OSAGRAND (150MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Osagrand - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ibandronic acid
Účinná látka: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Alternativy: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat
ATC skupina: M05BA06 - ibandronic acid
Obsah účinných látek: 150MG, 3MG
Formy: Injekční roztok, Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 6 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Osagrand složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrát natrium-ibandronátu). Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 269 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety o velikosti cca 14,10 × 7,00...více

Osagrand Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být pokud možno užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek Osagrand má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku)....více

Osagrand Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Hypokalcemie. − Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie. − Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60...více

Osagrand Indikace, na co je lék

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku femuru nebyla stanovena....více

Osagrand Interakce

Interakce mezi léčivými přípravky a potravinamiBiologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena. V souladu s nálezy ze studií na zvířatech přípravku Osagrand, zejména výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí kyseliny ibandronové. Pacientky...více

Osagrand Pro děti, pediatrická populace

Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. − Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180–240 ml), pacientka přitom musí zpříma sedět nebo stát. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých...více

Osagrand Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Osagrand je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku. Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové těhotnými ženami. Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství. KojeníNení známo,...více

Osagrand Užívání po expiraci, upozornění a varování

HypokalcemiePřed zahájením léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie. Jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu také mají být účinně léčeny. U všech pacientek je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Gastrointestinální podrážděníPerorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem k těmto...více

Osagrand Schopnost řízení vozidel

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Osagrand nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Osagrand Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou typické ve spojitosti...více

Osagrand Předávkování

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou. Nicméně na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii. K vyvázání kyseliny ibandronové má...více

Osagrand Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k léčbě onemocnění kostí, bisfosfonáty. ATC kód: M05B A06. Mechanismus účinkuKyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání...více

Osagrand Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím. AbsorpceAbsorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při...více

Osagrand Bezpečnost (v těhotenství)

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Mutagenita/kancerogenitaNebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. Reprodukční toxicitaNebyl...více

Osagrand Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyludipress (laktóza, povidon K30, krospovidon typ A) magnesium-stearát Potahová vrstva tabletypotahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: makrogol oxid titaničitý mastek polyvinylalkohol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...více

Osagrand Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osagrand 150 mg potahované tablety kyselina ibandronová 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrát natrium-ibandronátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...více