NEULASTA (6MG Injekční roztok) - Informace o předepisování

Neulasta - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pegfilgrastim
Účinná látka: PEGFILGRASTIM
Alternativy: Cegfila, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
ATC skupina: L03AA13 - pegfilgrastim
Obsah účinných látek: 6MG
Formy: Injekční roztok
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 1X0,6ML III
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Neulasta složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**. * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý injekční roztok....více

Neulasta Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta injekční stříkačka Speciální populace Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena. Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,...více

Neulasta Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Neulasta Indikace, na co je lék

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického...více

Neulasta Interakce

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií. Současné podávání přípravku Neulasta s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání přípravku Neulasta a fluoruracilu...více

Neulasta Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena. Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena. Způsob podání Neulasta se podává podkožně. Injekce má být...více

Neulasta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět. Kojení Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto,...více

Neulasta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Pro lepší sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku. Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné...více

Neulasta Schopnost řízení vozidel

Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Neulasta Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné...více

Neulasta Předávkování

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....více

Neulasta Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního methionyl humánního G-CSF clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu...více

Neulasta Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně...více

Neulasta Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Neulasta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Neulasta...více