ONBREZ BREEZHALER - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.

Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum
120 mikrogramům.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Průhledné vytištěným logem společnosti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Onbrez Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích
cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím
inhalátoru Onbrez Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.

Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru
Onbrez Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů
s těžkou CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.

Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.

Zvláštní populace
Starší osoby
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u
starších osob však není nutná.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Údaje o užití
přípravku Onbrez Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.


Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace
Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler se nesmí polykat.

Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler nové balení přípravku použijte přiložený inhalátor Onbrez Breezhaler.

Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat. Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení
dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Onbrez Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován
pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u
astmatu.

Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat
riziko závažných nežádoucích příhod spojených s astmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Onbrez Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážkaBreezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat
paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud se objeví paradoxní
bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho
alternativní léčbou.

Zhoršení choroby

Přípravek Onbrez Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje
záchrannou léčbu. V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler je nutné
znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN. Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez
Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.


Systémové účinky

Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován
klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u
jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na betaadrenergní agonisty.

Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky
významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné
příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly hlášeny
změny elektrokardiogramu prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté Onbrez Breezhaler, se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním
prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalémie

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována
hypoxií a současnou léčbou
Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U
diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Onbrez Breezhaler mnohem bedlivěji
monitorovat glukózu v plazmě.

Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny
s doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o
1-2 %. Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes
mellitus.

Pomocné látky

Tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetika

Souběžné podávání jiných sympatomimetik potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.

Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty
s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s
dlouhodobým účinkem.


Hypokalemická léčba

Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími
draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost

Beta-adrenergní blokátory

Beta-adrenergní blokátory a beta2-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem
zeslabovat nebo antagonizovat účinek. Proto nesmí být indakaterol podáván společně s betaadrenergními agonisty to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je
nutno podávat s obezřetností.

Interakce založené na metabolizmu nebo transportu

Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek. Velikost nárůstu expozice díky interakcím
nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během
klinických studií s přípravkem Onbrez Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až
dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.

Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky. In
vitro studie prokázaly, že indakaterol má zanedbatelný potenciál vyvolávat metabolické interakce
s léčivými přípravky při systémových expozicích dosažitelných v klinické praxi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod

5.3účinku na hladkou svalovinu dělohy. Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství
pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.

Kojení

Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku Onbrez Breezhaler.

Fertilita

U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí. Přesto se považuje za nepravděpodobné, že by
indakaterol po inhalaci maximální doporučené dávky ovlivňoval reprodukci nebo fertilitu u člověka

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Onbrez Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida horních cest dýchacích převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.

Profil nežádoucích účinků přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na
klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci. Průměrná změna srdečního rytmu byla
méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u
placeba. V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF. Četnost významných
QTcF intervalů [tj. >450 ms Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Onbrez Breezhaler podobný
placebu.

Tabelární souhrn nežádoucích účinků

Klinický vývojový program fáze III přípravku Onbrez Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou
diagnózou středně těžké až těžké CHOPN. Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až
roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky. Z těchto pacientů bylo léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně. Přibližně
41 % pacientů mělo těžkou formu CHOPN. Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48 % pacientů
bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina
Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy
orgánových systémů MedDRA. V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté


Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích Časté
Nasofaryngitida Časté
Sinusitida Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita1 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes mellitus a hyperglykémie Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Časté
Závratě Časté
Parestézie Méně časté
Srdeční poruchy
Ischemická choroba srdeční Méně časté
Fibrilace síní Méně časté
Palpitace Méně časté
Tachykardie Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Časté
Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla Časté
Výtok z nosu Časté
Paradoxní bronchospasmus Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus/vyrážka Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Myalgie Méně časté
Muskuloskeletární bolest Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi Časté
Periferní edém Časté
Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím
přípravku Onbrez Breezhaler. Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a
proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému
přípravku. Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.

Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Onbrez Breezhaler po
všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek. Dalším nežádoucím
účinkem byl třes


Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 %
pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund
mužů a bývalých kuřáků. Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného
z pacientů k vyřazení ze studie nežádoucí účinekexacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické
dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc
intervalu.

Předávkování indakaterolem pravděpodobně povede k zesíleným projevům typickým pro betaadrenergní stimulancia, tj. tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost,
komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.

Indikována je podpůrná a symptomatická léčba. Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní
obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní
agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC
Mechanismus účinku

Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné
adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu adenosin monofosfát bronchiální hladké svaloviny. In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista
s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům
v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.

Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans. Indakaterol je částečný
agonista humánních beta2-adrenergních receptorů účinkující v nanomolárním množství. Na
izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.

Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou
predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují
10-50 % celkového množství adrenergních receptorů. Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů
v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní betaadrenergní agonisté mohou působit na srdce.


Farmakodynamické účinky

Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po
dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV1 o 110-160 ml oproti výchozím
hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta2-agonisty salbutamolu v dávce
200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon
50/500 mikrogramů. Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími
hodnotami 250-330 ml.

Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání
Přípravek Onbrez Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu
při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.

Účinky na elektrofyziologii srdce
Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné prodloužení QTcF intervalu po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů. V rozmezí
hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QTc.

V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl
prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin
na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami
přípravku Onbrez Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rokkontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN. Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od
zdravotního stavu.

Funkce plic
Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů
vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic. Co se týče primárního cílového parametru
jeho nárůst o 130-180 ml dvakrát denně 170-180 ml denně podaným v otevřené části studie 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou
dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti
Symptomatický prospěch
Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a
zdravotního stavu Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]aktivního komparátoru významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace
nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.


Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky
významně nižší než u placeba. Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,0360,026
S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.

Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby

Léčebná
dávka
Indakaterol
jednou
denně
Indakaterol
jednou
denně
Tiotropium
jednou
denně
Salmeterol
dvakrát
denně
Formoterol
dvakrát
denně
Placebo
Procento
pacientů s
dosaženým
MCID TDI†
57 a
62 b


71 b
59 c

57 b

54 a




54 c
45 a
47 b
41 c
Procento
pacientů s
dosaženým
MCID SGRQ†
53 a
58 b


53 b
55 c

47 b

49 a




51 c
38 a
46 b
40 c
Snížení počtu
dávek/dní
úlevové
medikace
v porovnání s
výchozími
hodnotami
1,3 a
1,5 b


1,6 b


1,0 b

1,2 a


n/e
0,3 a
0,4 b

Procento dní bez
použití úlevové
medikace

60 a
57 b


58 b


46 b

55 a


n/e
42 a
42 b

Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo; b: indakaterol 150 a
300 mikrogramů, tiotropium a placebo; c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo
† MCID = minimální klinicky významná změna n/e= po 6 měsících nehodnoceno

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Onbrez Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční
plicní nemocí

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.

Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech
s CHOPN.

Absorpce

Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po
jednotlivé nebo opakované inhalované dávce. Systémová expozice indakaterolu rostla proporcionálně
s rostoucí dávkou indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %. K systémové expozici přispívají společně
plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a
přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.

Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně. Rovnovážného stavu
bylo dosaženo do 12 až 14 dnů. Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj. AUC0-24 v Den v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi
150 mikrogramy a 600 mikrogramy.

Distribuce

Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů,
což naznačuje značnou distribuci. Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%,
respektive 95,1-96,2%.

Biotransformace

Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME exkrecemetabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol. Diastereomer
hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími
nalezenými metabolity.

In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na
fenolický O-glukuronid. Oxidativní metabolity byly nalezeny v násadách s rekombinantním CYP1A1,
CYP2D6 a CYP3A4. CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci
indakaterolu. In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem s nízkou afinitou vůči
efluxní pumpě P-gp.

Eliminace

V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného
v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky. Renální clearance indakaterolu byla
v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod. Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je
zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli

V lidské ADME studii, kde byl indakaterol podáván perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad
vylučováním ledvinami. Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka
vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.

Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí
od 45,5 do 126 hodin. Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných
dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po
přibližně 12-14 dnech.

Zvláštní populace

Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku pohlaví, tělesné hmotnosti jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.

Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax
nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně
závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty. Studie u subjektů se závažnou
poruchou funkce jater nebyly provedeny.

Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u
subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu,
zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů. Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo
pozorováno u hlodavců. Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou
předpokládané expozice u člověka.

Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo
v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace
při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler. Indakaterol nebyl
embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.

Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál. Karcinogenita byla
posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších. Zvýšený
výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl
v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů. U myší nebyla
karcinogenita prokázána. Systémová expozice pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší
než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Monohydrát laktózy

Tělo tobolky

Želatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte teprve bezprostředně před
použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Onbrez Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci. Tělo inhalátoru a čepička jsou vyrobeny
z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát- akrylonitril-butadien-
styrenu. Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.

PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.


Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.
Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.

Multipack skládající se ze 2 balení Multipack skládající se ze 3 balení Multipack skládající se ze 30 balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Každý inhalátor má být zlikvidován po spotřebování všech tobolek.

Návod a způsob použití

Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler si prosím přečtěte celý Návod k použití.




Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná















Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalator
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor a zjistěte,
zda nějaký prášek nezůstal
v tobolce.
2 Zkontr
o-lujte



Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
● Uzavřete inhalátor.
● Opakujte kroky 3a až 3c.
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak
je znázorněno
na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.

Zbylý Prázdná
prášek


Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Vyjměte jednu tobolku z
blistru.
Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Vyjměte prázdnou tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor a nasaďte
víčko.

Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
 Tobolky přípravku Onbrez
Breezhaler musí být vždy
uchovávány v kartě blistru
a vyjmuty pouze těsně
před použitím.
 Tobolku nepolykejte.
 Nepoužívejte tobolky
přípravku Onbrez
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
 Nepoužívejte inhalátor
Onbrez Breezhaler k
užívání tobolek jiného
léku.
 Nikdy nevkládejte tobolku
do úst nebo náustku
inhalátoru.
 Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
 Do náustku nefoukejte.
 Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
 Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
 Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Onbrez Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
 Jeden inhalátor Onbrez Breezhaler
 Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Onbrez
Breezhaler k použití v inhalátoru




Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit.
Pokud k tomu dojde,
opatrně uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět
inhalujte lék
opakováním kroků 3a až
3c.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3c.

Po inhalaci jsem
kašlalněčemu?
To se může stát. Pokud
je tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítilkousky tobolky
na jazyku – vadí to
něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky
na malé kousky se
zvyšuje, pokud je
tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého lékárníka,
jak zlikvidovat léky a
inhalátory, které již nejsou
více potřeba.



Víčko
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Blistr Tělo
Postranní tlačítka
Komůrka pro tobolky Náustek
Sítko

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/09/593/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 18. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.

Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum
240 mikrogramům.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Průhledné vytištěným logem společnosti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Onbrez Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích
cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím
inhalátoru Onbrez Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.

Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru
Onbrez Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů
s těžkou CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.

Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.

Zvláštní populace
Starší osoby
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u
starších osob však není nutná.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Údaje o užití
přípravku Onbrez Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.


Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace
Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler se nesmí polykat.

Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler nové balení přípravku použijte přiložený inhalátor Onbrez Breezhaler.

Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat. Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení
dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Onbrez Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován
pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u
astmatu.

Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat
riziko závažných nežádoucích příhod spojených s astmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Onbrez Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážkaBreezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat
paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud se objeví paradoxní
bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho
alternativní léčbou.

Zhoršení choroby

Přípravek Onbrez Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje
záchrannou léčbu. V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler je nutné
znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN. Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez
Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.


Systémové účinky

Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován
klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u
jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na betaadrenergní agonisty.

Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky
významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné
příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly hlášeny
změny elektrokardiogramu prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté Onbrez Breezhaler, se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním
prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalémie

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována
hypoxií a současnou léčbou
Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U
diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Onbrez Breezhaler mnohem bedlivěji
monitorovat glukózu v plazmě.

Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny
s doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o
1-2 %. Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes
mellitus.

Pomocné látky

Tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetika

Souběžné podávání jiných sympatomimetik potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.

Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty
s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s
dlouhodobým účinkem.


Hypokalemická léčba

Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími
draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost

Beta-adrenergní blokátory

Beta-adrenergní blokátory a beta2-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem
zeslabovat nebo antagonizovat účinek. Proto nesmí být indakaterol podáván společně s betaadrenergními agonisty to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je
nutno podávat s obezřetností.

Interakce založené na metabolizmu nebo transportu

Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek. Velikost nárůstu expozice díky interakcím
nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během
klinických studií s přípravkem Onbrez Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až
dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.

Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky. In
vitro studie prokázaly, že indakaterol má zanedbatelný potenciál vyvolávat metabolické interakce
s léčivými přípravky při systémových expozicích dosažitelných v klinické praxi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod

5.3účinku na hladkou svalovinu dělohy. Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství
pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.

Kojení

Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku Onbrez Breezhaler.

Fertilita

U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí. Přesto se považuje za nepravděpodobné, že by
indakaterol po inhalaci maximální doporučené dávky ovlivňoval reprodukci nebo fertilitu u člověka

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Onbrez Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida horních cest dýchacích převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.

Profil nežádoucích účinků přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na
klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci. Průměrná změna srdečního rytmu byla
méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u
placeba. V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF. Četnost významných
QTcF intervalů [tj. >450 ms Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Onbrez Breezhaler podobný
placebu.

Tabelární souhrn nežádoucích účinků

Klinický vývojový program fáze III přípravku Onbrez Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou
diagnózou středně těžké až těžké CHOPN. Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až
roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky. Z těchto pacientů bylo léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně. Přibližně
41% pacientů mělo těžkou formu CHOPN. Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů
bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina
Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy
orgánových systémů MedDRA. V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté


Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace
Nasofaryngitida Velmi časté
Infekce horních cest dýchacích Velmi časté
Sinusitida Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita1 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes mellitus a hyperglykémie Časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Časté
Závratě Časté
Parestézie Méně časté
Srdeční poruchy
Ischemická choroba srdeční Časté
Palpitace Časté
Fibrilace síní Méně časté
Tachykardie Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Časté
Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla Časté
Výtok z nosu Časté
Paradoxní bronchospasmus Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus/vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Muskuloskeletární bolest Časté
Myalgie Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi Časté
Periferní edém Časté
Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post- marketingových zkušeností v souvislosti s použitím
přípravku Onbrez Breezhaler. Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a
proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému
přípravku. Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.

Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Onbrez Breezhaler po
všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek. Dalším nežádoucím
účinkem byl třes


Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20%
pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund
mužů a bývalých kuřáků. Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného
z pacientů k vyřazení ze studie nežádoucí účinekexacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické
dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc
intervalu.

Předávkování indakaterolem pravděpodobně povede k zesíleným projevům typickým pro betaadrenergní stimulancia, tj. tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost,
komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.

Indikována je podpůrná a symptomatická léčba. Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní
obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní
agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC
Mechanismus účinku

Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné
adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu adenosin monofosfát bronchiální hladké svaloviny. In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista
s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům
v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.

Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans. Indakaterol je částečný
agonista humánních beta2-adrenergních receptorů účinkující v nanomolárním množství. Na
izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.

Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou
predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují
10-50 % celkového množství adrenergních receptorů. Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů
v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní betaadrenergní agonisté mohou působit na srdce.


Farmakodynamické účinky

Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po
dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV1 o 110-160 ml oproti výchozím
hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta2-agonisty salbutamolu v dávce
200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon
50/500 mikrogramů. Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími
hodnotami 250-330 ml.

Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání
Přípravek Onbrez Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu
při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.

Účinky na elektrofyziologii srdce
Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné prodloužení QTcF intervalu po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů. V rozmezí
hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QTc.

V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl
prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin
na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami
přípravku Onbrez Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rokkontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN. Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od
zdravotního stavu.

Funkce plic
Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů
vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic. Co se týče primárního cílového parametru
jeho nárůst o 130-180 ml dvakrát denně 170-180 ml denně podaným v otevřené části studie 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou
dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti
Symptomatický prospěch
Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a
zdravotního stavu Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]aktivního komparátoru významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace
nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.


Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky
významně nižší než u placeba. Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,0360,026
S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.

Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby

Léčebná
dávka
Indakaterol
jednou
denně
Indakaterol
jednou
denně
Tiotropium
jednou
denně
Salmeterol
dvakrát
denně
Formoterol
dvakrát
denně
Placebo
Procento
pacientů s
dosaženým
MCID TDI†
57 a
62 b


71 b
59 c

57 b

54 a




54 c
45 a
47 b
41 c
Procento
pacientů s
dosaženým
MCID SGRQ†
53 a
58 b


53 b
55 c

47 b

49 a




51 c
38 a
46 b
40 c
Snížení počtu
dávek/dní
úlevové
medikace
v porovnání s
výchozími
hodnotami
1,3 a
1,5 b


1,6 b


1,0 b

1,2 a


n/e
0,3 a
0,4 b

Procento dní bez
použití úlevové
medikace

60 a
57 b


58 b


46 b

55 a


n/e
42 a
42 b

Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo; b: indakaterol 150 a
300 mikrogramů, tiotropium a placebo; c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo
† MCID = minimální klinicky významná změna n/e= po 6 měsících nehodnoceno

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Onbrez Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční
plicní nemocí

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.

Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech
s CHOPN.

Absorpce

Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po
jednotlivé nebo opakované inhalované dávce. Systémová expozice indakaterolu rostla proporcionálně
s rostoucí dávkou indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %. K systémové expozici přispívají společně
plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a
přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.

Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně. Rovnovážného stavu
bylo dosaženo do 12 až 14 dnů. Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj. AUC0-24 v Den v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi
150 mikrogramy a 600 mikrogramy.

Distribuce

Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů,
což naznačuje značnou distribuci. Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%,
respektive 95,1-96,2%.

Biotransformace

Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME exkrecemetabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol. Diastereomer
hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími
nalezenými metabolity.

In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na
fenolický O-glukuronid. Oxidativní metabolity byly nalezeny v násadách s rekombinantním CYP1A1,
CYP2D6 a CYP3A4. CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci
indakaterolu. In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem s nízkou afinitou vůči
efluxní pumpě P-gp.

Eliminace

V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného
v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky. Renální clearance indakaterolu byla
v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod. Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je
zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli

V lidské ADME studii, kde byl indakaterol podáván perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad
vylučováním ledvinami. Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka
vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.

Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí
od 45,5 do 126 hodin. Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných
dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po
přibližně 12-14 dnech.

Zvláštní populace

Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku pohlaví, tělesné hmotnosti jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.

Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax
nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně
závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty. Studie u subjektů se závažnou
poruchou funkce jater nebyly provedeny.

Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u
subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu,
zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů. Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo
pozorováno u hlodavců. Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou
předpokládané expozice u člověka.

Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo
v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace
při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler. Indakaterol nebyl
embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.

Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál. Karcinogenita byla
posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších. Zvýšený
výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl
v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů. U myší nebyla
karcinogenita prokázána. Systémová expozice pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší
než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Monohydrát laktózy

Tělo tobolky

Želatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte teprve bezprostředně před
použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Onbrez Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci. Tělo inhalátoru a čepička jsou vyrobeny
z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát- akrylonitril-butadien-
styrenu. Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.

PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.


Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.
Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.

Multipack skládající se ze 2 balení Multipack skládající se ze 3 balení Multipack skládající se ze 30 balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Každý inhalátor má být zlikvidován po spotřebování všech tobolek.

Návod a způsob použití

Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler si prosím přečtěte celý Návod k použití.




Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná














Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalator
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.
2 Zkontr
o-lujte



Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
● Uzavřete inhalátor.
● Opakujte kroky 3a až
3c.
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.

Zbylý Prázdná
prášek


Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Vyjměte jednu tobolku z
blistru.
Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.

Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
 Tobolky přípravku
Onbrez Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
 Tobolku nepolykejte.
 Nepoužívejte tobolky
přípravku Onbrez
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
 Nepoužívejte inhalátor
Onbrez Breezhaler k
užívání tobolek jiného
léku.
 Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
 Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
 Do náustku nefoukejte.
 Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
 Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
 Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Onbrez Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
 Jeden inhalátor Onbrez Breezhaler
 Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Onbrez
Breezhaler k použití v inhalátoru





Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3c.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3c.

Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.




Víčko
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Blistr
Tělo
Postranní tlačítka
Komůrka pro tobolky Náustek
Sítko

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/09/593/006-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 18. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

10 tobolek + 1 inhalátor
30 tobolek + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nepolykejte.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/593/001 10 tobolek + 1 inhalátor
EU/1/09/593/002 30 tobolek + 1 inhalátor


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Onbrez Breezhaler

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Multipack: 60 Multipack: 90 Multipack: 300

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nepolykejte.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/593/003 60 tobolek + 2 inhalátory
EU/1/09/593/004 90 tobolek + 3 inhalátory
EU/1/09/593/005 300 tobolek + 30 inhalátorů


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Onbrez Breezhaler

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

10 tobolek a 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí se prodávat samostatně.
30 tobolek a 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nepolykejte.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/593/003 60 tobolek + 2 inhalátory
EU/1/09/593/004 90 tobolek + 3 inhalátory
EU/1/09/593/005 300 tobolek + 30 inhalátorů


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Onbrez Breezhaler

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU


1. JINÉ

Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pouze k inhalačnímu podání. Nepolykejte.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

10 tobolek + 1 inhalátor
30 tobolek + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nepolykejte.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/593/006 10 tobolek + 1 inhalátor
EU/1/09/593/007 30 tobolek + 1 inhalátor


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Onbrez Breezhaler

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Multipack: 60 Multipack: 90 Multipack: 300

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nepolykejte.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/593/008 60 tobolek + 2 inhalátory
EU/1/09/593/009 90 tobolek + 3 inhalátory
EU/1/09/593/010 300 tobolek + 30 inhalátorů


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Onbrez Breezhaler

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

10 tobolek a 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí se prodávat samostatně.
30 tobolek a 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nepolykejte.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/593/008 60 tobolek + 2 inhalátory
EU/1/09/593/009 90 tobolek + 3 inhalátory
EU/1/09/593/010 300 tobolek + 30 inhalátorů


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Onbrez Breezhaler

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU


1. JINÉ

Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pouze k inhalačnímu podání. Nepolykejte.
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez Breezhaler používat
3. Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá


Co je přípravek Onbrez Breezhaler
Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků
nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích
cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.

K čemu se přípravek Onbrez Breezhaler používá
Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže
s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc svaly kolem dýchacích cest stahují. To ztěžuje dýchání. Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů
v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez Breezhaler používat


Nepoužívejte přípravek Onbrez Breezhaler
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 pokud máte astma  pokud máte problémy se srdcem.
 pokud máte epilepsii.
 pokud máte problémy se štítnou žlázou  pokud máte cukrovku.


Během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler
 přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví
sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku. Může se jednat o příznaky
stavu zvaného bronchospasmus.
 neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN zhoršují.

Děti a dospívající
Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Onbrez Breezhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalInformujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte:
 léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler salmeterol a formoterol léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem propranolol léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:
o kortikosteroidy o diuretika hydrochlorothiazid,
o léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Onbrez Breezhaler používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.



3. Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Onbrez Breezhaler používat
 Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně. Váš lékař Vám může nařídit
používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem
zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu. Nepoužívejte větší množství, než Vám
předepsal Váš lékař.
 Používejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin. To zaručuje, že máte
v těle vždy dostatek léku, který Vám usnadní dýchání během dne i noci. Rovněž Vám to
pomůže připomenout užít lék.


Jak používat přípravek Onbrez Breezhaler
 V tomto balení najdete inhalátor a tobolky k inhalaci. Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
 Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení Breezhaler Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení.
 Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
 Tobolky nepolykejte.
 Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další
informace o použití inhalátoru.

Jestliže jste použilPokud jste inhalovaltobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Vezměte s sebou balení přípravku Onbrez Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete
pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalýpocit na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil
Jak dlouho používat přípravek Onbrez Breezhaler
 Používejte přípravek Onbrez Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
 COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne
pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Onbrez Breezhaler, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte neprodleně lékaře
 pokud se objeví silná bolest na hrudi  pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi a hladový Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep  pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání
nebo polykání, závratě  pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky  příznaky podobné nachlazení. Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,
rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.



Časté nežádoucí účinky  pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele  rýma
 kašel
 bolest v krku
 bolest hlavy
 závratě
 bušení srdce
 svalové křeče
 oteklé ruce, kotníky a nohy  svědění/vyrážka
 bolest na hrudi
 bolest ve svalech, kostech nebo kloubech

Méně časté nežádoucí účinky  rychlý srdeční puls
 brnění nebo necitlivost
 bolest svalů

Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat. Kašel je častým příznakem CHOPN. Pokud
začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se
přesvědčilnení důvod k obavám. Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než
bezprostředně před použitím.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky
nepovolené manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje
- Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas
odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů. Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny
ze želatiny.
- Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas
odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů. Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny
ze želatiny.


Jak přípravek Onbrez Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné obsahují bílý prášek.

 Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů mají černě vytištěný kód přípravku
“IDL 150” nad a černě vytištěné logo společnosti  Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů mají modře vytištěný kód přípravku
“IDL 300” nad a modře vytištěné logo společnosti
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.
Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.
Multipack skládající se ze 2 balení Multipack skládající se ze 3 balení Multipack skládající se ze 30 balení
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU ONBREZ BREEZHALER

Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler si prosím přečtěte celý Návod k použití.




Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná














Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.

Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
● Uzavřete inhalátor.
● Opakujte kroky 3a až
3c.
Krok 1b:
Otevřete inhalátor
Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.

Zbylý Prázdná
prášek
2 Zkontro-
lujte





Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.
Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Vyjměte jednu tobolku z
blistru.
Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.
Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
 Tobolky přípravku
Onbrez Breezhaler musí
být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
 Tobolku nepolykejte.
 Nepoužívejte tobolky
přípravku Onbrez
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
 Nepoužívejte inhalátor
Onbrez Breezhaler k
užívání tobolek jiného
léku.
 Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
 Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
 Do náustku nefoukejte.
 Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
 Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
 Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.
Krok 1e:
Uzavřete inhalátor


Balení přípravku Onbrez Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
 Jeden inhalátor Onbrez Breezhaler
 Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď
nebo 10 tobolek přípravku Onbrez Breezhaler
k použití v inhalátoru




Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3c.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3c.

Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.

Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.


Víčko
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Blistr
Tělo
Postranní tlačítka
Komůrka pro tobolky Náustek
Sítko