NOVOEIGHT - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa.

Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 62,5 IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa.

Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 125 IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII
NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa.

Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 250 IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII
NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa.

Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 375 IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII
NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa.

Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 500 IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII
NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa.

Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 750 IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII
Účinnost aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.

Turoktokog alfa z vaječníkových buněk čínského křečíka lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.

Turoktokog alfa je rekombinantní humánní koagulační faktor VIII se zkrácenou B-doménou doména obsahuje 21 aminokyselin z přirozené B-doményaminokyselin.

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota.

Čirý a bezbarvý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A
NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané
dávky a frekvence opakovaných aplikací. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor
VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou. Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u
dospělých pacientů se maximální expozice se indexem tělesné hmotnosti podváhou m2nejsou k dispozici, viz bod 5.2.

Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby
prováděné pomocí koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v
plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem
srážlivosti na základě tromboplastinového času mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.


Dávkování
Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a pacientově klinickém stavu.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita faktoru VIII
v plazmě je vyjádřena buď v procentech v mezinárodních jednotkách
Jedna mezinárodní jednotka v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba v případě potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní
jednotka Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:

Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost
Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti
v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII
klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:

Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech
Stupeň krvácení/
Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FVIII Četnost dávek trvání léčby Krvácení

Časný hemartros, krvácení do svalů
nebo do dutiny ústní


20–
Opakovat každých 12–24 hodin.
Nejméně 1 den, dokud nedojde
k zástavě krvácení, indikované
skončením bolestí, nebo ke
zhojení.


Rozsáhlejší hemartros, krvácení do
svalů nebo hematom


30–

Opakovat infuzi každých 12–hodin po dobu 3–4 dnů nebo déle
dokud bolest a akutní porucha
funkce neustoupí 

Život ohrožující krvácení

60–
Opakovat infuze každých 8–hodin dokud nepomine ohrožení
života
&KLUXUJLFNpMenší operace včetně vytržení
zubu

30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den,
až je dosaženo zhojení.

Velké chirurgické výkonyOpakovat infuzi každých 8阀hodin až do adekvátního zhojení
poranění, pak pokračovat v léčbě
nejméně dalších 7 dní k XGUåHQt
Stupeň krvácení/
Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
FVIII Četnost dávek trvání léčby aktivity faktoru VIII na 30-60 %

Profylaxe
K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou
20–40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20–50 IU faktoru VIII na kg
tělesné hmotnosti 3krát týdně. U dospělých a dospívajících častým podáváním přípravku případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo
ve vyšších dávkách.

Chirurgický zákrok
U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.

Starší pacienti
U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.

Pediatrická populace

K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25–50 IU faktoru VIII na
kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25–60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát
týdně. Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé
pacienty.

Způsob podání
Intravenózní podání

Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1–2 ml/min. Rychlost musí být stanovena tak,
aby vyhovovala pacientovi.

Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu
tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře. Pacienti musí být informováni o časných
příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.

Inhibitory
Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek
koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností
onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale
pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě
sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy. Pokud
není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly
krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit
jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o
pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace spojené s použitím katetru
Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.

Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název
a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.

Pediatrická populace

Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.

Pomocné látky, se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což
odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII s jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. Na základě
vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během
těhotenství a kojení k dispozici. Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit
pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.

K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight. Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to
jako nedostačující klinická odpověď. V takových případech se doporučuje vyhledat specializované
centrum pro léčbu hemofilie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté <1/10není známo V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových systémů Frekvencea
u PTPs
Frekvencea
u PUPs
Nežádoucí účinek
Poruchy krve
a lymfatického systému
Méně častéb Velmi častéb Inhibice faktoru VIII
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
Srdeční poruchy Méně časté Sinusová tachykardie, akutní infarkt
myokardu
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Časté Zarudnutí, povrchová
tromboflebitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
ČastéMéně častépálení kůže 
Poruchy svalovésoustavy a pojivové tkáně
Méně častéartropatie, bolest končetin,
muskuloskeletální bolest
ýDVWp +HPDrtros5HVSLUDþQtPHGLDVWLQiOQt ýDVWp .DãHO
&HONRYpv místě aplikace
ČastéMéně častépyrexie 
VyšetřeníVIII 
Méně častéGastrointestinální poruchyPoranění, otravy
ČastéMéně častéProblémy s přípravkemprostředku 
a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích
b Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A.
c Reakce v místě aplikace injekce zahrnují erytém v místě vpichu, extravazáty v místě vpichu
a svědění v místě vpichu.
d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu,
gamaglutamyltransferázu a bilirubin.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem
hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky
a zvýšení jaterních enzymů. Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let,
žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých

Pediatrická populace

V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s dospívajícími v rozmezí 12–18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl
v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.

V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno
46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.

Mechanismus účinku
NovoEight obsahuje turoktokog alfa – humánní koagulační faktor VIII doménou. Tento glykoprotein má shodnou strukturu s humánním faktorem VIII, když je aktivován.
Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy. Sulfatační
místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované. Po podání infuze pacientovi
s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor. Komplex
faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami faktoraktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X
konvertuje protrombin na trombin. Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu
sraženiny. Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je
snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů,
buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku. Při substituční léčbě se hladiny
plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě
sklonu ke krvácení.

Je třeba zmínit, že roční míra krvácení mezi různými klinickými studiemi.

Klinická účinnost
Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit
bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického
zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými. Do studií bylo zahrnuto 298 léčených
pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let neléčených pacientů do 6 let.
188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti. Léčba přípravkem
NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 zastaveno 1–2 infuzemi přípravku NovoEight.

Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených
pacientů Mladší
děti
PUP
Mladší 
děti
PTP
Starší 
děti
PTP
Dospívající 
<18 letPTP
Dospělí 
PTP
Celkem 
Počet pacientůPrůměr Min ; Max 
 
 
 
 
45,2 4,5 ; 363, 
 
 
 
㐀1,5 3,4 ; 196, 
 
 
 
38,4 3,2 ; 62, 
 
 
 
28,5 17,4 ; 73, 
 
 
 
28,5 12,0 ; 97, 
 
 
 
32,8 3,2 ; 363,Dávka krvácení
Průměr Min ; Max 
 
 
 
㐳,6 11,9 ; 118,


44.0 21,4 ; 193,


40,4 24,0 ; 71,


29,3 12,4 ; 76,


35,0 6,4 ; 104,


37,5 6,4 ; 193,Výskyt 
úspěšnosti87 
 
88,㐀 
85,1 
8 
88,9 
TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka
a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná“ nebo „Dobrá“.

Předregistrační klinické údaje byly potvrzeny neintervenční poregistrační studií bezpečnosti
provedenou s cílem poskytnout další dokumentaci o imunogenitě, účinnosti a bezpečnosti přípravku
NovoEight v běžné klinické praxi. Celkem 68 dříve léčených pacientů bylo <12 let a 54 pacientů bylo ≥12 let, dostávalo buď léčbu v případě potřeby profylaktickou léčbu
Chirurgický výkon
Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných,
a 4 byly lehké. Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.

Data o indukci imunotolerance inhibitory proti faktoru VIII. Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a
18

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všechny farmakokinetické aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána
s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce. Studie prokázala
srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být
spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.

Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro
jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.

Tabulka 4 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
Parametr 0 −Přírůstkové1,8AUC CL V獳CmaxPrůměrná doba setrvání
9,63 Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální
poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.

Tabulka 5 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
Parametr 0 − <6 let 6 − <12 let ≥12 let
n=14 n=14 n=33
Přírůstkové recovery
2,2 AUC CL t½ Vss CmaxPrůměrná doba setrvání
ᄁ,06 Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální
poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.

Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 12 let byly srovnatelné. Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech
přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty. U pediatrických pacientů byly
nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být
částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti
u mladších pacientů.

Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou celková expozice <18,5 kg/m2
Tabulka 6 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
PK parametr Podváha
n=Normální
桭潴obezity II/III
n=Přírůstková
recovery
AUC CL V獳CmaxPrůměrná doba
setrvání v oběhu
a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha:
BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
b Pouze na základě 6 pacientů.

Tabulka 7 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
PK parametr Podváha
n=Normální
桭潴obezity II/III
n=Přírůstková
recovery
AUC CL V獳CmaxPrůměrná doba
setrvání v oběhu
a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha:
BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Chlorid sodný
Histidin
Sacharosa
Polysorbát Methionin
Dihydrát chloridu vápenatého
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička:
30 měsíců při uchovávání v chladničce
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě nebo
• vyšší než pokojové teplotě
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.

Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
• 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C
• 4 hodin při uchovávání při teplotě 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období
nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě • 4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období
nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti
uživatele. Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:

– 1 skleněnou injekční lahvičku zátkou
– 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění
– 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem
zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky
s bromobutylovou zátkou.
– 1 nástavec pístu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném
v injekční stříkačce. Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní. Roztok nepoužívejte, pokud je
zakalený či obsahuje usazeniny.

Budete také potřebovat infuzní soupravu gázové polštářky a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.

Vždy dodržujte aseptickou techniku.

Rekonstituce

AVyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční
lahvičky a předplněnou injekční stříkačku
z krabičky. Nástavec pístu ponechte zatím
v krabičce. Zahřejte injekční lahvičku
a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou
teplotu. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše
dlaně. Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky
a S
HGSOQ
Qp
A


BOdstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční
lahvičku nepoužívejte. Pryžovou zátku injekční
lahvičky očistěte sterilním alkoholovým
tamponem a nechte ji před použitím několik
sekund na vzduchu oschnout.
B
 
 
CSejměte ochranný papír z adaptéru injekční
lahvičky. Pokud ochranný papír není zcela
zatavený nebo je protržený, adaptér injekční
lahvičky nepoužívejte. Nevyjímejte adaptér
injekční lahvičky prsty z ochranného víčka.
C
 
 
DOtočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na
injekční lahvičku. Jakmile jste adaptér na
injekční lahvičku nasadili, již ho z ní
neodstraňujte.

D
 
 
ELehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem
a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční
lahvičky.
E
 
 
FPevně uchopte nástavec pístu za širší konec
a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových
ručiček na píst uvnitř předplněné injekční
stříkačky, dokud nepocítíte odpor.

F
 
 
GOdstraňte ochranné víčko z předplněné injekční
stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se
porušila perforace. Dbejte, abyste se nedotkli
prsty hrotu injekční stříkačky pod jejím
ochranným víčkem.
G
 
 
H乡驲bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud
nepocítíte odpor.

H
 
 
IDržte předplněnou injekční stříkačku lehce
nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno
rozpouštědlo do injekční lahvičky.

I
 
 
J乥捨kroužením injekční lahvičkou rozpusťte
všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte,
mohlo by to způsobit napěnění.


J
 
 
Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci. Podmínky uchovávání rekonstituovaného
léčivého přípravku viz bod 6.3.

Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry
injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.

Aplikace rekonstituovaného roztoku

KPonechte nástavec pístu zcela stlačený. Otočte
injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční
lahvička byla dnem vzhůru. Uvolněte nástavec
pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. Tím
se rekonstituovaný roztok natáhne do injekční
stříkačky. Lehkým vytažením pístu směrem
dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky
natáhne všechen roztok.

V případě, že potřebujete pouze část obsahu
injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční
stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik
vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či
zdravotní sestra.

Stále držte injekční lahvičku dnem vzhůru
a jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se
vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud
všechny vzduchové bubliny neuniknou.


K
 
LOdšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.






NovoEight je nyní připraven k aplikaci. Určete
vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do
žíly v průběhu 2 až 5 minut.


L
 
 
 
Likvidace
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku
s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.

Nevhazujte do běžného domácího odpadu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

NovoEight 250 IU
EU/1/13/
NovoEight 500 IU
EU/1/13/
NovoEight 1 000 IU
EU/1/13/
NovoEight 1 500 IU
EU/1/13/
NovoEight 2 000 IU
EU/1/13/
NovoEight 3 000 IU
EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 30. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

BioReliance Ltd
Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Glasgow, G20 0XA
Velká Británie

Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Technology Drive
West Lebanon
NH USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶
turoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 62,5 IU humánního koagulačního faktoru
VIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Přípravek lze uchovávat při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潅 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潅
turoctocogum alfa

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
 
 
6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潅
turoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 125 IU humánního koagulačního faktoru
VIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Přípravek lze uchovávat při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潅 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潅
turoctocogum alfa

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
 
 
6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潅
turoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 250 IU humánního koagulačního faktoru
VIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Přípravek lze uchovávat při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潅 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潅
turoctocogum alfa

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
㄀ 
 
6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潅
turoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 375 IU humánního koagulačního faktoru
VIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Přípravek lze uchovávat při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潅 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潅
turoctocogum alfa

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
㄀ 
 
6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潅
turoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 500 IU humánního koagulačního faktoru
VIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Přípravek lze uchovávat při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潅 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潅
turoctocogum alfa

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
 
 
6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潅
turoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 750 IU humánního koagulačního faktoru
VIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Přípravek lze uchovávat při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潅 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潅
turoctocogum alfa

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
 
 
6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
Rozpouštědlo pro NovoEight

Chlorid sodný 9 mg/ml


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
 
㐀

6. JINÉ 
 
Novo Nordisk A/S
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

turoctocogum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je NovoEight a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
3. Jak se NovoEight používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoEight uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je NovoEight a k čemu se používá


NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII. Faktor VIII je
bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.

NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A nedostatek faktoru VIII
U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně. NovoEight nahrazuje tento
defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat

Nepoužívejte NovoEight:
• jste-li alergickýv bodě 6• jste-li alergický
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte. Nejste-li si jistýpoužitím tohoto přípravku s lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku NovoEight se poraďte se svým lékařem.

Ex istuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce reakcesvědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci
a závratě.

Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.

Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
Může k tomu být několik důvodů. U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít
ke vzniku protilátek proti faktoru VIII VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení. Pokud k tomu
dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný
přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení. Abyste měldávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem. Pokud jste bylpřípravky obsahujícími faktor VIII, mělvzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.

Tvorba inhibitorů s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování
léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo
Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem před použitím tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

NovoEight obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku rekonstituované injekční lahvičce. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.

Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.


3. Jak se NovoEight používá

Léčbu přípravkem NovoEight Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií
A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.

Lékař Vám vypočte dávku. Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek
používáte.

Prevence krvácení
Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek aplikuje každé 2-3 dny. V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí
častější podání nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení
Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru
VIII, kterých je nutno dosáhnout. Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde
došlo ke krvácení.

Použití u dětí a dospívajících
NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk. U dětí dávek nebo častějších aplikací. Dospívající
Jak přípravek NovoEight podávat
NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly. Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití
přípravku NovoEight“.

Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste mělJestliže jste si aplikovalnemocnici.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechal
Jestliže jste přestalPokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněnprobíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Nepřestávejte NovoEight používat bez porady
s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím
účinkům.

Pokud být aplikace okamžitě ukončena. Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte
okamžitě kontaktovat lékaře:

• dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
• tlak na prsou
• otok rtů a jazyka
• vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
• pocit závratě nebo ztráta vědomí
• nízký krevní tlak
Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce
vyžadují neodkladnou léčbu.

Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.

U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů velmi často 150 dní léčbydítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit
přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil
Časté nežádoucí účinky • krevní testy ukazují na změny ve funkci jater
• reakce v místě aplikace injekce
Časté nežádoucí účinky obsahujícími faktor VIII
• zarudnutí kůže
• zánět žil
• krvácení do oblasti kloubů
• krvácení do svalové tkáně
• kašel
• zarudnutí kolem místa zavedení katetru
• zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky • pocit únavy
• bolest hlavy
• pocit závratí
• potíže se spaním • zrychlený srdeční tep
• zvýšení krevního tlaku
• vyrážka
• horečka
• návaly horka
• svalová ztuhlost
• bolest svalů
• bolest v nohou a pažích
• otoky dolních končetin a chodidel
• onemocnění kloubů
• modřiny
• srdeční záchvat.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými
u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek NovoEight uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční
lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:

• pokojové teplotě nebo
• vyšší než pokojové teplotě
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.

Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.

Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě. Nemůžete-li ho použít okamžitě po
rekonstituci, máte ho použít během:
• 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C
• 4 hodin při uchovávání při teplotě ≤ 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období
nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě • 4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období
nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce. Nepoužije-li se přípravek okamžitě,
nemusí být již sterilní a může způsobit infekci. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.

Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.

Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je
zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co NovoEight obsahuje
– Léčivou látkou je turoctocogum alfa lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU
turoktokogu alfa.
– Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát
chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
– Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU
turoktokogu alfa v ml 000 IU
Jak NovoEight vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek NovoEight je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedno balení přípravku NovoEight
obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o
objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Instrukce pro použití přípravku NovoEight

PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE

NovoEight je dodáván jako prášek. Před podáním které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight.

Budete také potřebovat infuzní soupravu kousky gázy a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.

Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.

Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou

Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven
Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.

Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba
použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce s práškem, adaptéru injekční lahvičky a na
předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do“.

Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové
balení.

Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.

Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.

2EVDK

Balení obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight
• 1 adaptér injekční lahvičky
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• 1 nástavec pístu


Přehled
Injekční lahvička s práškem
NovoEight
Plastové víčko
Pryžová zátka


Ochranné víčko
Adaptér injekční lahvičky
Trn
Ochranný
papír




Ochranné víčko
injekční stříkačky
Hrot injekční
stříkačky
injekční stříkačky3
HGSOQ
QiStupnice
Píst


Závit
1iVWDYHFHorní široký
konec

VW
tNDþN\

• Vezměte si potřebný počet balení
přípravku NovoEight.

• Ověřte si datum doby použitelnosti.

• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste
se ujistil
• Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým
ručníkem či elektrickým vysoušečem.

• Vyjměte z krabičky injekční lahvičku,
adaptér injekční lahvičky a předplněnou
injekční stříkačku. Nástavec pístu zatím
ponechte v krabičce.

• Zahřejte injekční lahvičku
a předplněnou injekční stříkačku na
pokojovou teplotu. Můžete to udělat tak,
že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou
teplotu jako vaše dlaně.

• Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky
a předplněné injekční stříkačky
nepoužívejte.




$

• Odstraňte plastové víčko z injekční
lahvičky. Pokud je víčko uvolněné nebo
chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.

• Pryžovou zátku očistěte sterilním
alkoholovým tamponem a nechte ji před
použitím několik sekund na vzduchu
oschnout, abyste zajistilnejvyšší sterilitu.

• Pryžové zátky se prsty nedotýkejte,
abyste nezanesl
B


2. Připojení adaptéru injekční lahvičky

• Sejměte ochranný papír z adaptéru
injekční lahvičky.

Pokud ochranný papír není zcela
zatavený nebo je protržený, adaptér
injekční lahvičky nepoužívejte.

Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte
prsty z ochranného víčka. Pokud byste se
dotklmohla by se z 9DãLFK


&


• 3RORåWHD
• Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér
na injekční lahvičku.

Jakmile je jednou adaptér nasazen,
neodstraňujte jej z injekční lahvičky.


'

• Lehce VWLVNQ
WHpalcem a ukazováčkem, jak je znázorněno
na obrázku.

Sejměte ochranné víčko z adaptéru
injekční lahvičky.

Při odstraňování ochranného víčka dejte
pozor, abyste nenadzvedlinjekční lahvičky.


VW
tNDþNX

• Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec
a vyjměte ho z krabičky. Nedotýkejte se
boků nebo závitu na nástavci pístu.
Pokud byste se dotklmohla by se z Vašich prstů přenést infekce.

• Okamžitě nástavec pístu našroubujte po
směru hodinových ručiček na píst uvnitř
předplněné injekční stříkačky, dokud
nepocítíte odpor.




• Odstraňte ochranné víčko z předplněné
injekční stříkačky ohnutím směrem dolů
tak, aby se porušila perforace.

Dbejte, abyste se nedotklinjekční stříkačky pod ochranným
víčkem. Pokud byste se dotklinjekční stříkačky, mohla by se z Vašich
prstů přenést infekce.

Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo
chybí, předplněnou injekční stříkačku
nepoužívejte.

*

• 1DãURXEXMWHVW
tNDþNXlahvičky, dokud nepocítíte odpor.


+



• Držte předplněnou injekční stříkačku
lehce nakloněnou s injekční lahvičkou
směřující dolů.

• Stisknutím nástavce pístu vstříkněte
všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.

I


• 1HFKWHDrozpusťte všechen prášek.

Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by
to způsobit napěnění.

• Připravený roztok zkontrolujte. Musí být
čirý až lehce opalescentní Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou
barvu, nepoužívejte ho. Použijte místo toho
nové balení.

-

'RSRUXþXMHpřípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.

Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít
během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud
byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce.
Bez doporučení lékaře roztok neuchovávejte.

Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.


Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími
injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud
nedosáhnete požadované dávky.

销
• Otočte injekční stříkačku tak, aby
nasazená injekční lahvička byla dnem
vzhůru.

• Uvolněte nástavec pístu a nechte ho
samovolně vrátit se zpět. Tím se
připravený roztok natáhne do injekční
stříkačky.

• Lehkým vytažením nástavce pístu
směrem dolů pak zajistíte, že se do
injekční stříkačky natáhne všechen
připravený roztok.

• V případě, že potřebujete pouze část
obsahu injekční lahvičky, použijte
stupnici na injekční stříkačce, abyste si
ověřilroztoku, kolik Vám doporučil lékař či
zdravotní sestra.

Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční
stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět
do injekční lahvičky.

• Zatímco držíte injekční lahvičku dnem
vzhůru, jemně poklepejte na injekční
stříkačku, aby se vzduchové bubliny
nashromáždily nahoře.

• Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud
všechny vzduchové bubliny neuniknou.



K

• 2GãURXEXMWHlahvičkou.

• Dbejte, abyste se nedotklinjekční stříkačky. Pokud byste se
dotklse z Vašich prstů přenést infekce.


L

5. Aplikace připraveného roztoku

NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.

• Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.

• Aplikujte pomalu v
• Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.

Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním
Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní standardními spoji luer-lock. Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými
injekčními stříkačkami nekompatibilní. Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může
způsobit poškození bezjehlové spojky.

Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením žilní katetr nebo podkožní port:
• Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní
sestra.
• Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro
natažení rekonstituovaného roztoku. To má být provedeno ihned po kroku J.
• Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoEight nebo po ní propláchnout,
použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.


Zlikvidování odpadu

• Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý
nepoužitý roztok přípravku NovoEight,
injekční stříkačku s infuzní soupravou,
injekční lahvičku s adaptérem a ostatní
odpad dle instrukcí lékárníka.

Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.


M



Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.

Použité vybavení znovu nepoužívejte.