NEOSEPTOLETE TřEšEň - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete třešeň
1,2 mg, pastilky
Neoseptolete jablko
1,2 mg, pastilky
Neoseptolete citron
1,2 mg, pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Neoseptolete třešeň: fialové, kulaté, bikonvexní pastilky.
Neoseptolete jablko: zelené, kulaté, bikonvexní pastilky.
Neoseptolete citron: žluté, kulaté, bikonvexní pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neoseptolete pastilky jsou určené:
 k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu (faryngitida,);
 při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučené dávkování pro dospělé a dospívající starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Ponechte
rozplynout 1 pastilku v ústech každé 2 až 3 hodiny.

Pediatrická populace

Pro děti starší než 4 roky se doporučují až 4 pastilky denně, zatímco pro děti od 10 do 12 let až
pastilek denně. Ponechte rozplynout 1 pastilku v ústech každé 3 až 4 hodiny.
Pastilky se nemají používat bezprostředně před jídlem ani v průběhu jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pastilky se nemají používat při otevřených poraněních v ústech, protože cetylpyridinium-chlorid
zpomaluje hojení ran.
Při závažných infekcích doprovázených vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením je třeba se
poradit s lékařem, zejména pokud se tento stav nezlepšuje v průběhu tří dnů.
Diabetici mají pamatovat, že jedna pastilka obsahuje zhruba 1 g maltitolu. Pro látkovou přeměnu
maltitolu se požaduje inzulín, avšak jeho glykemický index je nízký vzhledem k pomalé hydrolýze
a absorpci v gastrointestinálním traktu. Energetická hodnota maltitolu (10 kJ/g, to je 2,4 kcal/g) je
rovněž zřetelně nižší než je tato hodnota pro sacharosu.
Pastilky se nedoporučují pro děti mladší než 4 roky.
Nedoporučuje se používat vyšší než předepsané dávky.

Pastilky Neoseptolete obsahují přirozená barviva, a proto může jejich barva při uchovávání na světle
vyblednout.
Pastilky Neoseptolete obsahují roztok maltitolu a maltitol (E965). Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy nesmějí tento přípravek používat.
Pastilky Neoseptolete jablko obsahují propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Pastilky Neoseptolete jablko a Neoseptolete citron obsahují natrium-benzoát (E211), který může mírně
dráždit kůži, oči a sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tyto pastilky se nemají používat spolu s mlékem, neboť to snižuje antimikrobiální účinnost
cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují žádné klinické údaje o používání cetylpyridinium-chloridu v průběhu těhotenství. Studie na
zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé účinky na těhotenství, na vývoj plodu nebo na postnatální
vývoj (viz též bod 5.3).
Těhotným ženám a kojícím matkám se mají pastilky Neoseptolete předepisovat s opatrností.
V průběhu těhotenství a kojení se nedoporučuje jejich používání formou samoléčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Neoseptolete, pastilky, nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které mohou nastat během léčby cetylpyridinium-chloridem, lze v pořadí podle
frekvence jejich výskytů podle MedDRA vyjmenovat následujícím způsobem:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Vzácné Velmi vzácné 



Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hypersenzitivní reakce, jako je
podráždění a vyrážka
* zejména z používání vyšších než předepsaných dávek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o předávkování.
Vzhledem k nízké koncentraci léčivé látky v těchto pastilkách je předávkování téměř nemožné.
Používání vyšších než doporučených dávek může způsobovat gastrointestinální poruchy, jako je
nauzea, zvracení a průjem. Vysoké dávky polyolů mohou způsobovat průjem, zejména u dětí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika. ATC kód: R02AA06.

Cetylpyridinium-chlorid je antiseptický přípravek ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin.
Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové sloučeniny se vážou na povrch
bakteriální buňky, pronikají tímto povrchem a vážou se na mikrobiální cytoplasmatickou membránu.
Následkem vazby se stává cytoplasmatická membrána prostupnou pro nízkomolekulární složky,
hlavně pro draselné ionty. Kvarterní amoniové sloučeniny poté pronikají do buňky a v konečném
účinku poškozují buněčné funkce, čímž způsobují zánik buňky. Tímto způsobem vykazuje
cetylpyridinium-chlorid baktericidní působení na grampozitivní a gramnegativní bakterie. Je rovněž
účinný proti některým lipofilním virům a houbám.
Vzhledem k dobré smáčecí schopnosti a nízkému povrchovému napětí proniká cetylpyridinium-
chlorid rovněž do záhybů a výchlipek sliznic, kde potlačuje a ničí mikroorganismy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V literatuře nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice samotného cetylpyridinium-chloridu.
Většina údajů o farmakokinetice kvarterních amoniových sloučenin pochází ze studií na zvířatech. Je
obecně známo, že se kvarterní amoniové sloučeniny špatně absorbují, pouze z 10 až 20 %, a že se
neabsorbovaný podíl vylučuje beze změny stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecně jsou kvarterní amoniové soli netoxické a nedráždivé pro kůži a sliznice při koncentracích
používaných k dosažení antiseptického účinku.
Perorální hodnoty LD50 cetylpyridinium-chloridu jsou v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a 108 až
195 mg/kg u myší. Dlouhodobé studie toxicity na králících nevykázaly žádné velké patologické
změny, které by bylo možno přisoudit cetylpyridinium-chloridu.



U potkanů nebyly v segmentu I a segmentu III studií pozorovány žádné deformity kostry ani
v perinatálním a postnatálním období vývoje. Nedošlo také k žádným změnám fertility.
Dostupná literatura neobsahuje žádné údaje o mutagenním potenciálu cetylpyridinium-chloridu in
vitro a in vivo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vysušený roztok maltitolu
maltitol (E965)
vysušený roztok maltitolu
mannitol (E421)
levomenthol
citronová silice
glycerol (E422)
panenský ricinový olej
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát (E572)
povidon
voskové leštidlo (bílý včelí vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904))
oxid titaničitý (E171)


Neoseptolete třešeň
třešňové aroma (triacetin a aroma)
fialové barvivo (košenila (E120), čištěná voda, hydroxid draselný, monohydrát kyseliny citronové))

Neoseptolete jablko
jablečné aroma (polypropylenglykol, aroma)
žluté barvivo (kurkumin (E100), čištěná voda, arabská klovatina (E414), maltodextrin, monohydrát
kyseliny citronové (E330), citroacylglycerol (E472c), kalium-sorbát (E202), natrium-benzoát (E211))
přírodní zelené barvivo (měďnatý komplex chlorofylinu (E141), čištěná voda, propylenglykol
(E1520), polysorbát 80 (E433))

Neoseptolete citron
citronové aroma (ethanol, voda, aroma)
silice oplodí sladkého pomeranče
žluté barvivo (kurkumin (E100), čištěná voda, arabská klovatina (E414), maltodextrin, monohydrát
kyseliny citronové (E330), citroacylglycerol (E472c), natrium-benzoát (E211), kalium-sorbát (E202))
aroma citroníku lime (maltodextrin, arabská klovatina, aroma)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.




6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení: průhledný blistr (fólie Al/PVC/PVDC)
Velikost balení: 18 pastilek (2 x blistr po 9 pastilkách) v krabičce.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Neoseptolete třešeň: 69/316/06-C
Neoseptolete jablko: 69/317/06-C
Neoseptolete citron: 69/318/06-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.8.Datum posledního prodloužení registrace: 13.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.7.