NEULASTA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neulasta 6 mg injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.

* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.

Dávkování

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta injekční stříkačka
Speciální populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena. Současné dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.


Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.

Způsob podání

Neulasta se podává podkožně. Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Pro lepší sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.

Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově
zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto
pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.

G-CSF mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může
být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk in vitro.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let
s cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí příhody

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie bod 4.8

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je
doporučeno vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.

Trombocytopénie a anémie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anémie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.

Leukocytóza

Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto
přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat
v pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.


Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenita

Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.

Aortitida

Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a
zvýšené zánětlivé markery aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
Viz také bod 4.8.

Další upozornění

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u
pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž způsobovat alergické reakce.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát
v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Sorbitol

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii
má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byla
Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií. Současné podávání přípravku Neulasta
s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání přípravku Neulasta a

fluoruracilu potenciaci myelosuprese.

Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
hodnoceních specificky testovány.

Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky
hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.

Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických
hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým
přípravkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.

Kojení

Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit
léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí základě plochy povrchu těla

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně
anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.


Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému
selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
akutních komplikací srpkovité anémie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
< 1/1 000Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anémieSplenomegalieRuptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Reakce přecitlivělosti
Anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy1
Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilár Aortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Pulmonální
hemoragie
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea1
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaKožní vaskulitida1, Stevensův-
Johnsonův syndrom

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
< 1/1 000Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí Muskuloskeletální
bolest arthralgie, bolest
končetin, bolest zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest krku
Poruchy ledvin
a močových cest
Glomerulonefritida2
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě injekceNekardiální bolest na
hrudi
Různé typy reakcí
v místě injekce
Vyšetření Vzestup hladiny laktát
dehydrogenázy a
alkalické fosfatázyPřechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných,
kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě
576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému

Byly zaznamenány časté případy leukocytózy bod 4.4
U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly
zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a
alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický
korelát.

Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě přípravkem Neulasta ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.


V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
methionyl humánního G-CSF clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku
a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu
monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na
působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů
chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační
účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk
včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních
buněk in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu
s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel,
použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní
neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu byla 11 dníprůměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V jedné
studii neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na
filgrastimu výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti
4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem -1,1 %
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených
chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim, nebo placebo, a to přibližně 24 hodin
randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo
v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se
skupinou placebovou
Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly
hodnoceny
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem a
cyklofosfamidem věku 6-11 let incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let věku 6-11 let

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na
dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají
v okamžiku obnovy neutrofilů

Obrázek 1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů
u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg



Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného
stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.

Starší pacienti

Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob obdobná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková
skupina pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po
ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.

U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných
než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita Koncentrace pegfilgrastimu
Absolutní počet neutrofilů
Den ve studii
0,

Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu
3 6 9 12 15 18

Střední absolutní počet neutrofilů ×
9/l)

0,



GRH0005 v
pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny
mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není
znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-acetát*
Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci

* Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu
sodného.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Neulasta může být vystavena pokojové teplotě 72 hodin. Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.

Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno
období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.

Uchovávejte předplněnou stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,6 ml injekčního roztoku. Balení s jednou předplněnou injekční
stříkačkou s blistrem nebo bez blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím roztok přípravku Neulasta zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může
být pouze čirý a bezbarvý roztok.

Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.


Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku na 30 minut mimo chladničku pro dosažení
pokojové teploty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem
EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru
EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 16. července

10. DATUM REVIZE TEXTU




Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks
CA USA

Amgen Manufacturing Limited
P.O. Box Road 31 km. 24.Juncos
Puerto Rico 00777-USA

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neulasta 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem
jehly Velikost balení: 1 kus.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte prudkému třepání.


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/227/001 - 1 ks
EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neulasta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY V
BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neulasta 6 mg injekce
pegfilgrastimum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Neulasta 6 mg
Pegfilgrastimum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU BEZ BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neulasta 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití Velikost balení: 1 předplněná inj. stříkačka.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte prudkému třepání.


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injakční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neulasta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Neulasta 6 mg injekce
pegfilgrastimum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neulasta 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Neulasta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat
3. Jak se Neulasta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neulasta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Neulasta a k čemu se používá

Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie výskytu febrilní neutropenie cytotoxickou chemoterapii důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené
riziko infekčního onemocnění.

Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň krevní buňky

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat

Nepoužívejte přípravek Neulasta

• Jestliže jste alergickýpřípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:

• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku
obličeje
• máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může
způsobit závažné alergické reakce.
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu
dechové tísně • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Johnsonův syndrompokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě,
že o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a Neulasta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla
testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
• plánujete otěhotnět.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.

Neulasta obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Neulasta používá

Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci. Tato
dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého
cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí přípravku Neulasta pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Neulasta. Postup, jakým si sám sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám
Pokyny, jak si sám informace.

Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použil
V případě, že jste užilnebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže si podáváte injekci sám se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků nebo jejich kombinace:
• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a
pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
• nevolnost a bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky • bolest v místě injekce.
• bolestivost kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

Méně časté nežádoucí účinky • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje• zvětšení sleziny.
• ruptura objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,
neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému
lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou• kožní vaskulitida • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin • zčervenání v místě injekce.
• vykašlávání krve • poruchy krve
Vzácné nežádoucí účinky • zánět aorty • plicní krvácení • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,
nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Neulasta a kontaktujte svého
lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Neulasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové
teploty
Chraňte před mrazem. Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí
na jedno období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Neulasta obsahuje

- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol bod 2.

Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení

Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a
chráničem jehly.

Předplněná injekční stříkačka chráničem jehly.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02
Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 Norge
Amgen AB
Tlf: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Pokyny k podávání injekcí přípravku Neulasta v předplněné injekční stříkačce

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Neulasta samotným
pacientem. Je důležité, abyste se nepokoušeli sám sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí,
požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?

Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní


Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potřebovat:

• předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta; a
• alkoholový nebo podobný tampón.

Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?

1. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta z chladničky.

2. Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

3. Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven
4. Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

5. Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Přípravek
nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.

6. Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut
aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Přípravek
Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem nebo v horké vodě
7. Důkladně si umyjte ruce.

8. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.

Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?

Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:

1. Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí
odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na
obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.


2. V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu
nemusíte před podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je
neškodná.

3. Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.


Kam si budu injekce podávat?


Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
• horní část stehen; a
• břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.

Jak si budu injekce podávat?


1. Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.



2. Uchopte záhyb kůže


3. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně. Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí

všechnu tekutinu.


4. Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.



5. Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo chomáček vaty nebo

tampón. Místo vpichu netřete. V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.


6. Přípravek Neulasta, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.


Zapamatujte si

Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy,
požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.

• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


Návod k použití:

Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Píst

Opěrky pro prsty
Štítek stříkačky
Kartuše stříkačky
Bezpečnostní chránič
stříkačky

Bezpečnostní pružina
jehly

Nasazený šedý kryt
jehly




Použitý píst
Štítek stříkačky
Použitá kartuše
stříkačky
Použitá jehla
Použitá bezpečnostní
pružina jehly
Sejmutý šedý kryt
jehly



Důležité
Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem
jehly si přečtěte tyto důležité informace:
• Je důležité, abyste se nepokoušellékař nebo zdravotnický pracovník.
• Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergickýstříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraveninjekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 1: Příprava
A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky
pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na
ostrý odpad Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu
asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
v mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
• Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.


B Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční
stříkačku vyjměte z vaničky.

Uchopit zde
Z důvodu bezpečnosti:
Neberte stříkačku za píst.
Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.

C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Lék

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.


Krok 2: Před podáním injekce
A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Můžete použít:

Horní část paže

Břicho
Horní strana stehna
• Horní část stehna.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechte uschnout.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.

B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.



C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.

Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce
A Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.

Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.


B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí”. Píst
stlačte zcela dolů až do cvaknutí.

„CVAK”


Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí”, aby byla podána celá dávka.

C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.

Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.


Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.

Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

Krok 4: Dokončení
A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

B Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce chomáček vaty nebo tampón. Místo vpichu netřete.
Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.