NEUROMULTIVIT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEUROMULTIVIT
Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Thiamini hydrochloridum 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum 200 mg
Cyanocobalaminum 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Doplňková léčba neuropatií u dospělých:
• polyneuropatie různého původu,
• neutitida a neuralgie,
• kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře,
• interkostální neuralgie,
• neuralgie trigeminu,
• ischalgie,
• syndrom rameno – ruka,
• lumbální syndrom,
• cervikální syndrom,
• paréza nervus facialis.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklá dávka je 3 krát denně jedna tableta po dobu maximálně 4 týdnů.

Způsob podání
Tablety se polykají celé, nerozkousané, po jídle, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nepodává déle než 4 týdny, neboť by mohlo dojít k neurologickým obtížím
(sensorická neuropatie).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin B6 může snižovat účinnost L-dopy podané ve stejnou dobu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek nepodává těhotným ani kojícím
ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou zařazeny do tříd podle jejich závažnosti a četnosti:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<10 000), není známo (nelze z dostupných dat určit).

Poruchy nervového systému
Není známo: chronické nadměrné užívání extrémně vysokých dávek vitaminu B6 může
způsobit periferní senzorické neuropatie.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: bolest hlavy, závratě.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce hypersenzitivity, projevující se hlavně na kůži po podání vitamínu B1 a
B12.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Vitamíny rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují ledvinami. Při jejich akutním
předávkování nebyly hlášeny toxické účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy
ATC kód: A11DB

Účinnou složkou vitamínu B1 je thiaminpyrofosfát, který slouží v metabolizmu sacharidů jako
koenzym v dekarboxylaci ketokyselin. Thiamin lze zjistit v nervových tkáních a membránách
a může interferovat v biosyntéze neurotransmiterů v neuronálních buňkách.
Pyridoxin je důležitý koenzym v metabolizmu aminokyselin a slouží jako prostetická skupina
důležitých enzymů nervové tkáně. Kromě toho ovlivňuje biosyntézu a koncentraci mnoha
neurotransmiterů, jako dopaminu, noradrenalinu, adrenalinu, 5-hydroxytryptaminu, histaminu
a GABA.
Kobalamin ovlivňuje syntézu nukleových kyselin v nervových tkáních a složení mastných
kyselin v neuronálních cerebrosidech a fosfolipidech. Účinný koenzym metylkobalamin a desoxyadenosilkobalamin jsou nezbytné pro růst a replikaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce thiaminu z gastrointestinálního traktu je zvýšena při současném příjmu potravy.
Thiamin se objevuje nezměněný i v metabolizované formě v moči a stolici.
Pyridoxin je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Pyridoxin je vstřebáván do
červených krvinek. Pyridoxal a pyridoxalfosfát, formy vitamínu B6, jsou vázány na sérové
proteiny. Vylučuje se stolicí hlavně jako 4-pyridoxová kyselina.
Absorpce cyanokobalaminu probíhá cestou aktivního i pasivního transportu. Po navázání na
vnitřní faktor je celý komplex vstřebáván v ileu.
Vitamín B12 je vázán na sérové transkobalaminy I - III. Vylučuje se močí, žlučí a stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním účinných látek v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
předbobtnalý modifikovaný škrob (kukuřičný)
dihydrát natrium-citrátu
monohydrát kyseliny citronové
koloidní bezvodý oxid křemičitý
mikrokrystalická celulóza
magnesium-stearát
povidon
Potahová vrstva tablety:
makrogol oxid titaničitý (E171)
mastek
hypromelosa
polyakrylátová disperze 30%

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: PVC/PVdC/Al blistr a Al/Al blistr, příbalová informace, krabička.
Obsah balení: 20 a 100 potahovaných tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/102/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.4.2002 / 2.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
2. 3.