OPHTHALMO-SEPTONEX - souhrn údajů a příbalový leták


 
Generikum: other antiinfectives
Účinná látka: karbethopendecinium-bromid
ATC skupina: S01AX - other antiinfectives
Obsah účinných látek: , 1MG/G
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Ophthalmo-Septonex 1 mg/g oční mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jeden g oční masti obsahuje carbethopendecinii bromidum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 100 mg lanolinu (tuk z ovčí
vlny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Oční mast.
Popis přípravku: mast bílé až nažloutlé barvy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


Léčba akutních a chronických nehnisavých konjunktivitid a blefaritid, stavy po extrakci cizích tělísek
z rohovky, poúrazové infikované eroze rohovky.
Oční mast je vhodná pro dospělé i pro děti.

4.2 Dávkování a způsob podání


Dospělým, dospívajícím i dětem se Ophthalmo-Septonex aplikuje 3-5x denně do spojivkového vaku
event. na kůži víček, maximálně po dobu 14 dnů. Při současné léčbě kapkami se mast obvykle používá
na noc.
Po aplikaci oční masti je vhodné nechat ošetřené oko 2-3 minuty zavřené, aby se léčivá látka mohla
vstřebat. Při aplikaci více mastí je nutné mezi jejich podáním nechat interval nejméně 10 minut.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky
olejového podílu vazelíny).

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Snížená tvorba slz (keratoconjunctivitis sicca).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Přípravek Ophthalmo-Septonex obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Přípravek Ophthalmo-Septonex lze krátkodobě použít i v době gravidity a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době
odezní.

4.8 Nežádoucí účinky


V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Pálení
Svědění

Erytém
Papulovesikulární vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, ATC kód: S01AX

Karbethopendecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s vlastnostmi detergentu, která je dezinfekčně
účinná hlavně proti grampozitivním mikrobům. Je určena k léčbě nehnisavých zánětů víčka a předního
segmentu oka tam, kde není nutná aplikace antibiotika. Mechanismus účinku spočívá v přímém zásahu
do enzymových systémů mikroorganismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Karbethopendecinium-bromid působí jako povrchově aktivní látka jen v místě podání.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti



Akutní toxicita (LD50) u potkana p.o. je 560 mg/kg. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým
používáním.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

oční bílá vazelína
tuk z ovčí vlny (lanolin)
bílý vosk
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Alkalické sloučeniny.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g oční masti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 64/532/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 19. 2.



10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 12.


Ophthalmo-septonex Obalová informace


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Septonex 1 mg/g oční mast
carbethopendecinii bromidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram oční masti obsahuje carbethopendecinii bromidum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: oční bílá vazelína, tuk z o

Obalová informace - více

Podobné nebo alternativní produkty
 
Skladem | Doprava od 29 Kč
122 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
129 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
135 Kč
 
Skladem | Doprava od 29 Kč
142 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop