OXYTOCIN FERRING-LéčIVA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OXYTOCIN Ferring-Léčiva 2 IU injekční roztok
OXYTOCIN Ferring-Léčiva 5 IU injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OXYTOCIN FERRING - LÉČIVA 2 IU - oxytocinum 2 IU ve 2 ml injekčního roztoku.
OXYTOCIN FERRING - LÉČIVA 5 IU - oxytocinum 5 IU v 1 ml injekčního roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace
Indukce porodu při odpovídající zralosti čípku děložního, stimulace primárně a sekundárně slabých
stahů děložních bez anatomické překážky v porodních cestách, řízení děložní práce při lékařském
vedení porodu podle zásad porodnické analgezie, medikamentózní pomoc porodu hlavičky při poloze
koncem pánevním.
Hypotonie a atonie dělohy po porodu nebo potratu.
Jako galaktokinetikum při retenci mléka v prvních dnech šestinedělí.
Léčba premenstruální tenze provázená otoky s větším přírůstkem hmotnosti.

4. 2. Dávkování a způsob podání
Indukce a provokace porodu a potratu
IU (nebo 2 IU) v 500 ml 5% glukózy jako intravenózní infuze za průběžné kontroly děložní práce a
plodových ozev (KTG). Rychlost infuze je zcela individuální, na začátku obvykle 0,005 IU za minutu
– to odpovídá 10 kapek za minutu (nebo 25 kapek za minutu). Podle individuální citlivosti je možné
dávku zvýšit až na 0,015 IU/min - 30 kapek za minutu. Infuzi ponecháme až do konce porodu,
s výhodou i krátce po porodu lůžka.
Poruchy děložní práce
Dávkování je přísně individuální, přípravek podáváme výhradně formou intravenózní infuze vždy za
kontinuální kardiotokografické kontroly.
Lékařské vedení porodu
Viz předchozí odstavec. Účinek oxytocinu je nutno individuálně sladit s farmakodynamickým
působením přípravků používaných v porodnické analgézii. Při císařském řezu je vhodné aplikovat IU oxytocinu do myometria ihned po vybavení plodu.
Porod koncem pánevním
-5 IU přípravku intravenózně ve formě jednorázového podání po porození úponu pupečníku.

Hypotonie a atonie děložní
2-5 IU oxytocinu formou intravenózního bolu. Po dosažení účinku je vhodné zajistit děložní stah
methylergometrinem nebo látkou podobného účinku a k prevenci šoku aplikovat neuroplegickou směs.
Dávku 5 IU je možno aplikovat také do svaloviny čípku děložního.
Retence mléka
Přípravek podáváme nejlépe 5 minut před kojením. Použijeme kapátko, do kterého nasajeme roztok
z ampulky s obsahem 2 IU oxytocinu a aplikujeme 1 kapku do každé nosní dírky, nebo roztok
nasajeme do vatové štětičky, kterou do nosní dírky vložíme. Přípravek lze také podat intramuskulárně
minut před začátkem kojení v dávce 1 IU. Při nedostatečném úspěchu opakujeme stejnou dávku před
následujícím kojením.
Premenstruální tenze
Přípravek lze používat intranazálně jako u retence mléka. Aplikuje se od 20. dne cyklu do 1. dne
menstruace.

4. 3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na chlorbutanol, kefalopelvický nepoměr, placenta praevia totalis, předčasné
odloučení placenty, hypertonické děložní kontrakce, hrozící ruptura dělohy a některé nepravidelné
polohy plodu, které by k ní mohly vést.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě předcházející rozsáhlé operace na děloze, predispozice k tromboembolii nebo embolii
plodovou vodou, u některých nepravidelných poloh a naléhání plodu je rozhodování o podání
oxytocinu zcela individuální.
Při posilování děložních kontrakcí je třeba vyvarovat se intramuskulární aplikace a podávat oxytocin
pouze intravenózně, nejlépe formou infuze. Během porodu je vždy třeba kardiotokograficky
monitorovat stav plodu pro nebezpečí hypoxie při hyperstimulaci kontrakcí oxytocinem a klinicky
sledovat děložní tonus k prevenci děložní ruptury.

Anafylaxe u žen s alergií na latex
Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem k
existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance latexu
důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Halotan potencuje hypotenzivní účinek oxytocinu, beta-sympatomimetika snižují jeho uterotonický
účinek. Estrogeny zvyšují a gestageny snižují reaktibilitu dělohy na oxytocin. Oxytocin prodlužuje a
zesiluje účinek zvýšení TK po podání vasopresorických látek. Prostaglandiny potencují účinek
oxytocinu. Účinky přípravku a sparteiniumsulfátu se vzájemně potencují.

4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství a laktace je hlavní indikační oblastí přípravku (viz 4.2, 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na schopnost koncentrace a pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji dochází ke zvýšenému poporodnímu krvácení, hypoprotrombinemii či zvýšené fragilitě
erytrocytů.
V literatuře popisované zvýšené riziko hemoragií a tromboembolií nebylo klinicky prokázáno.
Ojediněle se může objevit zvracení, alergické reakce a arytmie (nejčastěji bradykardie matky nebo
plodu). Po prolongovaných intravenózních infúzích může vzácně dojít k retenci vody až otravě vodou,
alteraci plodových ozev, k hypertenzi a subarachnoidálnímu krvácení či k hypotenzi a šoku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9 Předávkování
Vysoké dávky oxytocinu mohou vyvolat hyperstimulaci dělohy s hypertonickými kontrakcemi, které
mohou poškodit plod asfyxií nebo anoxií, nebo vést k ruptuře dělohy či poporodní hemoragii.
Dočasná hyperaktivita dělohy po předávkování oxytocinem může, ale nemusí mít souvislost
s přecitlivělostí na tento přípravek.
V závažnějších případech může vést předávkování oxytocinem k hyponatremii nebo k intoxikaci
vodou, zejména při současném nadměrném přívodu tekutin. Vysoká jednorázová dávka podaná
intravenózně by mohla vyvolat srdeční arytmii.
Při předávkování oxytocinem je na místě symptomatická a podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - hormony, ATC kód: H01BB02
Oxytocin Ferring-Léčiva je plně syntetický přípravek, který na rozdíl od nejčistších pituitárních
extraktů postrádá klinicky znatelný vazopresorický účinek. Standardní uterokinetický účinek není
proto doprovázen nepříjemnými nežádoucími účinky přirozeného hormonu. Přípravek se může
podávat též těhotným s vyšším krevním tlakem včetně preeklampsie.
Hlavním účinkem je, stejně jako u přirozeného hormonu, indukce a stimulace děložní činnosti
v těhotenství a během porodu. Citlivost dělohy na oxytocin se během gravidity výrazně mění, velmi
nízká je na začátku těhotenství, maxima dosahuje v době termínu porodu.
V době laktace zvyšuje oxytocin ejekci (nikoli sekreci) mléka.
Oxytocin Ferring-Léčiva je biologicky titrován na mezinárodní jednotky.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Oxytocin se neváže na plazmatické bílkoviny, takže rychlost účinku závisí na způsobu parenterální
aplikace.
Jeho plazmatický poločas je velmi krátký, přibližně 5 minut, proto je vždy vhodnější aplikovat ho ve
formě intravenózní infuze.
Oxytocin je katabolizován v ledvinách a játrech.
Po aplikaci na bukální nebo intranazální sliznici se vstřebává rychle, ale nepravidelně, po perorální
aplikaci se rychle rozkládá v trávicím ústrojí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií provedených na zvířatech neukázaly skutečnosti, které by zabraňovaly použití
přípravku u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek
Hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová 98%, voda pro injekci

6. 2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Ampule z čirého, hydrolytického skla (třída I) o objemu 1 nebo 2 ml, plastiková vložka s přepážkami,
krabička.
Velikost balení: Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU: 5x 2ml
Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU : 5x 1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek lze podávat parenterálně – intravenózně, intramuskulárně a do myometria, nebo
intranazálně.
Při použití k indukci a stimulaci děložní činnosti během porodu by měl být přípravek podáván
přednostně ve formě intravenózní infuze.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a. s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
OXYTOCIN Ferring-Léčiva 2 IU: 56/483/69-A/C

OXYTOCIN Ferring-Léčiva 5 IU : 56/483/69-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
září 1969/ 14.5.
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

4. 7.