OROCALM FORTE - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg nebo 3 mg.
Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml, dávka dodaná jedním
vstřikem je 0,255 mg, resp. 0,51 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik roztoku obsahuje 13,77 mg 96%
ethanolu, 0,17 mg methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok
Čirý a bezbarvý roztok s příchutí a vůní třešní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Orocalm je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti
v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo
otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých a dětí starších 6 let.

Přípravek Orocalm Forte je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní
bolesti v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest,
zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nepřekračujte doporučené dávkování. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než
dní.
Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest v krku
a ústech) zhorší, má pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat lékařskou pomoc.

Dávkování

Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2– 6krát
denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny).

Pediatrická populace:

Děti od 6 do 12 let věku
vstřiky na jedno podání.

Dospívající starší 12 let a dospělí
– 8 vstřiků na jedno podání.

Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok

Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje
2–6krát denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny):

2–4 vstřiky na jedno podání.

Děti
Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace
spreje zadržet dech.

Starší pacienti
V souvislosti s dávkováním přípravku u starších pacientů nebyla vydána žádná
zvláštní doporučení. Pokud ošetřující lékař nepředepsal dávky jiné, pacient má
aplikovat dávky indikované pro léčbu dospělých.

Způsob podání:
Přípravek Orocalm / Orocalm Forte se doporučuje pro aplikaci v orofaryngeální
oblasti.
Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Návod k použití:

1. Zvedněte trysku spreje.
2. Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, jež má být ošetřeno.
Ukazováčkem stlačte uzávěr spreje.

Před prvním použitím přípravku Orocalm / Orocalm Forte je nutno uzávěr stlačit
několikrát, dokud se sprej nezačne tvořit rovnoměrně. Je třeba, aby během aplikace
spreje pacient zadržel dech.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se dostaví některý z indikovaných nežádoucích účinků, je nutné aplikaci
léčivého přípravku přerušit.

Nedoporučuje se, aby benzydamin používali pacienti s hypersenzitivitou na
salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiná
nesteroidní antiflogistika (NSAID).

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s tímto onemocněním v předchozí
anamnéze může přípravek vyvolat bronchospasmus. U takových pacientů je třeba
postupovat s opatrností.


U malého počtu pacientů se může ukázat, že vředy v ústech a v hltanu jsou
symptomem závažnější patologie. Pokud po uplynutí 3 dnů léčby nedojde ke
zlepšení, pacient se musí obrátit na ošetřujícího lékaře.

Uvedené indikace nejsou důvodem pro dlouhodobou léčbu; tento druh léčby může
totiž poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní.

Používání tohoto přípravku – zejména používání dlouhodobé – může vést
k senzibilizaci. V takovém případě je nezbytné používání přípravku dočasně
ukončit a obrátit se na lékaře.

Je nutné zabránit tomu, aby se přípravek dostal do očí.

Přípravek Orocalm / Orocalm Forte obsahuje methylparaben:
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně
bronchospasmus.

Přípravek Orocalm / Orocalm Forte obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu)
v jednom vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml
piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Přípravek Orocalm / Orocalm Forte obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
(ricinový olej):
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Orocalm / Orocalm Forte obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Orocalm / Orocalm Forte se během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Přípravek Orocalm / Orocalm Forte se během kojení nemá podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Orocalm / Orocalm Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je charakterizována na základě následujících
pravidel MedDRA:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Svědění a sucho v ústech, znecitlivění úst a hltanu (tento účinek je
součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí), nauzea a zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Fotosenzitivita
Velmi vzácné: Angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství
benzydaminu (> 300 mg).
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně
gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi
nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a
podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať,
halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.
V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti
mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba
udržovat adekvátní hydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC
kód: R02AX
Benzydamin-hydrochlorid je indolový nesteroidní protizánětlivý přípravek
používaný k lokální terapii ve formě orálního spreje, roztoku. Benzydamin-
hydrochlorid je lipofilní látka s hodnotou pH 7,2. Jde o membránový stabilizátor
s lokálními anestetickými účinky vykazující afinitu k membránám. Na rozdíl od
jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků neinhibuje benzydamin-
hydrochlorid cyklooxygenázu ani lipooxygenázu (10-4 mol/l) a nevyvolává tvorbu
vředů. Jak fosfolipáza A2, tak acyltransferáza kyseliny lysofosfatidové jsou
inhibovány v mnohem menší míře (>10-4 mol/l). Syntéza PGE2 v makrofázích je
stimulována při koncentraci 10-4 mol/l. Při koncentraci v intervalu od 10-5 do
10-4 mol/l dochází ke zřetelné inhibici tvorby reaktivních kyslíkových forem
z fagocytů. Inhibice degranulace a agregace fagocytů byla zaznamenána při
koncentraci 10-4 mol/l. Účinek in vitro se jevil nejvýraznější při inhibici adheze
leukocytů k vaskulárnímu endotelu (3-4krát 10-6 mol/l).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:
Při lokální aplikaci prostupuje látka velmi snadno povrchem kůže a sliznicemi
a hromadí se v tkáni poškozené zánětem nacházející se pod nimi.
Maximální hladiny v plazmě je dosaženo 2 hodiny po podání.

Distribuce:
Při perorální aplikaci se benzydamin extenzivně a pomalu šíří do tkání (distribuční
objem = 100 l). Přibližně 10-15 % benzydaminu se váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace:
V průběhu 24 hodin se přibližně 40 % jedné dávky eliminuje močovým traktem ve
formě polárních metabolitů (zejména N-oxid benzydaminu
a 5-hydroxybenzydamin glukuronidu) a 5 % jako nemodifikovaný benzydamin.
Sedmdesát % podané dávky se vyloučí ledvinami.

Eliminace:
Poločas eliminace z plazmy je přibližně 10 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita benzydamin-hydrochloridu je velmi nízká.
Poměr bezpečnostního faktoru mezi hodnotou LD50 a individuální terapeutickou
dávkou je 1 000:1. Benzydamin-hydrochlorid nepoškozuje gastrointestinální trakt.
Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s potkany a králíky byla
zaznamenána vývojová, perinatální i postnatální toxicita. Hodnota plazmatické
koncentrace byla mnohem vyšší (až 40krát vyšší) než hodnota pozorovaná po
perorálním podání jednorázové terapeutické dávky. V uvedených studiích nebyly
pozorovány teratogenní účinky.
Klinickou relevanci zmíněných studií reprodukční toxicity není možné na základě
dostupných toxikokinetických údajů ověřit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85%
Ethanol 96%
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Methylparaben (E218)
Sodná sůl sacharinu (E954)
Hydrogenuhličitan sodný (E500) (pro úpravu pH)
Třešňové aroma
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok je dodáván v HDPE lahvičkách
s PE dávkovací pumpičkou, které obsahují 15, 30 nebo 60 ml přípravku.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml)

Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok je dodáván v HDPE
lahvičkách s PE dávkovací pumpičkou , které obsahují 15 nebo 30 ml přípravku.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse D-50670 Kolín nad Rýnem
Telefon: 0800/1652-Fax: 0800/1652- E-mail: dialog@cassella-med.eu


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok: 69/547/16-C
Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok: 69/548/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 12.