OPATANOL - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg
Pomocné látky se známým účinkem

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného fosfátů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka hodinách
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.

Pediatričtí pacienti
Opatanol lze použít u dětských pacientů dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Olopatadin ve formě očních kapek zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky bod 5.2


Způsob podání

Pouze pro oční podání.

Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím
přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pokud není lahvička používána,
uchovávejte ji pevně uzavřenou.

V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním
obou přípravků interval alespoň pěti minut. Oční mast se má použít jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.

Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.

Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní
keratopatii. Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se
zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.

Kontaktní čočky

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Zamezte kontaktu s
měkkými kontaktními čočkami. Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli
kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní
čočky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.

Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P-
450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Tyto výsledky signalizují, že je
nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými
léčivými látkami.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje
jen omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání
Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají
antikoncepci.

Kojení

Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Opatanol se nemá používat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na
lidskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy
vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát
denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických
studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit
pouze 1,6 % pacientů. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové
nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.



Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly
roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté časté známo podle klesající závažnosti.

Klasifikace orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté rinitida
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Méně časté závratě, hypestézie
Není známo somnolence
Poruchy oka Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko,
neobvyklý pocit v očích
Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky,
poruchy epitelu rohovky keratitis
punctata, keratitida, skvrny na rohovce,
výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění,
snížená zraková ostrost, blefarospasmus,
oční diskomfort, svědění oka, folikuly
spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího
tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém
očního víčka, edém očního víčka, poruchy
očních víček, oční hyperemie
Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka,
konjunktivitida, mydriáza, porucha
vidění, krusty na okrajích víček
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté sucho v nose
Není známo dušnost, sinusitida
Gastrointestinální poruchy Není známo nauzea, zvracení,
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže,
suchá kůže
Není známo dermatitida, erytém
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté únava
Není známo astenie, malátnost

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo
záměrným požitím. Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity. Náhodné požití celého
obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu. Tato
expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné
dávce 0,5 mg/kg.

Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky,
značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického
hlediska malý význam. Mladým i starším zdravým dobrovolníkům dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo
žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc. Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném
stavu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci
srdce.

V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika,
ATC kód: S01GX
Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými
mechanismy. Antagonizuje histamin histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku. Data
ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění
prozánětlivých mediátorů. U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku
Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní
alergický zánět spojivek. Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje. Systémová
absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od
koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.

Eliminace

Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas
olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí.
Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky. V moči byly nalezeny v nízkých
koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid.

Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin
farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným
poškozením funkce ledvin dospělým jedincům. Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů
podstupujících hemodialýzu hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.


Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých a starších bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.

U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které
byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě. Výsledky udávají, že v
této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace. Protože
jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře
snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob
s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku. Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu
vylučování. U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové
dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid
Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



6.5 Druh obalu a obsah balení

ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím
uzávěrem.

Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/217/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. května Datum posledního prodloužení registrace: 22. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
olopatadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

x 5 ml
x 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno
Otevřeno Otevřeno Otevřeno


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/217/001 1 x5 ml
EU/1/02/217/002 3 x 5 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Opatanol


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok.
olopatadinum
Oční podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
olopatadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Opatanol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat
3. Jak se Opatanol používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Opatanol uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Opatanol a k čemu se používá


Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického
zánětu spojivek.

Alergický zánět spojivek. Některé materiály srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí
vašeho oka.

Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické reakce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Opatanol používat

Nepoužívejte Opatanol
• Jestliže jste alergickýpřípravku • Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.

Děti
Nepodávejte Opatanol dětem mladším než 3 roky. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než
roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších
než 3 roky.



Další léčivé přípravky a Opatanol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup
alespoň 5 minut. Oční mast se má použít jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití Opatanol u rozmazané vidění. Neřiďte ani
neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.

Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v jedné lahvičce po 5 ml, což
odpovídá 0,1 mg/ml.

Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami
a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a
nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Opatanol obsahuje dodekahydrát fosforečnanu disodného

Tento léčivý přípravek obsahuje 16,72 mg fosfátů disodného
Pokud trpíte závážným poškozením rohovky velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.


3. Jak se Opatanol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně – ráno a večer.

Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí
kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede. Kapky používejte tak dlouho, jak
Vám Váš lékař řekl.

Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.

OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY

Nyní otočte>


Jak se Opatanol používá

1
Jaké množství nakapat

• Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
• Umyjte si ruce
• Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
• Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím
přípravku tento kroužek odstraňte.
• Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem
a okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se kápne kapka • Hrot lahvičky přiložte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
• Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
• Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Opatanol.
• Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.

Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte.

Jestliže jste použilVypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte
použít další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomnělVkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání.
Pokud se však blíží doba Vaší dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému
pravidelnému podávání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky Účinky na oko
bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, nepříjemný pocit v oku.

Celkové nežádoucí účinky
bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.

Méně časté nežádoucí účinky Účinky na oko
Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo
bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo,
zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání,
otok nebo tvorba krust na očních víčkách.

Celkové nežádoucí účinky
Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a
svědění.

Nežádoucí účinky Účinky na oko
Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice
Celkové nežádoucí účinky
Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení,
zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.

Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy
v přední části oka během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Opatanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte
lahvičku novou. Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na
krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Opatanol obsahuje
- Léčivou látkou je olopatadinum. Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg olopatadini hydrochloridum- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného
Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení
Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58 ̈
El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko



Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.