NEOSEPTOLETE COMBI CITRON A BEZOVý KVěT - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete combi citron a bezový květ 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
- isomalt (E 953): 2448,3 mg/pastilka
- butylhydroxyanisol (E 320): do 0,0004 mg/pastilka
- natrium-benzoát (E 211): do 0,00075 mg/pastilka
- sodík < 1 mmol v jedné pastilce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být
přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých
bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ je indikován u dospělých a dětí ve věku od 6 let k
protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku spojené s infekcemi horních cest
dýchacích, včetně faryngitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech
každých 3 až 6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat
rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti ve věku 6–12 let: Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat
rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.



Děti mladší než 6 let: Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ je kontraindikován u dětí
mladších než 6 let (viz bod 4.3).

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání
Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Pacient nesmí jíst ani pít po dobu nejméně jedné hodiny po použití Neoseptolete combi citron a
bezový květ.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti ve věku do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech
nedojde ke zlepšení, pacient se má poradit s lékařem.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém
případě je třeba léčbu přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné terapie.

Používání benzydaminu není vhodné u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina
acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo na jiné NSAID.

U pacientů trpících astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze může dojít
k vyvolání bronchospasmu. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami
nebo ulceracemi v ústech nebo krku.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nesmí být používán v kombinaci s aniontovými
látkami, jako jsou například látky obsažené v zubních pastách. Proto se nedoporučuje, aby byl
přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ obsahuje butylhydroxyanisol (E 320)
Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.
Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ obsahuje až 0,00075 mg natrium-benzoátu (E 211)
v jedné pastilce. Natrium-benzoát může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným
cholinergním mechanismem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ se nemá používat současně s jinými antiseptiky.
Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost
cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání benzydamin-hydrochloridu
a cetylpyridinium-chloridu u těhotných žen. Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ se
během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, a proto přípravek Neoseptolete combi citron a bezový
květ nemá být používán během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Neoseptolete combi citron a bezový květ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaktické
reakce
Poruchy nervového
systému
Pálení sliznice
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Laryngospasmus

Gastrointestinální
poruchy
Podráždění
ústní sliznice
Pocit pálení
v ústech
Anestezie ústní
sliznice
Zbarvení jazyka
a zubů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Fotosenzitivita Kopřivka Problém
s hojením ran

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení.


Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu
patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,
hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva; ATC kód: R02AX
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s antiflogistickými
a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus působení se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž
dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha
funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.
Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných solí. In vitro
testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není
znám.

Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid
je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má
optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Neoseptolete combi citron a bezový květ byl
nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a zmenšení otoku v krku) pozorován za 15 minut
po použití pastilky a účinek přetrvával až 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto
cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu orofaryngeální sliznicí se projevuje nalezením detekovatelných množství
léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší
u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální
sprej).

Distribuce
Při lokální aplikaci benzydaminu byla prokázána jeho akumulace v zanícených tkáních, kde dosahuje
účinných koncentrací díky jeho schopnosti proniknout epitelovou výstelkou.

Eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální toxicita cetylpyridinium-chloridu byla střední, perorální LD50 se u potkanů
pohybovala mezi 192–538 mg/kg. Existují důkazy o změnách v hmotnosti orgánů (jater a ledvin
u samic, ledvin a sleziny u samců) u potkanů léčených opakovaně perorálně při expozici 0,2%
cetylpyridinium-chloridu (přibližně 100 mg/kg/den). Dlouhodobé studie toxicity u králíků léčených
perorálně dávkou cetylpyridinium-chloridu až 100 mg/kg/den neprokázaly žádné výrazné patologické


změny. U potkanů nebyly pozorovány reprodukční ani teratogenní účinky cetylpyridinium-chloridu.
Cetylpyridinium-chlorid nebyl mutagenní v bakteriálním Amesově testu a nebyl pozorován žádný
důkaz karcinogenity.
Ve studiích akutní toxicity byl benzydamin toxický při dávkách vysoce převyšujících terapeutické
hladiny u lidí. Toxické účinky byly podobné u myší, potkanů, králíků a koček, a sestávaly se ze
svalové relaxace, sedace, ataxie a křečí. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly u myší
a potkanů medikovaných vysokými dávkami benzydaminu (150 mg/kg/den a 200 mg/kg/den a více,
v uvedeném pořadí) pozorovány pokles rychlosti růstu a zvětšení jater. Benzydamin není genotoxický
ani teratogenní, ale existují určité známky toxicity u matek.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Silice máty peprné
Levomenthol
Sukralosa (E 955)
Kyselina citronová (E 330)
Isomalt M (E 953)
Citronové aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E 320))
Aroma černého bezu
Kurkumin (E 100) (obsahující natrium-benzoát (E 211))
Měďnatý komplex chlorofylinu (E 141)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

69/585/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 3.