sp.zn. sukls SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omegaven infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml infuzní emulze obsahuje:
Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 10,0 g
obsahující ikosapent (EPA) 1,25–2,82 g
dokonexent (DHA) 1,44–3,09 g
tokoferol-alfa (jako antioxidant) 0,015–0,0296 g
glycerol 2,5 g
vaječný lecithin 1,2 g
Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH: 7,5–8,Titrační acidita: <1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308–376 mosmol/kg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze.
Bílá, homogenní emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou
eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná
nebo kontraindikovaná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená denní dávka:
ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm.
= 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm.
= 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70 kg.
Maximální rychlost infuze:
Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,05 g
rybího oleje/kg těl. hm./hod.
Maximální rychlost infuze se musí důsledně dodržovat, protože jinak by mohlo dojít k značnému
vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.
Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného denního
příjmu lipidů 1–2 g/kg těl. hm., má množství rybího oleje z přípravku Omegaven představovat asi 20 % tohoto příjmu.
Způsob podání:
K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla.
Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat.
Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními roztoky (např. roztoky aminokyselin,
sacharidů) společným infuzním setem (by-pass, y-spojka), je nutno se přesvědčit o kompatibilitě s
těmito roztoky.
Délka podávání:
Doba podávání nemá překročit 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vážné krvácivé poruchy
Některé akutní a život ohrožující stavy jako:
− kolaps a šok
− nedávno prodělaný srdeční infarkt
− mrtvice
− embolie
− nedefinovaný komatózní stav
Z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem Omegaven se přípravek nemá používat u pacientů s
vážnou nedostatečností jater a ledvin. Z téhož důvodu se nemá podávat nedonošeným dětem,
novorozencům, kojencům a dětem.
Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu:
− hypokalémie
− hyperhydratace
− hypotonická dehydratace
− nestabilní metabolismus
− acidóza
Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebo vaječnou bílkovinu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
S opatrností by měl být přípravek Omegaven podáván pacientům s poruchou metabolismu tuků a
nekontrolovaným diabetes mellitus.
Triglyceridy krevního séra se mají denně kontrolovat. U pacientů léčených antikoagulačními léky se má
pravidelně kontrolovat glykemická křivka, acidobazická rovnováha, sérová hladina elektrolytů, vodní
bilance, krevní obraz a krvácivost. V průběhu infuze lipidů nemá koncentrace triglyceridů v krevním
séru překročit 3 mmol/l.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Infuze přípravku Omegaven může způsobit prodloužení krvácivosti a inhibici agregace krevních
destiček. Proto se má přípravek Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu aplikovat
opatrně s ohledem na možnou redukci dávek antikoagulancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se během
těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tato možnost vzhledem k aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven:
Vícenásobná vyšetření:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení krvácivosti a
inhibovat agregaci trombocytů. Klinicky významné odchylky nebyly pozorovány.
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): rybí pachuť v ústech
Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:
Méně časté
≥ 1/1000 až
≥ 1/10 000 až
<1/10 Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie,
hemolýza, retikulocytóza
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakcePoruchy metabolismu a
výživy
Hypertriglyceridemie
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Oběhové účinky (např.
hyper/hypotenze)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, kopřivkaGastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha, nevolnost,zvracení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
PriapismusCelkové poruchy a reakce
v místě aplikaceZvýšení tělesné teploty,
třesavka, zimnice, únava
Vyšetření Přechodné zvýšení
jaterních funkčních testů
Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců.
Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez tukových
emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné.
Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně
různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním může nastat s různou
rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po použití emulzí s obsahem oleje
z bavlníkových semen.
Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:
− hepatomegalii s ikterem nebo bez něj
− změnu nebo snížení některých ukazatelů koagulace (tj. doby krvácivosti, srážlivosti,
protrombinového času, počtu krevních destiček)
− splenomegalii
− anémii, leukopenii, trombocytopenii
− krvácení a sklon ke krvácení
− patologické jaterní testy,
− horečku,
− hyperlipidémii
− bolesti hlavy, žaludku, únavu
− hyperglykémii.
Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v průběhu
tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné, pokračovat se sníženým dávkováním.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu infuze se
koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l. Jedná se buď o akutní předávkování v
důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při doporučené rychlosti infuze v
důsledku změny klinického stavu pacienta, tj. při poruše funkce ledvin nebo infekci.
Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz 4.8).
V těchto případech se musí tuková infuze přerušit, nebo když je to nutné, pokračovat při sníženém
dávkování. Tuková infuze se musí také přerušit, jestliže v průběhu podávání přípravku Omegaven dojde
k výraznému zvýšení hladiny glukózy v krvi. Značné předávkování přípravkem Omegaven bez
současného podávání roztoku sacharidů může vést k metabolické acidóze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC skupina: B05BA.
Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části zabudovány do
plazmatických a tkáňových lipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou
membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální
třídy eikosanoidů (prostaglandinů tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup
syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení
antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s imunomodulačním účinkem.
Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je
reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech za tvorby triglyceridů.
Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo zabudovávány do
buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné
fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven
poločas eliminace triglyceridů 54 minut.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinická data opírající se o konvenční studie toxicity (po jednotlivých a opakovaných dávkách),
bezpečné farmakologie a genotoxicity neprokázala žádné zvláštní nebezpeční pro člověka.
Studie na zvířatech ke zhodnocení reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Testy na přecitlivělostV testu provedeném na morčatech vykazoval přípravek Omegaven mírnou kožní přecitlivělost.
Systémový antigenní test nenasvědčoval anafylaktickému potenciálu přípravku Omegaven.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
K inkompatibilitám může dojít po přidání polyvalentních kationtů, např. kalcia, zvláště v kombinaci s
heparinem.
6.3 Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců
b) Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle návodu:
Chemická a fyzikální stabilita směsí obsahujících přípravek Omegaven byla prokázána při 25 °C po
dobu 24 hodin a údaje jsou k dispozici u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska směsi s tukovými emulzemi nebo s tukovou emulzí obsahující vitamíny
rozpustné v tucích, se mají použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, nese za dobu a podmínky
uchovávání před použitím odpovědnost uživatel. Jen tehdy, když příprava byla prováděna v
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách, mohou být podmínky skladování založeny na
údajích o stabilitě od výrobce.
Z mikrobiologického hlediska směsi připravené v nekontrolovaných a nevalidovaných podmínkách
musí být použity během 24 hodin včetně doby trvání infuze (pro další informace viz bod 6.6).
c) Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Přípravek Omegaven má být použit sterilními sety ihned po otevření.
Použít okamžitě po otevření originálního uzávěru.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahev z bezbarvého skla, pryžová (brombutylová) zátka, hliníkový uzávěr.
Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahve je nutno před upotřebením dobře protřepat.
Emulze se smí použít pouze tehdy, je-li homogenní a obal neporušen.
Sety pro aplikaci by neměly obsahovat ftalát.
Jakékoli zbylé množství přípravku nebo směsi, které zbyde po aplikaci, se musí odborně zlikvidovat.
Omegaven může být asepticky smíchán s tukovými emulzemi, stejně jako s vitaminy rozpustnými v
tucích.
Podává-li se Omegaven ve směsi s jinými tukovými emulzemi nebo před aplikací zředěný (pro další
informace viz bod 6.2 a 6.3), pak podíl rybího oleje v přípravku Omegaven má představovat 10–20 %
celkového denního příjmu lipidů.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/315/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.9.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 28.1
1. 10. DATUM REVIZE TEXTU
27. 5.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK