraven F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se může předejít Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
2. S každým novým perem zkontrolujte průtok
• Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku„Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze
před první aplikací s každým novým perem.

• Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly
průtoku symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.
A
Nastaven
symbol
kontroly
průtoku
• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud
se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být
proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. 
Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až
6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem
zkontrolujte průtok“ ještě jednou.
Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak
se ujistíte, že roztok protéká.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si
nepodáte předepsanou dávku a QHGRViKQHWH3. Nastavení dávky
• Otáčejte voličem dávky, abyste nastavildávku 0,25 mg.
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo
dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,25 mg.

A
Nastaveno
0,25 mg

Pouze počítadlo dávky aNa jednu dávku lze zvolit pouze 0,25 mg.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte
cvakání pera.
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera.
Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg přesně proti
ukazateli dávky.
4. Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš
lékař nebo zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést
k přerušení aplikace.
A

• Stiskněte aSledujte, jak se počítadlo dávky vrátí na „0“.
„0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete
uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

• Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň
ponechte jehlu v N
$åL
%

• Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte
stisknuté dávkovací tlačítko.
• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud
roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém
případě nebude aplikována celá dávka.
C
1-2-3-4-5-Počítejte pomalu

• Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit
dávkovací tlačítko.
Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na
něj zatlačte.
D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělstisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na Ä0³.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená
– Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví
„0“, je možné, že jste použil– V takovém případě jste si neaplikovalz původní dávky, kterou jste nastavil
Jak nakládat s ucpanou jehlou
Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje
krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.5. Po aplikaci
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby
se zajistila správná aplikace a zabránilo se
ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze
aplikovat žádný lék.

• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do
vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom
jehly ani vnějšího krytu jehly.
A

• Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt
jehly zcela dotlačte.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle
pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka
nebo místních úřadů.
B

• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém
použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
C

Pero určené k likvidaci zlikvidujte bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry,
lékárníka nebo místních úřadů.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému
dávkování. 
Další důležité informace
• Pero a锠Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.
• Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily
poranění jehlou a S
HQRVXPéče o pero
S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému
dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká
teplota.
• Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout
požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud
tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se
slabým čisticím prostředkem.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero
upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací
zkontrolujte průtok roztoku.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit.
• Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat. 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat
3. Jak se přípravek Ozempic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ozempic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých nestačí dieta a cvičení:
• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin • s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračovallékárníka nebo zdravotní sestry.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:
• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou
cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu
nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení tekutinpokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a př etrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to
mohla být známka akutní pankreatitidy břišní viz bod 4.

Nízká hl adina cukru v krvi
Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké
hladiny cukru v krvi Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je
nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru
v krvi.

Diabetické oční onemocnění
Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto
přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte
diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima.
V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat
přípravek Ozempic 2 mg.

Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalléků, které jste koupil
Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující
některou z následujících látek:
• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy antikoagulanciazkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji
sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnula diabetické ketoacidóze rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené
dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek
používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se
poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru
v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění
a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další
informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá
• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává
Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží do žíly ani do svalu.
• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatovaldoporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použilPokud použijete více přípravku Ozempic, než jste mělu Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste mělsi na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste mělzapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradilpoužívat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: • komplikace diabetického očního onemocnění u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté: • zánět slinivky břišní zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit
lékaře.

Vzácné: • závažné alergické reakce jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání
a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: • pocit na zvracení • průjem – ten obvykle časem přejde
• nízká hladina cukru v krvi přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté: • nevolnost • nízká hladina cukru v krvi perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit
dávku těchto léků.

• zažívací potíže
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• bolest žaludku
• nadmutí břicha
• zácpa
• říhání
• žlučové kameny
• závratě
• únava
• úbytek tělesné hmotnosti
• menší chuť k jídlu
• plynatost • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní
Méně časté: • změna v chuti jídla nebo pití
• rychlý pulz
• reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
• alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání:

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje
• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje
0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda
pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení:
pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě
přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně aplikovat
přípravek Ozempic.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že
obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. Poté si
prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými
částmi pera a jehly.
Pokud jste nevidomýschopen pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte
o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat
předplněné pero Ozempic.
Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 2 mg
semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg.
Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po 0,5 mg.

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste mělpřehled o tom, kolik injekcí jste si aplikovalsi injekce aplikoval
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G,
31G a 32G o délce do 8 mm.
Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.



Předplněné pero Ozempic
a jehla Uzávěr
pera
Vnější kryt
jehly
Vnitřní
kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt Okénko
pera
Štítek pera
Počítadlo dávky
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací
tlačítko
Symbol
kontroly
průtoku
Důležité upozornění 
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 
1. Připravte si pero a• Zkontrolujte název aabyste se ujistil0,5 mg. To je obzvlášť důležité, pokud používáte
více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Použití nesprávného léku by mohlo poškodit Vaše
zdraví.
• Sejměte uzávěr pera.
A

• Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý
a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud
je roztok zakalený nebo zabarvený, pero
nepoužívejte.
B

• Vezměte si novou jehlu. 
Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly
nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu.
Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte
novou jehlu.
Odtrhněte papírový kryt.
C

Ujistěte se, že jste jehlu nasadil
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji na doraz.
D

Jehla je chráněna dvěma kryty.odstranit oba kryty. Pokud zapomenete odstranit
oba kryty, nelze aplikovat žádný roztok.

• Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro
pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po
podání injekce, abyste mohlsejmout z SHUD
E

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud
byste se pokusilse o jehlu nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je
zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok
při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „S každým
novým perem zkontrolujte průtok“.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste
připraven F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 
• Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3,
„Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze
před první aplikací s každým novým perem.

• Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly
průtoku symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.
A
Nastaven
symbol
kontroly
průtoku
• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se
počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti
ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. 
Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až
6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem
zkontrolujte průtok“ ještě jednou.
Pokud se kapka roztokuse ujistíte, že roztok protéká.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si
nepodáte předepsanou dávku a QHGRViKQHWH3. Nastavení dávky
• Otáčejte voličem dávky, abyste nastavildávku 0,5 mg.
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky
nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg.


Nastaveno
0,5 mg
A

Pouze počítadlo dávky aNa jednu dávku lze zvolit pouze 0,5 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 0,5 mg, počítadlo dávky se
zastaví před zobrazením hodnoty 0,5.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte
cvakání pera.
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera.
Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg přesně proti ukazateli
dávky.
Kolik roztoku zbývá
• Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí
počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se
počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě
alespoň 0,5 mg.
Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již
v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg.
A

Počítadlo dávky se
zastavilo: zbývá 0,5 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero
Ozempic.
4. Aplikace dávky 
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš
lékař nebo zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Nezakrývejte je prsty. Mohlo by to vést
k přerušení aplikace.
A

• Stiskněte a„0“ musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet
nebo pocítit cvaknutí.

• Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň
ponechte jehlu v N
$åL
%

• Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté
dávkovací tlačítko.
• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud
roztoku vytékající z hrotu jehly. V takovém
případě nebude aplikována celá dávka.
C
1-2-3-4-5-Počítejte pomalu

• Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit
dávkovací tlačítko.
Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj
zatlačte.
D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělstisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená
– Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví
„0“, je možné, že jste použil– V takovém případě jste si neaplikovalz původní dávky, kterou jste nastavil
Jak nakládat s ucpanou jehlou
Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje
krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.5. Po aplikaci
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se
zajistila správná aplikace a zabránilo se ucpání
jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat
žádný lék.

• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do
vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom
jehly ani vnějšího krytu jehly.
A

• Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly
zcela dotlačte.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle
pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka
nebo místních úřadů.
B

• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití,
aby byl roztok chráněn před světlem.
C

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry,
lékárníka nebo místních úřadů.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému
dávkování. 
Další důležité informace
• Pero a锠Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.
• Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily
poranění jehlou a S
HQRVXPéče o pero
S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému
dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká
teplota.
• Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout
požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud
tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se
slabým čisticím prostředkem.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero
upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací
zkontrolujte průtok roztoku.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat 
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat
3. Jak se přípravek Ozempic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ozempic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých nestačí dieta a cvičení:
• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin • s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:
• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou
cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu
nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení tekutinpokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a p řetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to
mohla být známka akutní pankreatitidy břišní viz bod 4.

Ní zká hladina cukru v krvi
Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké
hladiny cukru v krvi Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je
nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru
v krvi.

Diabetické oční onemocnění
Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto
přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte
diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima.
V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat
přípravek Ozempic 2 mg.

Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalléků, které jste koupil
Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující
některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy antikoagulanciazkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji
sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnula diabetické ketoacidóze rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené
dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek
používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se
poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru
v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění
a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další
informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá
• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává
Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží do žíly ani do svalu.
• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatovaldoporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použilPokud použijete více přípravku Ozempic, než jste mělu Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste mělsi na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste mělzapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradilpoužívat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: • komplikace diabetického očního onemocnění u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté: • zánět slinivky břišní zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit
lékaře.

Vzácné: • závažné alergické reakce jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání
a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: • pocit na zvracení • průjem – ten obvykle časem přejde
• nízká hladina cukru v krvi přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté: • nevolnost • nízká hladina cukru v krvi perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit
dávku těchto léků.

• zažívací potíže
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• bolest žaludku
• nadmutí břicha
• zácpa
• říhání
• žlučové kameny
• závratě
• únava
• úbytek tělesné hmotnosti
• menší chuť k jídlu
• plynatost • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní
Méně časté: • změna v chuti jídla nebo pití
• rychlý pulz
• reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
• alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání:

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje
• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg
semaglutidu v 0,74 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda
pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 1 mg.

Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení:
pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití přípravku Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě
přečtěte tyto pokyny.
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic.
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že
obsahuje přípravek Ozempic 1 mg. Poté si
prostudujte následující obrázky a seznamte se
s různými částmi pera a jehly.
Pokud jste nevidomýschopen pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte
o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat
předplněné pero Ozempic.
Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje
mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po
mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po
mg.

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste mělpřehled o tom, kolik injekcí jste si aplikovaljste si injekce aplikoval
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G,
31G a 32G o délce do 8 mm.
Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.



Předplněné pero Ozempic
a jehlaUzávěr
pera 
Vnější kryt
jehly 
Vnitřní
kryt jehly 
Jehla 
Papírový
kryt 
Okénko pera 
Štítek pera 
Počítadlo dávky 
Ukazatel dávky 
Volič dávky 
Dávkovací
tlačítko 
Symbol
kontroly
průtoku 

Důležité upozornění 
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. 
1. Připravte si pero a• Zkontrolujte název aabyste se ujistilOzempic 1 mg. To je obzvlášť důležité, pokud
používáte více než jeden typ léku aplikovaného
injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo
poškodit Vaše zdraví.
• Sejměte uzávěr pera.
A

• Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý
a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera.
Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero
nepoužívejte.
B

• Vezměte si novou jehlu.
Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt
jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit
sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození,
použijte novou jehlu.
Odtrhněte papírový kryt. 

Ujistěte se, že jste jehlu nasadil
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji na doraz.
D

Jehla je chráněna dvěma kryty.odstranit oba kryty. Pokud zapomenete
odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný
roztok.

• Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej
pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po
podání injekce, abyste mohlsejmout z SHUD
E

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Pokud byste se pokusilmohl
Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je
zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat
průtok při prvním použití nového pera. Viz krok „S každým novým perem zkontrolujte průtok“.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste
připraven F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 
• Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3,
„Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze
před první aplikací s každým novým perem.

• Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly
průtoku symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.
A
Nastaven
symbol
kontroly
průtoku
• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud
se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti
ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až
6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „S každým novým perem
zkontrolujte průtok“ ještě jednou.
Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte ase ujistíte, že roztok protéká.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si
nepodáte předepsanou dávku a QHGRViKQHWH3. Nastavení dávky
• Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky
nezastaví a neukáže hodnotu 1 mg.


Nastaven
mg
A

Pouze počítadlo dávky aNa jednu dávku lze zvolit pouze 1 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 1 mg, počítadlo dávky se
zastaví před zobrazením hodnoty 1.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 1 mg. Nepočítejte
cvakání pera.
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera.
Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg přesně proti ukazateli
dávky.
Kolik roztoku zbývá
• Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí
počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se
počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 1, zbývá v peru ještě alespoň
mg.
Pokud se počítadlo dávky zastaví před 1 mg, není již
v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg.
A
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá 1 mg
Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero
Ozempic.
4. Aplikace dávky 
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo
zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je
prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
A

• Stiskněte apočítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli
dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte
jehlu v kůži.
B

• Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací
tlačítko.
• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku
vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude
aplikována celá dávka.
C
1-2-3-4-5-Počítejte pomalu:

• Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací
tlačítko.
Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.
D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělstisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená
– Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví
„0“, je možné, že jste použil– V takovém případě jste si neaplikovalz původní dávky, kterou jste nastavil
Jak nakládat s ucpanou jehlou
Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje
krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.5. Po aplikaci
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila
správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla
ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu
jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly.
$

• Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela
dotlačte.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů
svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních
úřadů.
B

• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl
roztok chráněn před světlem.
C

Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte. Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel.
Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.
Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry,
lékárníka nebo místních úřadů.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. 0RKOD Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému
dávkování.
Další důležité informace
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
• Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.
• Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily
poranění jehlou a S
HQRVXPéče o pero
6 SHUHPGiYNRYiQt• Pero nenechávejte v autě DQLWHSORWD
• Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout
požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud
tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit navlhčeným hadříkem se
slabým čisticím prostředkem.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero
upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací
zkontrolujte průtok roztoku.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat 
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat
3. Jak se přípravek Ozempic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ozempic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých nestačí dieta a cvičení:
• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin • s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračovallékárníka nebo zdravotní sestry.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:
• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou
cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu
nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení tekutinpokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a př etrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to
mohla být známka akutní pankreatitidy břišní viz bod 4.

Ní zká hladina cukru v krvi
Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké
hladiny cukru v krvi Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je
nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru
v krvi.

Diabetické oční onemocnění
Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto
přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte
diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima.
V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat
Ozempic 2 mg.

Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalléků, které jste koupil
Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující
některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy antikoagulanciazkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji
sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnula diabetické ketoacidóze rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené
dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek
používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se
poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru
v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění
a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další
informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá
• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává
Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží do žíly ani do svalu.
• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatovaldoporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použilPokud použijete více přípravku Ozempic, než jste mělu Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste mělsi na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste mělzapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradilpoužívat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: • komplikace diabetického očního onemocnění u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté: • zánět slinivky břišní zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit
lékaře.

Vzácné: • závažné alergické reakce jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání
a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: • pocit na zvracení • průjem – ten obvykle časem přejde
• nízká hladina cukru v krvi přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté: • nevolnost • nízká hladina cukru v krvi perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit
dávku těchto léků.

• zažívací potíže
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• bolest žaludku
• nadmutí břicha
• zácpa
• říhání
• žlučové kameny
• závratě
• únava
• úbytek tělesné hmotnosti
• menší chuť k jídlu
• plynatost • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní
Méně časté: • změna v chuti jídla nebo pití
• rychlý pulz
• reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
• alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání:

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje
• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg
semaglutidu v 0,74 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda
pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 2 mg.

Ozempic 2 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení:
pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití přípravku Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru
Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě
přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně
aplikovat přípravek Ozempic.

Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že
obsahuje přípravek Ozempic 2 mg/dávku. Poté si
prostudujte následující obrázky a seznamte se
s různými částmi pera a jehly.
Pokud jste nevidomýschopen pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte
o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat
předplněné pero Ozempic.
Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje
mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po
mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po
mg.

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste mělpřehled o tom, kolik injekcí jste si aplikovaljste si injekce aplikoval
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G,
31G a 32G o délce do 8 mm.
Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.



Předplněné pero Ozempic 
aUzávěr
pera 
Vnější
kryt jehly 
Vnitřní
kryt jehly 
Jehla 
Papírový
kryt 
Okénko
pera 
Štítek pera 
Počítadlo dávky 
Ukazatel dávky 
Volič dávky 
Dávkovací
tlačítko 
Symbol
kontroly
průtoku 

Důležitá informace 
Věnujte zvláštní pozornost těmto poznámkám, protože jsou důležité pro bezpečné používání
pera.

1. Připravte si pero a novou jehlu

• Zkontrolujte název a barvu na štítku pera,
abyste se ujistilOzempic 2 mg/dávku. To je obzvlášť důležité,
pokud používáte více než jeden typ léku
aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku
by mohlo být škodlivé pro Vaše zdraví.
• Sejměte uzávěr pera.
A

• Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý
a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera.
Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero
nepoužívejte.
B 

• Vezměte si novou jehlu.
Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt
jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit
sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození,
použijte novou jehlu.
• Odtrhněte papírový kryt. 

Ujistěte se, že jste jehlu nasadil
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji na doraz.
D

• Jehla je chráněna dvěma kryty.odstranit oba kryty. Pokud zapomenete
odstranit oba kryty, nelze aplikovat žádný
roztok.

• Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej
pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po
podání injekce, abyste mohlsejmout z SHUD
E

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Pokud byste se pokusilmohl
Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je
zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat
průtok při prvním použití nového pera. Viz krok „S každým novým perem zkontrolujte průtok“.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste
připraven F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Tím se může zabránit ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. 
• Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3,
„Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze
před první aplikací s každým novým perem“.
• Otáčejte voličem dávky k symbolu kontroly
průtoku symbol kontroly průtoku je proti ukazateli.
A 
Nastaven
symbol
kontroly
průtoku• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud
se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti
ukazateli dávky.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „S každým novým perem zkontrolujte průtok“, a to až
6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „ S každým novým perem
zkontrolujte průtok“ ještě jednou.
Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte ase ujistíte, že roztok protéká.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovaldávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si
nepodáte předepsanou dávku a QHGRViKQHWH3. Nastavení dávky
• Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky
nezastaví a neukáže hodnotu 2 mg.


Nastaveny
mg
A

Pouze počítadlo dávky aMůžete zvolit pouze 2 mg na dávku. Když pero obsahuje méně než 2 mg, počítadlo dávky se zastaví
před zobrazením hodnoty 2.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 2 mg. Nepočítejte
cvakání pera.
Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera.
Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 2 mg přesně proti ukazateli
dávky.
Kolik roztoku zbývá
• Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla
dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky
nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 2, zbývají v peru ještě alespoň
mg.
Pokud se počítadlo dávky zastaví před 2 mg, není již
v peru dostatek roztoku pro celou dávku 2 mg.
A
Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývají 2 mg

Pokud již 佺4. Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo
zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je
prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
A 

• Stiskněte apočítadlo dávky vrátí na „0“. „0“ musí být proti ukazateli
dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

• Držte dávkovací tlačítko stisknuté a zároveň ponechte
jehlu v kůži.
B 

• Pomalu počítejte do 6, zatímco držíte stisknuté dávkovací
tlačítko.

• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku
vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude
aplikována celá dávka.
C
1-2-3-4-5-Počítejte pomalu:

• Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací
tlačítko.
Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.
D 

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělstisknuté, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená
– Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví
„0“, je možné, že jste použil– V takovém případě jste si neaplikovalz původní dávky, kterou jste nastavil
Jak nakládat s ucpanou jehlou
Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje
krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.5. Po aplikaci
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte, aby se zajistila
správná aplikace a zabránilo se ucpání jehel. Pokud je jehla
ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu
jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly.
$

• Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela
dotlačte.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů
svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních
úřadů.
B 

• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl
roztok chráněn před světlem.
C 

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry,
lékárníka nebo místních úřadů.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.
Tím se může zabránit ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému
dávkování.
Další důležité informace
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
• Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.
• Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily
poranění jehlou a S
HQRVXPéče o pero
6 SHUHPGiYNRYiQt• Nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde mohou být příliš vysoké nebo příliš nízké
teploty.
• Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte. Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout
požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte. Pokud
tak učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
• Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Můžete jej očistit navlhčeným hadříkem
se slabým čisticím prostředkem.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero
upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací
zkontrolujte průtok roztoku.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat 
























PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI



Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv
o bezpečnosti
Vzhledem k dostupným údajům z klinických hodnocení a spontánních hlášení o dysguezii považuje
výbor PRAC příčinný vztah mezi semaglutidem p.o. opodstatněně možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků
obsahujících perorální semaglutid
Vzhledem k dostupným údajům o opožděném vyprazdňování žaludku z klinických hodnocení
považuje výbor PRAC příčinný vztah mezi semaglutidem a opožděným vyprazdňováním žaludku za přinejmenším opodstatněně možný. Výbor PRAC dospěl
k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících semaglutid by měly být odpovídajícím
způsobem upraveny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se semaglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících semaglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou,
že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.